Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiskt tillvägagångssätt för livmoderseptum

11 mars 2024 uppdaterad av: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Kirurgiskt tillvägagångssätt för livmoderseptum: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av sax utan elektrokirurgi är överlägsen bipolär elektrokirurgi för resektion av livmoderseptum. Utredarna kommer att jämföra variabler på procedurnivå som operationstid, komplikationer och behov av ytterligare procedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie görs för att jämföra två olika kirurgiska tekniker som kan användas för att ta bort livmoderseptumet. På Northwestern görs båda procedurerna rutinmässigt. Kirurgens preferenser och komfort dikterar vilket som erbjuds. Båda teknikerna tros uppnå samma mål att ta bort deltagarnas septum med en procedur som kallas hysteroskopi där deltagarna förs till operationssalen och ett skop med en kamera sätts in i deras livmoder medan den expanderas med sterilt vatten. Skillnaden är instrumentet som används för att ta bort septumet. En teknik använder sax utan elektricitet eller värme följt av borttagning av överflödig vävnad med ett tunt rör med hjälp av sug. Den andra tekniken använder en elektrisk slinga (elektrokirurgi) för att skära och ta bort vävnaden. Utredarna kommer att jämföra dessa två procedurer genom att mäta saker som operationstid, kostnad och mängden vätska (saltlösning) som deltagarnas kropp absorberar. Som nämnts ovan, för att visualisera insidan av deltagarnas livmoder, kommer utredarna att expandera den genom att fylla den med saltlösning. En del av denna vätska absorberas av livmoderns väggar och mäts rutinmässigt. Detta kommer att vara en av mätningarna som används för att jämföra de två kirurgiska teknikerna.

Ungefär 4 veckor efter deltagarnas ingrepp kommer de att ha ett rutinmässigt uppföljningsbesök för att avgöra om det finns något septum kvar. Utredarna kommer att göra detta genom att göra en hysteroskopi på kontoret vid detta möte. Detta kan vara ett enkelt vaginalt ultraljud, ultraljud med koksaltlösning eller en uppföljande hysteroskopi. Om det finns kvar en del septum skulle det tas bort under en andra hysteroskopi. Det är vanligt att behöva en andra eller till och med tredje procedur för att helt ta bort septumet. Utredarna räknar med att de två teknikerna som jämförs kommer att ha liknande framgångsfrekvenser när det gäller att ta bort livmoderskiljeväggen, även om det finns vissa data som tyder på att den nuvarande standardvårdsproceduren som använder elektrokirurgi kan orsaka ytterligare adhesiv sjukdom och kräva en annan procedur för att ta bort adhesionerna . För närvarande finns det lite data som jämför dessa två tekniker och så denna studie kommer att hjälpa oss att förstå om en orsakar fler sammanväxningar eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Få en bekräftad septum (>1,0 cm) bekräftad med 3D-bild och/eller MRT
  • 20-44 år

Exklusions kriterier

  • Känd tubal sjukdom
  • Blödande diastas
  • Inga blodförtunnande medel
  • Ingen samtidig laparoskopi planerad
  • Patient med bekräftade myom över >1 cm FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) typ 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studie Intervention A (kontrollgrupp)
Hysteroskopisk septoplastik med bipolär elektrokirurgi
Hysteroskopisk septoplastik med bipolär elektrokirurgi
Experimentell: Studie Intervention B (studiegrupp)
Hysteroskopisk septoplastik med sax utan elektrokirurgi följt av hysteroskopisk morcellation av kvarvarande vävnad
Hysteroskopisk septoplastik med sax utan elektrokirurgi följt av hysteroskopisk morcellation av kvarvarande vävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabler på procedurnivå: operationstid hysteroskopisk septoplastik
Tidsram: Under ingreppet/ingreppet/operationen
Vi kommer att mäta tiden det tar att genomföra proceduren
Under ingreppet/ingreppet/operationen
Variabler på procedurnivå: Operationskostnad
Tidsram: Under operationen
Vi kommer att jämföra hur mycket pengar som spenderas.
Under operationen
Variabler på procedurnivå: Vätskeunderskott
Tidsram: Under operationen
Vi kommer att mäta mängden vätskeunderskott som är ett tal som genereras av hysteroskop.
Under operationen
Upplösning av livmoderseptum
Tidsram: Bedöm vid 4 veckor post-op hysteroskopi
Jämför septumupplösning definierad av att vara mindre än 1 cm djup från den intertubala linjen och behov av ytterligare ingrepp efter hysteroskopisk septoplastik med dessa två kirurgiska tekniker
Bedöm vid 4 veckor post-op hysteroskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför biverkningar
Tidsram: Omedelbar period - 1 vecka efter operationen
Karakterisera och jämför eventuella biverkningar relaterade till de två kirurgiska teknikerna för hysteroskopisk septoplastik
Omedelbar period - 1 vecka efter operationen
Jämför patientens återhämtning och tillfredsställelse
Tidsram: 2 dagar postop
Jämför patientens återhämtning och tillfredsställelse med uppföljande postoperativa telefonsamtal med standardiserade frågor
2 dagar postop

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

26 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsbiverkningar

3
Prenumerera