- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06315582
Chirurgische benadering van het baarmoederseptum
Chirurgische benadering van baarmoederseptum: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om twee verschillende chirurgische technieken te vergelijken die kunnen worden gebruikt om het baarmoedertussenschot te verwijderen. Bij Northwestern worden beide procedures routinematig uitgevoerd. De voorkeur en het comfort van de chirurg bepalen wat er wordt aangeboden. Er wordt aangenomen dat beide technieken hetzelfde doel bereiken: het verwijderen van het septum van de deelnemer met een procedure die hysteroscopie wordt genoemd, waarbij de deelnemers naar de operatiekamer worden gebracht en een scoop met een camera in hun baarmoeder wordt ingebracht terwijl deze wordt uitgezet met steriel water. Het verschil is het instrument dat wordt gebruikt om het septum te verwijderen. Eén techniek maakt gebruik van een schaar zonder elektriciteit of warmte, gevolgd door verwijdering van het overtollige weefsel met een dunne buis door middel van zuigkracht. De andere techniek maakt gebruik van een elektrische lus (elektrochirurgie) om het weefsel door te snijden en te verwijderen. De onderzoekers zullen deze twee procedures vergelijken door zaken te meten zoals de operatietijd, de kosten en de hoeveelheid vloeistof (zoutoplossing) die het lichaam van de deelnemer absorbeert. Zoals hierboven vermeld, zullen de onderzoekers, om de binnenkant van de baarmoeder van de deelnemer te visualiseren, deze uitbreiden door deze te vullen met een zoutoplossing. Een deel van deze vloeistof wordt geabsorbeerd door de wanden van de baarmoeder en wordt routinematig gemeten. Dit zal een van de metingen zijn die worden gebruikt om de twee chirurgische technieken te vergelijken.
Ongeveer vier weken na de procedure van de deelnemers zullen ze een routinematig vervolgbezoek ondergaan om te bepalen of er nog een septum over is. De onderzoekers zullen dit doen door tijdens deze afspraak een hysteroscopie op kantoor uit te voeren. Dit kan een eenvoudige vaginale echografie, echografie met zoutoplossing of een vervolghysteroscopie zijn. Als er een septum overblijft, wordt dit tijdens een tweede hysteroscopie verwijderd. Het is gebruikelijk dat er een tweede of zelfs derde procedure nodig is om het septum volledig te verwijderen. De onderzoekers verwachten dat de twee technieken die worden vergeleken vergelijkbare succespercentages zullen hebben bij het verwijderen van het baarmoederseptum, hoewel er enkele gegevens zijn die erop wijzen dat de huidige standaardbehandelingsprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrochirurgie extra adhesieziekten zou kunnen veroorzaken en een andere procedure zou vereisen om de verklevingen te verwijderen. . Momenteel zijn er weinig gegevens die deze twee technieken vergelijken en daarom zal deze studie ons helpen begrijpen of één techniek meer verklevingen veroorzaakt of niet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah L Rodriguez, MD
- Telefoonnummer: 7863011284
- E-mail: sarah.rodriguez@nm.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Milad Madgy, MD
- E-mail: mmilad@nm.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
Contact:
- Milad Madgy, MD
- E-mail: mmilad@nm.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Laat een bevestigd septum (>1,0 cm) bevestigen met 3D-beeldvorming en/of MRI
- 20-44 jaar oud
Uitsluitingscriteria
- Bekende tubaziekte
- Bloedingsdiastase
- Geen bloedverdunners
- Er is geen gelijktijdige laparoscopie gepland
- Patiënt met bevestigde vleesbomen groter dan 1 cm FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) type 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studieinterventie A (controlegroep)
Hysteroscopische septoplastiek met behulp van bipolaire elektrochirurgie
|
Hysteroscopische septoplastiek met behulp van bipolaire elektrochirurgie
|
|
Experimenteel: Studieinterventie B (studiegroep)
Hysteroscopische septoplastiek met behulp van een schaar zonder elektrochirurgie, gevolgd door hysteroscopische morcellatie van restweefsel
|
Hysteroscopische septoplastiek met behulp van een schaar zonder elektrochirurgie, gevolgd door hysteroscopische morcellatie van restweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabelen op procedureniveau: operatietijd hysteroscopische septoplastiek
Tijdsspanne: Tijdens de interventie/procedure/operatie
|
We meten de tijd die nodig is om de procedure uit te voeren
|
Tijdens de interventie/procedure/operatie
|
|
Variabelen op procedureniveau: chirurgische kosten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
We vergelijken de hoeveelheid uitgegeven geld.
|
Tijdens de operatie
|
|
Variabelen op procedureniveau: vochttekort
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
We zullen de hoeveelheid vochttekort meten, een getal dat door de hysteroscoop wordt gegenereerd.
|
Tijdens de operatie
|
|
Resolutie van het baarmoederseptum
Tijdsspanne: Beoordeel de hysteroscopie 4 weken na de operatie
|
Vergelijk de septumresolutie gedefinieerd als een diepte van minder dan 1 cm vanaf de intertubale lijn en de noodzaak van aanvullende interventie na hysteroscopische septoplastiek met behulp van deze twee chirurgische technieken
|
Beoordeel de hysteroscopie 4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijke periode - 1 week na de operatie
|
Karakteriseer en vergelijk alle mogelijke bijwerkingen die verband houden met de twee chirurgische technieken voor hysteroscopische septoplastiek
|
Onmiddellijke periode - 1 week na de operatie
|
|
Vergelijking van herstel en tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
|
Vergelijking van het herstel en de tevredenheid van de patiënt met postoperatieve vervolgtelefoongesprekken met gestandaardiseerde vragen
|
2 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
- Kalaitzopoulos DR, Themeli MZ, Grigoriadis G, Alterio MD, Vitale SG, Angioni S, Daniilidis A. Fertility, pregnancy and perioperative outcomes after operative hysteroscopy for uterine septum: a network meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):731-744. doi: 10.1007/s00404-023-07109-2. Epub 2023 Jun 24.
- Dason ES, Mathur S, Murji A. Hysteroscopic septoplasty: many techniques, little evidence. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1426-1427. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Budden A, Abbott JA. The Diagnosis and Surgical Approach of Uterine Septa. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):209-217. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.017. Epub 2017 Jul 26.
- Yang L, Wang L, Chen Y, Guo X, Miao C, Zhao Y, Li L, Zhang Q. Cold scissors versus electrosurgery for hysteroscopic adhesiolysis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 30;100(17):e25676. doi: 10.1097/MD.0000000000025676.
- Fatehi Hassanabad A, Zarzycki AN, Jeon K, Dundas JA, Vasanthan V, Deniset JF, Fedak PWM. Prevention of Post-Operative Adhesions: A Comprehensive Review of Present and Emerging Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 14;11(7):1027. doi: 10.3390/biom11071027.
- Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11.
- LaMonica R, Pinto J, Luciano D, Lyapis A, Luciano A. Incidence of Septate Uterus in Reproductive-Aged Women With and Without Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 May-Jun;23(4):610-3. doi: 10.1016/j.jmig.2016.02.010. Epub 2016 Feb 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00220487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .