- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06315582
Kirurgiskt tillvägagångssätt för livmoderseptum
Kirurgiskt tillvägagångssätt för livmoderseptum: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie görs för att jämföra två olika kirurgiska tekniker som kan användas för att ta bort livmoderseptumet. På Northwestern görs båda procedurerna rutinmässigt. Kirurgens preferenser och komfort dikterar vilket som erbjuds. Båda teknikerna tros uppnå samma mål att ta bort deltagarnas septum med en procedur som kallas hysteroskopi där deltagarna förs till operationssalen och ett skop med en kamera sätts in i deras livmoder medan den expanderas med sterilt vatten. Skillnaden är instrumentet som används för att ta bort septumet. En teknik använder sax utan elektricitet eller värme följt av borttagning av överflödig vävnad med ett tunt rör med hjälp av sug. Den andra tekniken använder en elektrisk slinga (elektrokirurgi) för att skära och ta bort vävnaden. Utredarna kommer att jämföra dessa två procedurer genom att mäta saker som operationstid, kostnad och mängden vätska (saltlösning) som deltagarnas kropp absorberar. Som nämnts ovan, för att visualisera insidan av deltagarnas livmoder, kommer utredarna att expandera den genom att fylla den med saltlösning. En del av denna vätska absorberas av livmoderns väggar och mäts rutinmässigt. Detta kommer att vara en av mätningarna som används för att jämföra de två kirurgiska teknikerna.
Ungefär 4 veckor efter deltagarnas ingrepp kommer de att ha ett rutinmässigt uppföljningsbesök för att avgöra om det finns något septum kvar. Utredarna kommer att göra detta genom att göra en hysteroskopi på kontoret vid detta möte. Detta kan vara ett enkelt vaginalt ultraljud, ultraljud med koksaltlösning eller en uppföljande hysteroskopi. Om det finns kvar en del septum skulle det tas bort under en andra hysteroskopi. Det är vanligt att behöva en andra eller till och med tredje procedur för att helt ta bort septumet. Utredarna räknar med att de två teknikerna som jämförs kommer att ha liknande framgångsfrekvenser när det gäller att ta bort livmoderskiljeväggen, även om det finns vissa data som tyder på att den nuvarande standardvårdsproceduren som använder elektrokirurgi kan orsaka ytterligare adhesiv sjukdom och kräva en annan procedur för att ta bort adhesionerna . För närvarande finns det lite data som jämför dessa två tekniker och så denna studie kommer att hjälpa oss att förstå om en orsakar fler sammanväxningar eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah L Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 7863011284
- E-post: sarah.rodriguez@nm.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Milad Madgy, MD
- E-post: mmilad@nm.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
Kontakt:
- Milad Madgy, MD
- E-post: mmilad@nm.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Få en bekräftad septum (>1,0 cm) bekräftad med 3D-bild och/eller MRT
- 20-44 år
Exklusions kriterier
- Känd tubal sjukdom
- Blödande diastas
- Inga blodförtunnande medel
- Ingen samtidig laparoskopi planerad
- Patient med bekräftade myom över >1 cm FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) typ 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studie Intervention A (kontrollgrupp)
Hysteroskopisk septoplastik med bipolär elektrokirurgi
|
Hysteroskopisk septoplastik med bipolär elektrokirurgi
|
Experimentell: Studie Intervention B (studiegrupp)
Hysteroskopisk septoplastik med sax utan elektrokirurgi följt av hysteroskopisk morcellation av kvarvarande vävnad
|
Hysteroskopisk septoplastik med sax utan elektrokirurgi följt av hysteroskopisk morcellation av kvarvarande vävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variabler på procedurnivå: operationstid hysteroskopisk septoplastik
Tidsram: Under ingreppet/ingreppet/operationen
|
Vi kommer att mäta tiden det tar att genomföra proceduren
|
Under ingreppet/ingreppet/operationen
|
Variabler på procedurnivå: Operationskostnad
Tidsram: Under operationen
|
Vi kommer att jämföra hur mycket pengar som spenderas.
|
Under operationen
|
Variabler på procedurnivå: Vätskeunderskott
Tidsram: Under operationen
|
Vi kommer att mäta mängden vätskeunderskott som är ett tal som genereras av hysteroskop.
|
Under operationen
|
Upplösning av livmoderseptum
Tidsram: Bedöm vid 4 veckor post-op hysteroskopi
|
Jämför septumupplösning definierad av att vara mindre än 1 cm djup från den intertubala linjen och behov av ytterligare ingrepp efter hysteroskopisk septoplastik med dessa två kirurgiska tekniker
|
Bedöm vid 4 veckor post-op hysteroskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför biverkningar
Tidsram: Omedelbar period - 1 vecka efter operationen
|
Karakterisera och jämför eventuella biverkningar relaterade till de två kirurgiska teknikerna för hysteroskopisk septoplastik
|
Omedelbar period - 1 vecka efter operationen
|
Jämför patientens återhämtning och tillfredsställelse
Tidsram: 2 dagar postop
|
Jämför patientens återhämtning och tillfredsställelse med uppföljande postoperativa telefonsamtal med standardiserade frågor
|
2 dagar postop
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
- Kalaitzopoulos DR, Themeli MZ, Grigoriadis G, Alterio MD, Vitale SG, Angioni S, Daniilidis A. Fertility, pregnancy and perioperative outcomes after operative hysteroscopy for uterine septum: a network meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):731-744. doi: 10.1007/s00404-023-07109-2. Epub 2023 Jun 24.
- Dason ES, Mathur S, Murji A. Hysteroscopic septoplasty: many techniques, little evidence. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1426-1427. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Budden A, Abbott JA. The Diagnosis and Surgical Approach of Uterine Septa. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):209-217. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.017. Epub 2017 Jul 26.
- Yang L, Wang L, Chen Y, Guo X, Miao C, Zhao Y, Li L, Zhang Q. Cold scissors versus electrosurgery for hysteroscopic adhesiolysis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 30;100(17):e25676. doi: 10.1097/MD.0000000000025676.
- Fatehi Hassanabad A, Zarzycki AN, Jeon K, Dundas JA, Vasanthan V, Deniset JF, Fedak PWM. Prevention of Post-Operative Adhesions: A Comprehensive Review of Present and Emerging Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 14;11(7):1027. doi: 10.3390/biom11071027.
- Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11.
- LaMonica R, Pinto J, Luciano D, Lyapis A, Luciano A. Incidence of Septate Uterus in Reproductive-Aged Women With and Without Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 May-Jun;23(4):610-3. doi: 10.1016/j.jmig.2016.02.010. Epub 2016 Feb 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00220487
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandlingsbiverkningar
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici och andra samarbetspartnersAvslutadSyra-bas obalans | SIDItalien
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändSPD | Matningsstörning | SIDIsrael
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Cumhuriyet UniversityAvslutadLungneoplasmer | Gene, sid 53Kalkon
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel