- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06315582
Abordaje quirúrgico del tabique uterino
Abordaje quirúrgico del tabique uterino: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se realiza para comparar dos técnicas quirúrgicas diferentes que se pueden utilizar para extirpar el tabique uterino. En Northwestern, ambos procedimientos se realizan de forma rutinaria. La preferencia y la comodidad del cirujano dictan lo que se ofrece. Se cree que ambas técnicas logran el mismo objetivo de extirpar el tabique de los participantes con un procedimiento llamado histeroscopia en el que los participantes son llevados al quirófano y se inserta un endoscopio con una cámara dentro de su útero mientras se expande con agua esterilizada. La diferencia es el instrumento utilizado para retirar el tabique. Una técnica utiliza tijeras sin electricidad ni calor, seguida de la eliminación del exceso de tejido con un tubo delgado mediante succión. La otra técnica utiliza un bucle eléctrico (electrocirugía) para cortar y extirpar el tejido. Los investigadores compararán estos dos procedimientos midiendo aspectos como el tiempo operatorio, el costo y la cantidad de líquido (solución salina) que absorbe el cuerpo de los participantes. Como se mencionó anteriormente, para visualizar el interior del útero de los participantes, los investigadores lo expandirán llenándolo con solución salina. Parte de este líquido es absorbido por las paredes del útero y se mide de forma rutinaria. Esta será una de las medidas utilizadas para comparar las dos técnicas quirúrgicas.
Aproximadamente 4 semanas después del procedimiento, los participantes tendrán una visita de seguimiento de rutina para determinar si queda algo de tabique. Los investigadores harán esto realizando una histeroscopia en el consultorio en esta cita. Esto podría ser una simple ecografía vaginal, una ecografía con solución salina o una histeroscopia de seguimiento. Si queda algo de tabique, se eliminará durante una segunda histeroscopia. Es común necesitar un segundo o incluso un tercer procedimiento para eliminar completamente el tabique. Los investigadores anticipan que las dos técnicas que se comparan tendrán tasas de éxito similares en la eliminación del tabique uterino, aunque hay algunos datos que sugieren que el procedimiento de atención estándar actual que utiliza electrocirugía podría causar enfermedad adhesiva adicional y requerir otro procedimiento para eliminar las adherencias. . Actualmente, hay pocos datos que comparen estas dos técnicas, por lo que este estudio nos ayudará a comprender si una causa más adherencias o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah L Rodriguez, MD
- Número de teléfono: 7863011284
- Correo electrónico: sarah.rodriguez@nm.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Milad Madgy, MD
- Correo electrónico: mmilad@nm.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
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Contacto:
- Milad Madgy, MD
- Correo electrónico: mmilad@nm.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener un tabique confirmado (>1,0 cm) confirmado con imágenes 3D y/o resonancia magnética.
- 20-44 años
Criterio de exclusión
- Enfermedad tubárica conocida
- diástasis sangrante
- Sin anticoagulantes
- No hay laparoscopia concurrente programada
- Paciente con fibromas confirmados >1 cm FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención del estudio A (grupo de control)
Septoplastia histeroscópica mediante electrocirugía bipolar
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Septoplastia histeroscópica mediante electrocirugía bipolar
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Experimental: Intervención de estudio B (grupo de estudio)
Septoplastia histeroscópica utilizando tijeras sin electrocirugía seguida de fragmentación histeroscópica del tejido residual
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Septoplastia histeroscópica utilizando tijeras sin electrocirugía seguida de fragmentación histeroscópica del tejido residual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables a nivel de procedimiento: tiempo operatorio septoplastia histeroscópica
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Mediremos el tiempo que lleva realizar el procedimiento.
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Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Variables a nivel de procedimiento: costo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Compararemos la cantidad de dinero gastado.
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Durante la cirugia
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Variables a nivel de procedimiento: déficit de líquidos
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Mediremos la cantidad de déficit de líquido, que es un número que genera el histeroscopio.
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Durante la cirugia
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Resolución del tabique uterino.
Periodo de tiempo: Evaluar a las 4 semanas de la histeroscopia postoperatoria.
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Compare la resolución del tabique definida por estar a menos de 1 cm de profundidad desde la línea intertubárica y la necesidad de una intervención adicional después de la septoplastia histeroscópica utilizando estas dos técnicas quirúrgicas.
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Evaluar a las 4 semanas de la histeroscopia postoperatoria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar eventos adversos
Periodo de tiempo: Periodo inmediato: 1 semana postoperatoria.
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Caracterizar y comparar cualquier posible evento adverso relacionado con las dos técnicas quirúrgicas para la septoplastia histeroscópica.
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Periodo inmediato: 1 semana postoperatoria.
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Comparación de la recuperación y la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio
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Comparación de la recuperación y satisfacción del paciente con llamadas telefónicas posoperatorias de seguimiento con preguntas estandarizadas
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2 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
- Kalaitzopoulos DR, Themeli MZ, Grigoriadis G, Alterio MD, Vitale SG, Angioni S, Daniilidis A. Fertility, pregnancy and perioperative outcomes after operative hysteroscopy for uterine septum: a network meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):731-744. doi: 10.1007/s00404-023-07109-2. Epub 2023 Jun 24.
- Dason ES, Mathur S, Murji A. Hysteroscopic septoplasty: many techniques, little evidence. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1426-1427. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Budden A, Abbott JA. The Diagnosis and Surgical Approach of Uterine Septa. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):209-217. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.017. Epub 2017 Jul 26.
- Yang L, Wang L, Chen Y, Guo X, Miao C, Zhao Y, Li L, Zhang Q. Cold scissors versus electrosurgery for hysteroscopic adhesiolysis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 30;100(17):e25676. doi: 10.1097/MD.0000000000025676.
- Fatehi Hassanabad A, Zarzycki AN, Jeon K, Dundas JA, Vasanthan V, Deniset JF, Fedak PWM. Prevention of Post-Operative Adhesions: A Comprehensive Review of Present and Emerging Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 14;11(7):1027. doi: 10.3390/biom11071027.
- Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11.
- LaMonica R, Pinto J, Luciano D, Lyapis A, Luciano A. Incidence of Septate Uterus in Reproductive-Aged Women With and Without Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 May-Jun;23(4):610-3. doi: 10.1016/j.jmig.2016.02.010. Epub 2016 Feb 23.
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