Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun väliseinän kirurginen lähestymistapa

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Kohdun väliseinän kirurginen lähestymistapa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko saksien käyttö ilman sähkökirurgiaa parempi kuin kaksisuuntainen sähkökirurgia kohdun väliseinän resektiossa. Tutkijat vertailevat toimenpidetason muuttujia, kuten leikkausaikaa, komplikaatioita ja lisätoimenpiteiden tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista kirurgista tekniikkaa, joita voidaan käyttää kohdun väliseinän poistamiseen. Northwesternissä molemmat toimenpiteet tehdään rutiininomaisesti. Kirurgin mieltymys ja mukavuus määräävät, mitä tarjotaan. Molempien tekniikoiden uskotaan saavuttavan saman tavoitteen, eli osallistujien väliseinän poistamisen hysteroskoopiksi kutsutulla menettelyllä, jossa osallistujat viedään leikkaussaliin ja kameralla varustettu kiikari asetetaan heidän kohtuunsa samalla kun sitä laajennetaan steriilillä vedellä. Erona on väline, jota käytetään väliseinän poistamiseen. Eräässä tekniikassa käytetään saksia ilman sähköä tai lämpöä, minkä jälkeen ylimääräinen kudos poistetaan ohuella putkella imua käyttämällä. Toinen tekniikka käyttää sähkösilmukkaa (sähkökirurgia) kudoksen leikkaamiseen ja poistamiseen. Tutkijat vertaavat näitä kahta menettelyä mittaamalla sellaisia ​​asioita kuin toiminta-aika, kustannukset ja nesteen (suolaliuoksen) määrä, jonka osallistujan keho imee. Kuten edellä mainittiin, osallistujien kohdun sisäpuolen visualisoimiseksi tutkijat laajentavat sitä täyttämällä sen suolaliuoksella. Osa tästä nesteestä imeytyy kohdun seinämiin ja mitataan rutiininomaisesti. Tämä on yksi mittauksista, joita käytetään kahden kirurgisen tekniikan vertailuun.

Noin 4 viikkoa osallistujien toimenpiteen jälkeen he käyvät rutiininomaisella seurantakäynnillä selvittääkseen, onko väliseinää jäljellä. Tutkijat tekevät tämän tekemällä hysteroskoopin toimistossa tällä tapaamisella. Tämä voi olla yksinkertainen emättimen ultraääni, ultraääni suolaliuoksella tai seurantahysteroskoopia. Jos septumia on jäljellä, se poistetaan toisen hysteroskoopin aikana. On yleistä, että tarvitaan toinen tai jopa kolmas toimenpide väliseinän poistamiseksi kokonaan. Tutkijat odottavat, että kahdella verrattavalla tekniikalla on samanlainen onnistumisprosentti kohdun väliseinän poistamisessa, vaikka on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että nykyinen hoitomenetelmä, jossa käytetään sähkökirurgiaa, voi aiheuttaa ylimääräistä tarttumissairautta ja vaatia toisen toimenpiteen kiinnikkeiden poistamiseksi. . Tällä hetkellä näitä kahta tekniikkaa vertailevia tietoja on vähän, joten tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään, aiheuttaako toinen kiinnityksiä vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Vahvistettu väliseinä (> 1,0 cm) 3D-kuvauksella ja/tai magneettikuvauksella
  • 20-44 vuotias

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu munanjohdinsairaus
  • Verenvuotodiastaasi
  • Ei verenohennusaineita
  • Samanaikaista laparoskopiaa ei ole suunniteltu
  • Potilas, jolla on vahvistettu fibroidit yli 1 cm FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) tyyppi 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkimusinterventio A (kontrolliryhmä)
Hysteroskooppinen septoplastia käyttäen kaksisuuntaista sähkökirurgiaa
Hysteroskooppinen septoplastia käyttäen kaksisuuntaista sähkökirurgiaa
Kokeellinen: Tutkimusinterventio B (tutkimusryhmä)
Hysteroskooppinen septoplastia saksilla ilman sähkökirurgiaa, jota seuraa jäännöskudoksen hysteroskooppinen morcellaatio
Hysteroskooppinen septoplastia saksilla ilman sähkökirurgiaa, jota seuraa jäännöskudoksen hysteroskooppinen morcellaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpidetason muuttujat: leikkausajan hysteroskooppinen septoplastia
Aikaikkuna: Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Mittaamme prosessin suorittamiseen kuluvan ajan
Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Toimenpidetason muuttujat: Leikkauskustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Vertailemme käytettyjä rahamääriä.
Leikkauksen aikana
Toimenpidetason muuttujat: Nestevaje
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Mittaamme nestevajeen määrän, joka on hysteroskoopin luoma luku.
Leikkauksen aikana
Kohdun väliseinän resoluutio
Aikaikkuna: Arvioi 4 viikkoa leikkauksen hysteroskoopin jälkeen
Vertaa väliseinän erottelukykyä, joka määritellään alle 1 cm:n syvyydessä munasolujen välisestä linjasta ja lisätoimenpiteiden tarpeesta hysteroskooppisen septoplastian jälkeen käyttämällä näitä kahta kirurgista tekniikkaa
Arvioi 4 viikkoa leikkauksen hysteroskoopin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa haittatapahtumia
Aikaikkuna: Välitön aika - 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kuvaile ja vertaa mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät kahteen hysteroskooppisen septoplastian kirurgiseen tekniikkaan
Välitön aika - 1 viikko leikkauksen jälkeen
Potilaiden toipumisen ja tyytyväisyyden vertailu
Aikaikkuna: 2 päivää postop
Potilaiden toipumisen ja tyytyväisyyden vertailu leikkauksen jälkeisiin puheluihin standardoiduilla kysymyksillä
2 päivää postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon sivuvaikutukset

3
Tilaa