- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06315582
Kohdun väliseinän kirurginen lähestymistapa
Kohdun väliseinän kirurginen lähestymistapa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista kirurgista tekniikkaa, joita voidaan käyttää kohdun väliseinän poistamiseen. Northwesternissä molemmat toimenpiteet tehdään rutiininomaisesti. Kirurgin mieltymys ja mukavuus määräävät, mitä tarjotaan. Molempien tekniikoiden uskotaan saavuttavan saman tavoitteen, eli osallistujien väliseinän poistamisen hysteroskoopiksi kutsutulla menettelyllä, jossa osallistujat viedään leikkaussaliin ja kameralla varustettu kiikari asetetaan heidän kohtuunsa samalla kun sitä laajennetaan steriilillä vedellä. Erona on väline, jota käytetään väliseinän poistamiseen. Eräässä tekniikassa käytetään saksia ilman sähköä tai lämpöä, minkä jälkeen ylimääräinen kudos poistetaan ohuella putkella imua käyttämällä. Toinen tekniikka käyttää sähkösilmukkaa (sähkökirurgia) kudoksen leikkaamiseen ja poistamiseen. Tutkijat vertaavat näitä kahta menettelyä mittaamalla sellaisia asioita kuin toiminta-aika, kustannukset ja nesteen (suolaliuoksen) määrä, jonka osallistujan keho imee. Kuten edellä mainittiin, osallistujien kohdun sisäpuolen visualisoimiseksi tutkijat laajentavat sitä täyttämällä sen suolaliuoksella. Osa tästä nesteestä imeytyy kohdun seinämiin ja mitataan rutiininomaisesti. Tämä on yksi mittauksista, joita käytetään kahden kirurgisen tekniikan vertailuun.
Noin 4 viikkoa osallistujien toimenpiteen jälkeen he käyvät rutiininomaisella seurantakäynnillä selvittääkseen, onko väliseinää jäljellä. Tutkijat tekevät tämän tekemällä hysteroskoopin toimistossa tällä tapaamisella. Tämä voi olla yksinkertainen emättimen ultraääni, ultraääni suolaliuoksella tai seurantahysteroskoopia. Jos septumia on jäljellä, se poistetaan toisen hysteroskoopin aikana. On yleistä, että tarvitaan toinen tai jopa kolmas toimenpide väliseinän poistamiseksi kokonaan. Tutkijat odottavat, että kahdella verrattavalla tekniikalla on samanlainen onnistumisprosentti kohdun väliseinän poistamisessa, vaikka on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että nykyinen hoitomenetelmä, jossa käytetään sähkökirurgiaa, voi aiheuttaa ylimääräistä tarttumissairautta ja vaatia toisen toimenpiteen kiinnikkeiden poistamiseksi. . Tällä hetkellä näitä kahta tekniikkaa vertailevia tietoja on vähän, joten tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään, aiheuttaako toinen kiinnityksiä vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah L Rodriguez, MD
- Puhelinnumero: 7863011284
- Sähköposti: sarah.rodriguez@nm.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Milad Madgy, MD
- Sähköposti: mmilad@nm.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Milad Madgy, MD
- Sähköposti: mmilad@nm.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vahvistettu väliseinä (> 1,0 cm) 3D-kuvauksella ja/tai magneettikuvauksella
- 20-44 vuotias
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu munanjohdinsairaus
- Verenvuotodiastaasi
- Ei verenohennusaineita
- Samanaikaista laparoskopiaa ei ole suunniteltu
- Potilas, jolla on vahvistettu fibroidit yli 1 cm FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) tyyppi 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tutkimusinterventio A (kontrolliryhmä)
Hysteroskooppinen septoplastia käyttäen kaksisuuntaista sähkökirurgiaa
|
Hysteroskooppinen septoplastia käyttäen kaksisuuntaista sähkökirurgiaa
|
Kokeellinen: Tutkimusinterventio B (tutkimusryhmä)
Hysteroskooppinen septoplastia saksilla ilman sähkökirurgiaa, jota seuraa jäännöskudoksen hysteroskooppinen morcellaatio
|
Hysteroskooppinen septoplastia saksilla ilman sähkökirurgiaa, jota seuraa jäännöskudoksen hysteroskooppinen morcellaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimenpidetason muuttujat: leikkausajan hysteroskooppinen septoplastia
Aikaikkuna: Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Mittaamme prosessin suorittamiseen kuluvan ajan
|
Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Toimenpidetason muuttujat: Leikkauskustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Vertailemme käytettyjä rahamääriä.
