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困難なCBDカニューレ挿入におけるさまざまな技術の比較

2024年3月12日 更新者:Ahmed El Said Salam、Menoufia University

困難な胆道カニューレ挿入に対するダブルガイドワイヤー技術、経膵括約筋切開術、プレカットおよび瘻孔切開術の比較研究

この研究は、胆管カニューレ挿入が困難と定義された患者に対するERCPにおけるダブルガイドワイヤー技術(DGT)、経膵括約筋切開術(TPS)、プレカットおよび瘻孔切開術の有効性と転帰を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、膵胆管疾患の診断および治療介入の標準的な手順です。 胆管カニューレ挿入は、胆道介入の診断および治療を行うための最も基本的かつ重要な技術です。

胆管への ERCP 選択的カニューレ挿入の出現は、ERCP 処置中に胆道疾患の治療を成功させるための最も重要なステップであるため、さまざまな補助器具にもかかわらず、標準的な胆道カニューレ挿入技術は約 5 ~ 20% の症例で失敗すると報告されています。

選択的胆管カニューレ挿入のためのさまざまな内視鏡技術が報告されており、これには標準技術(例: 造影剤注入技術、ワイヤーガイドカニューレ挿入技術)、膵臓ガイドワイヤー技術(例: ダブルガイドワイヤー技術 [DGW])、プレカット括約筋切開術、内視鏡乳頭切除術、内視鏡超音波ガイド下ランデブー手技、および経皮経肝胆道ドレナージガイド下手技。

胆管カニューレ挿入は次の理由で困難になる場合があります。乳頭または乳頭周囲憩室のさまざまな解剖学的特徴、炎症過程、腺腫。 大規模な前向き研究では、困難なカニューレ挿入が ERCP 後膵炎の独立した危険因子であることが実証されています。

技術の発展に伴い、標準的な胆管カニューレ挿入失敗の場合に総胆管へのアクセスを容易にするためのいくつかの補助技術が推奨されており、これらは選択的胆管カニューレ挿入の成功率だけでなく合併症率も大幅に高めることが知られています。

一般に、標準的なカニューレ挿入技術が失敗した場合に、胆管へのアクセスを可能にするためにプレカット技術が使用されます。 プレカット術には、針ナイフ乳頭切開術、乳頭上瘻孔切開術、経膵括約筋切開術などの種類がありますが、プレカット術の有効性と効率の点で、意図せず膵管カニューレ挿入を回避する必要がないTPSは、特に困難な胆管に対して有効な方法です。カニューレ挿入。

また、ガイドワイヤを使用して膵管を物理的に占有することは、ダブルガイドワイヤ技術としても知られており、この方法は、複雑な胆管カニューレ挿入の場合、特に新形成または異型によって引き起こされる歪んだBDの解剖学的構造を持つ患者に使用され、有望な結果をもたらしています。膨大部の形態。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm、Menofia、エジプト、32951
        • National Liver Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ERCPが適応となるさまざまな胆道障害を有し、その後CBDカニューレ挿入が困難であると定義された患者。

除外基準:

  1. 年齢は18歳未満。
  2. INR>2 での凝固障害。
  3. 重度の心疾患を有する患者は、非代償性心疾患またはEF > 40%の患者として定義される。
  4. -以前に胆道または膵臓括約筋切開術、またはいずれかの管の拡張またはステント留置術を受けた被験者。
  5. 複雑性急性膵炎は、2012 年改訂 ATLANTA 基準に従って中等度から重度の急性膵炎の患者として定義されます。
  6. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:患者はダブルガイドワイヤー技術に登録しました。
困難なCBDカニューレ挿入における異なる技術間の比較
アクティブコンパレータ:患者は経膵括約筋切開術のために登録されました。
困難なCBDカニューレ挿入における異なる技術間の比較
アクティブコンパレータ:患者はニードルナイフプレカット技術または瘻孔切開技術のために登録されました。
困難なCBDカニューレ挿入における異なる技術間の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的逆行性胆管膵管造影における困難な総胆管カニューレ挿入に対する異なる介入技術間の比較研究
時間枠:ベースライン
困難なCBDカニューレ挿入に対するさまざまなカニューレ挿入技術の有効性を比較する
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2023年1月19日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Difficult CBD cannulation

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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