- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06315647
Sammenligning mellem forskellige teknikker i vanskelig CBD-kanylering
Sammenlignende undersøgelse mellem dobbelt guidetrådsteknik versus trans pancreatisk sphincterotomi versus præcut og fistulotomiteknikker til vanskelig galdekanylering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er standardproceduren for diagnostiske og terapeutiske indgreb for pancreatobiliære sygdomme. Galdegangskanylering er den mest grundlæggende og vigtige teknik til at udføre diagnostiske og terapeutiske galdeindgreb.
Siden fremkomsten af selektiv ERCP-kanylering af galdekanalen er det vigtigste trin for vellykket behandling af galdevejssygdomme under ERCP-procedurer, på trods af forskellige tilbehørsanordninger, er standard galdekanyleringsteknikken blevet rapporteret at mislykkes i ca. 5-20% tilfælde.
Forskellige endoskopiske teknikker til selektiv galdegangskanylering er blevet rapporteret, herunder standardteknikker (f. kontrastinjektionsteknik, ledningsstyret kanylering), bugspytkirtel-guidewire-teknik (f.eks. dobbelt guidewire-teknik [DGW]), forskåret sphincterotomi, endoskopisk papillektomi, endoskopisk ultralyds-guidet rendezvous-procedure og perkutan transhepatisk galde-drænage-guidet procedure.
Galdegangskanylering kan være vanskelig på grund af; forskellige anatomiske træk, inflammatoriske processer og adenomer i papillen eller periampullær divertikel. Store prospektive undersøgelser har vist, at vanskelig kanylering er en uafhængig risikofaktor for post ERCP pancreatitis.
Efterhånden som teknikken er udviklet, er adskillige supplerende teknikker blevet anbefalet for at lette adgangen til den fælles galdegang i tilfælde af standard galdekanalsvigt, disse er kendt for at øge ikke kun succesraten for selektiv galdekanylering markant, men også komplikationsraten.
Almindeligvis bruges en forskæringsteknik til at tillade galdeadgang, når standardkanyleringsteknikken fejlede. Der er typer af forskæringsteknik: nålekniv papillotomi, suprapapillær fistulotomi og trans pancreas sphincterotomi, med hensyn til effektivitet og effektivitet af forskæringsteknikken, TPS, som ikke behøver at undgå bugspytkirtelkanalkanylering utilsigtet, er en effektiv metode specielt til vanskelig galdeveje kanylering.
Også brugen af en guidewire til fysisk at optage bugspytkirtelkanalen, også kendt som den dobbelte guidewire-teknik, er denne metode blevet brugt med lovende resultater i tilfælde af kompleks galdekanylering, især hos patienter med en forvrænget BD-anatomi forårsaget af neoplasi eller atypisk ampullens morfologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypten, 32951
- National Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med forskellige galdevejslidelser, for hvilke ERCP er indiceret, og hvorefter de defineres som at have vanskelig CBD-kanylering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Koagulopati i form af INR>2.
- Patienter med svær hjertesygdom defineret som patienter med dekompenserede hjertesygdomme eller EF > 40 %.
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået galde- eller pancreas-sphincterotomi eller dilatation eller stenting af en af kanalerne.
- Kompliceret akut pancreatitis defineret som patienter med moderat til svær akut pancreatitis i henhold til Reviderede ATLANTA-kriterier 2012.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter tilmeldt dobbelt guidetrådsteknik.
|
sammenligning mellem forskellige teknikker i vanskelig CBD-kanylering
|
|
Aktiv komparator: Patienter indskrevet til trans-pancreas sphincterotomi teknik.
|
sammenligning mellem forskellige teknikker i vanskelig CBD-kanylering
|
|
Aktiv komparator: Patienter indskrevet til nålekniv-precut-teknik eller fistulotomi-teknik.
|
sammenligning mellem forskellige teknikker i vanskelig CBD-kanylering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende undersøgelse mellem forskellige interventionsteknikker til vanskelig almindelig galdekanalkanylering i endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi
Tidsramme: Baseline
|
sammenligne effektiviteten af forskellige kanyleringsteknikker til vanskelig CBD-kanylering
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miao L, Li QP, Zhu MH, Ge XX, Yu H, Wang F, Ji GZ. Endoscopic transpancreatic septotomy as a precutting technique for difficult bile duct cannulation. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3978-82. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3978.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Huang L, Yu QS, Zhang Q, Liu JD, Wang Z. Comparison between double-guidewire technique and transpancreatic sphincterotomy technique for difficult biliary cannulation. Dig Endosc. 2015 Mar;27(3):381-7. doi: 10.1111/den.12387. Epub 2014 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Difficult CBD cannulation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .