Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische benadering van het baarmoederseptum

28 mei 2026 bijgewerkt door: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Chirurgische benadering van baarmoederseptum: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een schaar zonder elektrochirurgie superieur is aan bipolaire elektrochirurgie voor resectie van het baarmoederseptum. De onderzoekers zullen variabelen op procedureniveau vergelijken, zoals operatietijd, complicaties en de behoefte aan aanvullende procedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om twee verschillende chirurgische technieken te vergelijken die kunnen worden gebruikt om het baarmoedertussenschot te verwijderen. Bij Northwestern worden beide procedures routinematig uitgevoerd. De voorkeur en het comfort van de chirurg bepalen wat er wordt aangeboden. Er wordt aangenomen dat beide technieken hetzelfde doel bereiken: het verwijderen van het septum van de deelnemer met een procedure die hysteroscopie wordt genoemd, waarbij de deelnemers naar de operatiekamer worden gebracht en een scoop met een camera in hun baarmoeder wordt ingebracht terwijl deze wordt uitgezet met steriel water. Het verschil is het instrument dat wordt gebruikt om het septum te verwijderen. Eén techniek maakt gebruik van een schaar zonder elektriciteit of warmte, gevolgd door verwijdering van het overtollige weefsel met een dunne buis door middel van zuigkracht. De andere techniek maakt gebruik van een elektrische lus (elektrochirurgie) om het weefsel door te snijden en te verwijderen. De onderzoekers zullen deze twee procedures vergelijken door zaken te meten zoals de operatietijd, de kosten en de hoeveelheid vloeistof (zoutoplossing) die het lichaam van de deelnemer absorbeert. Zoals hierboven vermeld, zullen de onderzoekers, om de binnenkant van de baarmoeder van de deelnemer te visualiseren, deze uitbreiden door deze te vullen met een zoutoplossing. Een deel van deze vloeistof wordt geabsorbeerd door de wanden van de baarmoeder en wordt routinematig gemeten. Dit zal een van de metingen zijn die worden gebruikt om de twee chirurgische technieken te vergelijken.

Ongeveer vier weken na de procedure van de deelnemers zullen ze een routinematig vervolgbezoek ondergaan om te bepalen of er nog een septum over is. De onderzoekers zullen dit doen door tijdens deze afspraak een hysteroscopie op kantoor uit te voeren. Dit kan een eenvoudige vaginale echografie, echografie met zoutoplossing of een vervolghysteroscopie zijn. Als er een septum overblijft, wordt dit tijdens een tweede hysteroscopie verwijderd. Het is gebruikelijk dat er een tweede of zelfs derde procedure nodig is om het septum volledig te verwijderen. De onderzoekers verwachten dat de twee technieken die worden vergeleken vergelijkbare succespercentages zullen hebben bij het verwijderen van het baarmoederseptum, hoewel er enkele gegevens zijn die erop wijzen dat de huidige standaardbehandelingsprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrochirurgie extra adhesieziekten zou kunnen veroorzaken en een andere procedure zou vereisen om de verklevingen te verwijderen. . Momenteel zijn er weinig gegevens die deze twee technieken vergelijken en daarom zal deze studie ons helpen begrijpen of één techniek meer verklevingen veroorzaakt of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Laat een bevestigd septum (>1,0 cm) bevestigen met 3D-beeldvorming en/of MRI
  • 20-44 jaar oud

Uitsluitingscriteria

  • Bekende tubaziekte
  • Bloedingsdiastase
  • Geen bloedverdunners
  • Er is geen gelijktijdige laparoscopie gepland
  • Patiënt met bevestigde vleesbomen groter dan 1 cm FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studieinterventie A (controlegroep)
Hysteroscopische septoplastiek met behulp van bipolaire elektrochirurgie
Hysteroscopische septoplastiek met behulp van bipolaire elektrochirurgie
Experimenteel: Studieinterventie B (studiegroep)
Hysteroscopische septoplastiek met behulp van een schaar zonder elektrochirurgie, gevolgd door hysteroscopische morcellatie van restweefsel
Hysteroscopische septoplastiek met behulp van een schaar zonder elektrochirurgie, gevolgd door hysteroscopische morcellatie van restweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabelen op procedureniveau: operatietijd hysteroscopische septoplastiek
Tijdsspanne: Tijdens de interventie/procedure/operatie
We meten de tijd die nodig is om de procedure uit te voeren
Tijdens de interventie/procedure/operatie
Variabelen op procedureniveau: chirurgische kosten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
We vergelijken de hoeveelheid uitgegeven geld.
Tijdens de operatie
Variabelen op procedureniveau: vochttekort
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
We zullen de hoeveelheid vochttekort meten, een getal dat door de hysteroscoop wordt gegenereerd.
Tijdens de operatie
Resolutie van het baarmoederseptum
Tijdsspanne: Beoordeel de hysteroscopie 4 weken na de operatie
Vergelijk de septumresolutie gedefinieerd als een diepte van minder dan 1 cm vanaf de intertubale lijn en de noodzaak van aanvullende interventie na hysteroscopische septoplastiek met behulp van deze twee chirurgische technieken
Beoordeel de hysteroscopie 4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijke periode - 1 week na de operatie
Karakteriseer en vergelijk alle mogelijke bijwerkingen die verband houden met de twee chirurgische technieken voor hysteroscopische septoplastiek
Onmiddellijke periode - 1 week na de operatie
Vergelijking van herstel en tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
Vergelijking van het herstel en de tevredenheid van de patiënt met postoperatieve vervolgtelefoongesprekken met gestandaardiseerde vragen
2 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren