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Approche chirurgicale du septum utérin

28 mai 2026 mis à jour par: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Approche chirurgicale de la cloison utérine : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation de ciseaux sans électrochirurgie est supérieure à l'électrochirurgie bipolaire pour la résection de la cloison utérine. Les enquêteurs compareront les variables au niveau de la procédure telles que le temps opératoire, les complications et le besoin de procédures supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à comparer deux techniques chirurgicales différentes pouvant être utilisées pour retirer la cloison utérine. Chez Northwestern, les deux procédures sont effectuées régulièrement. La préférence du chirurgien et le confort dictent ce qui est proposé. On pense que les deux techniques atteignent le même objectif : retirer le septum des participants avec une procédure appelée hystéroscopie dans laquelle les participants sont emmenés en salle d'opération et un endoscope avec une caméra est inséré à l'intérieur de leur utérus pendant qu'il est dilaté avec de l'eau stérile. La différence réside dans l’instrument utilisé pour retirer le septum. Une technique utilise des ciseaux sans électricité ni chaleur, suivie de l'élimination de l'excès de tissu avec un tube fin par aspiration. L'autre technique utilise une boucle électrique (électrochirurgie) pour couper et retirer le tissu. Les enquêteurs compareront ces deux procédures en mesurant des éléments tels que le temps opératoire, le coût et la quantité de liquide (solution saline) absorbée par le corps des participants. Comme mentionné ci-dessus, pour visualiser l'intérieur de l'utérus des participants, les enquêteurs l'agrandiront en le remplissant de solution saline. Une partie de ce liquide est absorbée par les parois de l'utérus et est régulièrement mesurée. Ce sera l'une des mesures utilisées pour comparer les deux techniques chirurgicales.

Environ 4 semaines après la procédure des participants, ils subiront une visite de suivi de routine pour déterminer s'il reste un septum. Les enquêteurs le feront en effectuant une hystéroscopie en cabinet lors de ce rendez-vous. Il peut s’agir d’une simple échographie vaginale, d’une échographie avec une solution saline ou d’une hystéroscopie de suivi. S'il reste du septum, il sera retiré lors d'une deuxième hystéroscopie. Il est courant de nécessiter une deuxième, voire une troisième procédure pour retirer complètement le septum. Les enquêteurs prévoient que les deux techniques comparées auront des taux de réussite similaires dans l'ablation de la cloison utérine, bien qu'il existe certaines données suggérant que la procédure de soins standard actuelle qui utilise l'électrochirurgie pourrait provoquer une maladie adhésive supplémentaire et nécessiter une autre procédure pour éliminer les adhérences. . Actuellement, il existe peu de données comparant ces deux techniques et cette étude nous aidera donc à comprendre si l'une provoque plus d'adhérences ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Avoir un septum confirmé (> 1,0 cm) confirmé par imagerie 3D et/ou IRM
  • 20-44 ans

Critère d'exclusion

  • Maladie des trompes connue
  • Diastasis hémorragique
  • Pas d'anticoagulants
  • Aucune laparoscopie concomitante prévue
  • Patiente présentant des fibromes confirmés supérieurs à 1 cm FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique) type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention d'étude A (groupe témoin)
Septoplastie hystéroscopique utilisant l'électrochirurgie bipolaire
Septoplastie hystéroscopique utilisant l'électrochirurgie bipolaire
Expérimental: Intervention d'étude B (groupe d'étude)
Septoplastie hystéroscopique utilisant des ciseaux sans électrochirurgie suivie d'un morcellement hystéroscopique des tissus résiduels
Septoplastie hystéroscopique utilisant des ciseaux sans électrochirurgie suivie d'un morcellement hystéroscopique des tissus résiduels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables au niveau de la procédure : durée opératoire de la septoplastie hystéroscopique
Délai: Pendant l’intervention/procédure/chirurgie
Nous mesurerons le temps nécessaire pour mener à bien la procédure
Pendant l’intervention/procédure/chirurgie
Variables au niveau de la procédure : coût chirurgical
Délai: Pendant l'opération
Nous comparerons le montant d’argent dépensé.
Pendant l'opération
Variables au niveau de la procédure : déficit hydrique
Délai: Pendant l'opération
Nous mesurerons la quantité de déficit hydrique qui est un nombre généré par l'hystéroscope.
Pendant l'opération
Résolution de la cloison utérine
Délai: Évaluer à 4 semaines d'hystéroscopie postopératoire
Comparez la résolution du septum définie par une profondeur inférieure à 1 cm de la ligne intertubaire et la nécessité d'une intervention supplémentaire après une septoplastie hystéroscopique utilisant ces deux techniques chirurgicales
Évaluer à 4 semaines d'hystéroscopie postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les événements indésirables
Délai: Période immédiate - 1 semaine après l'opération
Caractériser et comparer tout événement indésirable potentiel lié aux deux techniques chirurgicales de septoplastie hystéroscopique
Période immédiate - 1 semaine après l'opération
Comparer le rétablissement et la satisfaction des patients
Délai: 2 jours après l'opération
Comparaison du rétablissement et de la satisfaction des patients lors des appels téléphoniques postopératoires de suivi avec des questions standardisées
2 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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