|
Leikkauksen aikana
|
Toimenpidetason muuttujat: Nestevaje
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mittaamme nestevajeen määrän, joka on hysteroskoopin luoma luku.
|
Leikkauksen aikana
|
Kohdun väliseinän resoluutio
Aikaikkuna: Arvioi 4 viikkoa leikkauksen hysteroskoopin jälkeen
|
Vertaa väliseinän erottelukykyä, joka määritellään alle 1 cm:n syvyydessä munasolujen välisestä linjasta ja lisätoimenpiteiden tarpeesta hysteroskooppisen septoplastian jälkeen käyttämällä näitä kahta kirurgista tekniikkaa
|
Arvioi 4 viikkoa leikkauksen hysteroskoopin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa haittatapahtumia
Aikaikkuna: Välitön aika - 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Kuvaile ja vertaa mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät kahteen hysteroskooppisen septoplastian kirurgiseen tekniikkaan
|
Välitön aika - 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden toipumisen ja tyytyväisyyden vertailu
Aikaikkuna: 2 päivää postop
|
Potilaiden toipumisen ja tyytyväisyyden vertailu leikkauksen jälkeisiin puheluihin standardoiduilla kysymyksillä
|
2 päivää postop
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
- Kalaitzopoulos DR, Themeli MZ, Grigoriadis G, Alterio MD, Vitale SG, Angioni S, Daniilidis A. Fertility, pregnancy and perioperative outcomes after operative hysteroscopy for uterine septum: a network meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):731-744. doi: 10.1007/s00404-023-07109-2. Epub 2023 Jun 24.
- Dason ES, Mathur S, Murji A. Hysteroscopic septoplasty: many techniques, little evidence. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1426-1427. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Budden A, Abbott JA. The Diagnosis and Surgical Approach of Uterine Septa. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):209-217. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.017. Epub 2017 Jul 26.
- Yang L, Wang L, Chen Y, Guo X, Miao C, Zhao Y, Li L, Zhang Q. Cold scissors versus electrosurgery for hysteroscopic adhesiolysis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 30;100(17):e25676. doi: 10.1097/MD.0000000000025676.
- Fatehi Hassanabad A, Zarzycki AN, Jeon K, Dundas JA, Vasanthan V, Deniset JF, Fedak PWM. Prevention of Post-Operative Adhesions: A Comprehensive Review of Present and Emerging Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 14;11(7):1027. doi: 10.3390/biom11071027.
- Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11.
- LaMonica R, Pinto J, Luciano D, Lyapis A, Luciano A. Incidence of Septate Uterus in Reproductive-Aged Women With and Without Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 May-Jun;23(4):610-3. doi: 10.1016/j.jmig.2016.02.010. Epub 2016 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00220487
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoidon sivuvaikutukset
-
China Medical University, ChinaPeruutettu
-
Centro Cardiologico MonzinoSkyway Monte BiancoRekrytointiHigh Altitude EffectsItalia
-
University of WaterlooWilderness Medical SocietyValmisHigh Altitude EffectsKanada
-
Tel Aviv UniversityValmisAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Sarah GoldbergMirati Therapeutics Inc.LopetettuKeuhkosairaudet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkojen kasvaimet | Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | PD-L1-geenimutaatio | Pembrolitsumabi | IV vaiheen keuhkojen ei-pienisolusyöpä AJCC v7 | Advanced Treatment-Naiivi PD-L1 | SitravatinibiYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
Institut Claudius RegaudRekrytointi
-
Joshua LawrenzRekrytointi
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrytointi
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointia