- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06315647
Erilaisten tekniikoiden vertailu vaikeassa CBD-kanylaatiossa
Vertaileva tutkimus kaksoisohjauslankatekniikan ja trans-haiman sphincterotomian vs. esileikkauksen ja fistulotomiatekniikan välillä vaikeassa sappikanylaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on standardimenetelmä haima-sappisairauksien diagnostisissa ja terapeuttisissa interventioissa. Sappitiehyen kanylointi on yksinkertaisin ja tärkein tekniikka diagnostisten ja terapeuttisten sappitoimenpiteiden suorittamiseksi.
Koska sappitiehyen selektiivisen ERCP-kanyloinnin tulo on tärkein askel sappitiesairauksien onnistuneessa hoidossa ERCP-toimenpiteiden aikana, huolimatta erilaisista lisälaitteista, standardin sappikanylointitekniikan on raportoitu epäonnistuneen noin 5-20 %:ssa tapauksista.
Erilaisia endoskooppisia tekniikoita selektiiviseen sappitiehyen kanylointiin on raportoitu, mukaan lukien standarditekniikat (esim. kontrasti-injektiotekniikka, lankaohjattu kanylointi), haiman ohjauslankatekniikka (esim. kaksinkertainen ohjauslankatekniikka [DGW]), ennalta leikattu sphincterotomia, endoskooppinen papillektomia, endoskooppinen ultraääniohjattu tapaamismenettely ja perkutaaninen transhepaattinen sapen poistoohjattu toimenpide.
Sappitiehyen kanylointi voi olla vaikeaa, koska; papillan tai periampullaarisen divertikulaarin erilaiset anatomiset piirteet, tulehdusprosessit ja adenoomat. Suuret prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikea kanylointi on itsenäinen riskitekijä ERCP:n jälkeiselle haimatulehdukselle.
Tekniikkaa kehitettäessä on suositeltu useita lisätekniikoita, jotka helpottavat pääsyä yhteiseen sappitiehyen tavallisen sappikanyloinnin epäonnistumisen yhteydessä. Näiden tiedetään lisäävän merkittävästi paitsi selektiivisen sappikanyloinnin onnistumisastetta myös komplikaatioiden määrää.
Yleensä käytetään esileikkaustekniikkaa sapen pääsyn mahdollistamiseen, kun tavallinen kanylointitekniikka epäonnistui. On olemassa erilaisia esileikkaustekniikoita: neulaveitsen papillotomia, suprapapillaarinen fistulotomia ja trans-haiman sulkijalihas, esileikkaustekniikan tehokkuuden ja tehokkuuden kannalta TPS, jonka ei tarvitse välttää tahatonta haimatiehyen kanylaatiota, on tehokas menetelmä erityisesti vaikeissa sapissa. kanylointi.
Myös ohjauslangan käyttö haimatiehyen fyysiseen miehittämiseen, joka tunnetaan myös nimellä kaksoisohjainlankatekniikka, tätä menetelmää on käytetty lupaavilla tuloksilla monimutkaisissa sappikanylaatioissa, erityisesti potilailla, joilla on neoplasian tai epätyypillisen BD-anatomian vääristynyt ampullan morfologia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypti, 32951
- National Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erilaisia sappitiehäiriöitä, joihin ERCP on indikoitu ja joiden jälkeen heillä on vaikea CBD-kanylointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Koagulopatia mitattuna INR>2.
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus määritellään potilaiksi, joilla on dekompensoitunut sydänsairaus tai EF > 40 %.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty sappitiehyen tai haiman sulkijalihas tai jommankumman tiehyen laajentaminen tai stentointi.
- Komplisoitunut akuutti haimatulehdus määritellään potilaiksi, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti haimatulehdus tarkistettujen ATLANTA-kriteerien 2012 mukaan.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, jotka on ilmoittautunut kaksoisohjainvaijeritekniikkaan.
|
vertailu eri tekniikoiden välillä vaikeassa CBD-kanylaatiossa
|
|
Active Comparator: Potilaat, jotka on otettu mukaan trans-haiman sulkijalihaksen tekniikkaan.
|
vertailu eri tekniikoiden välillä vaikeassa CBD-kanylaatiossa
|
|
Active Comparator: Potilaat, jotka on ilmoittautunut neulaveitsen esileikkaustekniikkaan tai fistulotomiatekniikkaan.
|
vertailu eri tekniikoiden välillä vaikeassa CBD-kanylaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaileva tutkimus erilaisten interventiotekniikoiden välillä vaikeaan yhteisen sappitiehyen kanylaatioon endoskooppisessa retrogradisessa kolangio-pankreatografiassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
vertailla eri kanylointitekniikoiden tehokkuutta vaikeassa CBD-kanylaatiossa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miao L, Li QP, Zhu MH, Ge XX, Yu H, Wang F, Ji GZ. Endoscopic transpancreatic septotomy as a precutting technique for difficult bile duct cannulation. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3978-82. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3978.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Huang L, Yu QS, Zhang Q, Liu JD, Wang Z. Comparison between double-guidewire technique and transpancreatic sphincterotomy technique for difficult biliary cannulation. Dig Endosc. 2015 Mar;27(3):381-7. doi: 10.1111/den.12387. Epub 2014 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Difficult CBD cannulation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .