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Abordaje quirúrgico del tabique uterino

28 de mayo de 2026 actualizado por: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Abordaje quirúrgico del tabique uterino: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es determinar si el uso de tijeras sin electrocirugía es superior a la electrocirugía bipolar para la resección del tabique uterino. Los investigadores compararán variables a nivel de procedimiento, como el tiempo operatorio, las complicaciones y la necesidad de procedimientos adicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realiza para comparar dos técnicas quirúrgicas diferentes que se pueden utilizar para extirpar el tabique uterino. En Northwestern, ambos procedimientos se realizan de forma rutinaria. La preferencia y la comodidad del cirujano dictan lo que se ofrece. Se cree que ambas técnicas logran el mismo objetivo de extirpar el tabique de los participantes con un procedimiento llamado histeroscopia en el que los participantes son llevados al quirófano y se inserta un endoscopio con una cámara dentro de su útero mientras se expande con agua esterilizada. La diferencia es el instrumento utilizado para retirar el tabique. Una técnica utiliza tijeras sin electricidad ni calor, seguida de la eliminación del exceso de tejido con un tubo delgado mediante succión. La otra técnica utiliza un bucle eléctrico (electrocirugía) para cortar y extirpar el tejido. Los investigadores compararán estos dos procedimientos midiendo aspectos como el tiempo operatorio, el costo y la cantidad de líquido (solución salina) que absorbe el cuerpo de los participantes. Como se mencionó anteriormente, para visualizar el interior del útero de los participantes, los investigadores lo expandirán llenándolo con solución salina. Parte de este líquido es absorbido por las paredes del útero y se mide de forma rutinaria. Esta será una de las medidas utilizadas para comparar las dos técnicas quirúrgicas.

Aproximadamente 4 semanas después del procedimiento, los participantes tendrán una visita de seguimiento de rutina para determinar si queda algo de tabique. Los investigadores harán esto realizando una histeroscopia en el consultorio en esta cita. Esto podría ser una simple ecografía vaginal, una ecografía con solución salina o una histeroscopia de seguimiento. Si queda algo de tabique, se eliminará durante una segunda histeroscopia. Es común necesitar un segundo o incluso un tercer procedimiento para eliminar completamente el tabique. Los investigadores anticipan que las dos técnicas que se comparan tendrán tasas de éxito similares en la eliminación del tabique uterino, aunque hay algunos datos que sugieren que el procedimiento de atención estándar actual que utiliza electrocirugía podría causar enfermedad adhesiva adicional y requerir otro procedimiento para eliminar las adherencias. . Actualmente, hay pocos datos que comparen estas dos técnicas, por lo que este estudio nos ayudará a comprender si una causa más adherencias o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tener un tabique confirmado (>1,0 cm) confirmado con imágenes 3D y/o resonancia magnética.
  • 20-44 años

Criterio de exclusión

  • Enfermedad tubárica conocida
  • diástasis sangrante
  • Sin anticoagulantes
  • No hay laparoscopia concurrente programada
  • Paciente con fibromas confirmados >1 cm FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención del estudio A (grupo de control)
Septoplastia histeroscópica mediante electrocirugía bipolar
Septoplastia histeroscópica mediante electrocirugía bipolar
Experimental: Intervención de estudio B (grupo de estudio)
Septoplastia histeroscópica utilizando tijeras sin electrocirugía seguida de fragmentación histeroscópica del tejido residual
Septoplastia histeroscópica utilizando tijeras sin electrocirugía seguida de fragmentación histeroscópica del tejido residual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables a nivel de procedimiento: tiempo operatorio septoplastia histeroscópica
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía
Mediremos el tiempo que lleva realizar el procedimiento.
Durante la intervención/procedimiento/cirugía
Variables a nivel de procedimiento: costo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
Compararemos la cantidad de dinero gastado.
Durante la cirugia
Variables a nivel de procedimiento: déficit de líquidos
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
Mediremos la cantidad de déficit de líquido, que es un número que genera el histeroscopio.
Durante la cirugia
Resolución del tabique uterino.
Periodo de tiempo: Evaluar a las 4 semanas de la histeroscopia postoperatoria.
Compare la resolución del tabique definida por estar a menos de 1 cm de profundidad desde la línea intertubárica y la necesidad de una intervención adicional después de la septoplastia histeroscópica utilizando estas dos técnicas quirúrgicas.
Evaluar a las 4 semanas de la histeroscopia postoperatoria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar eventos adversos
Periodo de tiempo: Periodo inmediato: 1 semana postoperatoria.
Caracterizar y comparar cualquier posible evento adverso relacionado con las dos técnicas quirúrgicas para la septoplastia histeroscópica.
Periodo inmediato: 1 semana postoperatoria.
Comparación de la recuperación y la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio
Comparación de la recuperación y satisfacción del paciente con llamadas telefónicas posoperatorias de seguimiento con preguntas estandarizadas
2 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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