- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06315582
Approche chirurgicale du septum utérin
Approche chirurgicale de la cloison utérine : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à comparer deux techniques chirurgicales différentes pouvant être utilisées pour retirer la cloison utérine. Chez Northwestern, les deux procédures sont effectuées régulièrement. La préférence du chirurgien et le confort dictent ce qui est proposé. On pense que les deux techniques atteignent le même objectif : retirer le septum des participants avec une procédure appelée hystéroscopie dans laquelle les participants sont emmenés en salle d'opération et un endoscope avec une caméra est inséré à l'intérieur de leur utérus pendant qu'il est dilaté avec de l'eau stérile. La différence réside dans l’instrument utilisé pour retirer le septum. Une technique utilise des ciseaux sans électricité ni chaleur, suivie de l'élimination de l'excès de tissu avec un tube fin par aspiration. L'autre technique utilise une boucle électrique (électrochirurgie) pour couper et retirer le tissu. Les enquêteurs compareront ces deux procédures en mesurant des éléments tels que le temps opératoire, le coût et la quantité de liquide (solution saline) absorbée par le corps des participants. Comme mentionné ci-dessus, pour visualiser l'intérieur de l'utérus des participants, les enquêteurs l'agrandiront en le remplissant de solution saline. Une partie de ce liquide est absorbée par les parois de l'utérus et est régulièrement mesurée. Ce sera l'une des mesures utilisées pour comparer les deux techniques chirurgicales.
Environ 4 semaines après la procédure des participants, ils subiront une visite de suivi de routine pour déterminer s'il reste un septum. Les enquêteurs le feront en effectuant une hystéroscopie en cabinet lors de ce rendez-vous. Il peut s’agir d’une simple échographie vaginale, d’une échographie avec une solution saline ou d’une hystéroscopie de suivi. S'il reste du septum, il sera retiré lors d'une deuxième hystéroscopie. Il est courant de nécessiter une deuxième, voire une troisième procédure pour retirer complètement le septum. Les enquêteurs prévoient que les deux techniques comparées auront des taux de réussite similaires dans l'ablation de la cloison utérine, bien qu'il existe certaines données suggérant que la procédure de soins standard actuelle qui utilise l'électrochirurgie pourrait provoquer une maladie adhésive supplémentaire et nécessiter une autre procédure pour éliminer les adhérences. . Actuellement, il existe peu de données comparant ces deux techniques et cette étude nous aidera donc à comprendre si l'une provoque plus d'adhérences ou non.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah L Rodriguez, MD
- Numéro de téléphone: 7863011284
- E-mail: sarah.rodriguez@nm.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Milad Madgy, MD
- E-mail: mmilad@nm.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
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Contact:
- Milad Madgy, MD
- E-mail: mmilad@nm.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Avoir un septum confirmé (> 1,0 cm) confirmé par imagerie 3D et/ou IRM
- 20-44 ans
Critère d'exclusion
- Maladie des trompes connue
- Diastasis hémorragique
- Pas d'anticoagulants
- Aucune laparoscopie concomitante prévue
- Patiente présentant des fibromes confirmés supérieurs à 1 cm FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique) type 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention d'étude A (groupe témoin)
Septoplastie hystéroscopique utilisant l'électrochirurgie bipolaire
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Septoplastie hystéroscopique utilisant l'électrochirurgie bipolaire
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Expérimental: Intervention d'étude B (groupe d'étude)
Septoplastie hystéroscopique utilisant des ciseaux sans électrochirurgie suivie d'un morcellement hystéroscopique des tissus résiduels
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Septoplastie hystéroscopique utilisant des ciseaux sans électrochirurgie suivie d'un morcellement hystéroscopique des tissus résiduels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables au niveau de la procédure : durée opératoire de la septoplastie hystéroscopique
Délai: Pendant l’intervention/procédure/chirurgie
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Nous mesurerons le temps nécessaire pour mener à bien la procédure
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Pendant l’intervention/procédure/chirurgie
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Variables au niveau de la procédure : coût chirurgical
Délai: Pendant l'opération
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Nous comparerons le montant d’argent dépensé.
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Pendant l'opération
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Variables au niveau de la procédure : déficit hydrique
Délai: Pendant l'opération
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Nous mesurerons la quantité de déficit hydrique qui est un nombre généré par l'hystéroscope.
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Pendant l'opération
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Résolution de la cloison utérine
Délai: Évaluer à 4 semaines d'hystéroscopie postopératoire
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Comparez la résolution du septum définie par une profondeur inférieure à 1 cm de la ligne intertubaire et la nécessité d'une intervention supplémentaire après une septoplastie hystéroscopique utilisant ces deux techniques chirurgicales
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Évaluer à 4 semaines d'hystéroscopie postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les événements indésirables
Délai: Période immédiate - 1 semaine après l'opération
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Caractériser et comparer tout événement indésirable potentiel lié aux deux techniques chirurgicales de septoplastie hystéroscopique
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Période immédiate - 1 semaine après l'opération
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Comparer le rétablissement et la satisfaction des patients
Délai: 2 jours après l'opération
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Comparaison du rétablissement et de la satisfaction des patients lors des appels téléphoniques postopératoires de suivi avec des questions standardisées
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2 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
- Kalaitzopoulos DR, Themeli MZ, Grigoriadis G, Alterio MD, Vitale SG, Angioni S, Daniilidis A. Fertility, pregnancy and perioperative outcomes after operative hysteroscopy for uterine septum: a network meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):731-744. doi: 10.1007/s00404-023-07109-2. Epub 2023 Jun 24.
- Dason ES, Mathur S, Murji A. Hysteroscopic septoplasty: many techniques, little evidence. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1426-1427. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Budden A, Abbott JA. The Diagnosis and Surgical Approach of Uterine Septa. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):209-217. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.017. Epub 2017 Jul 26.
- Yang L, Wang L, Chen Y, Guo X, Miao C, Zhao Y, Li L, Zhang Q. Cold scissors versus electrosurgery for hysteroscopic adhesiolysis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 30;100(17):e25676. doi: 10.1097/MD.0000000000025676.
- Fatehi Hassanabad A, Zarzycki AN, Jeon K, Dundas JA, Vasanthan V, Deniset JF, Fedak PWM. Prevention of Post-Operative Adhesions: A Comprehensive Review of Present and Emerging Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 14;11(7):1027. doi: 10.3390/biom11071027.
- Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11.
- LaMonica R, Pinto J, Luciano D, Lyapis A, Luciano A. Incidence of Septate Uterus in Reproductive-Aged Women With and Without Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 May-Jun;23(4):610-3. doi: 10.1016/j.jmig.2016.02.010. Epub 2016 Feb 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00220487
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