- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06315647
Sammenligning mellom forskjellige teknikker i vanskelig CBD-kanylering
Sammenlignende studie mellom dobbel guidetrådsteknikk versus trans pankreatisk sphincterotomi versus precut og fistulotomiteknikker for vanskelig biliær kanylering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er standardprosedyren for diagnostiske og terapeutiske intervensjoner for pankreatobiliære sykdommer. Gallekanalkanylering er den mest grunnleggende og viktigste teknikken for å utføre diagnostiske og terapeutiske galleinngrep.
Siden bruken av ERCP-selektiv kanylering av gallegangen er det viktigste trinnet for vellykket behandling av galleveissykdommer under ERCP-prosedyrer, til tross for ulike tilbehørsenheter, har standard gallekanyleringsteknikk blitt rapportert å mislykkes i omtrent 5-20 % av tilfellene.
Ulike endoskopiske teknikker for selektiv gallekanalkanylering er rapportert, inkludert standardteknikker (f. kontrastinjeksjonsteknikk, trådstyrt kanyle), bukspyttkjertelføringstrådteknikk (f.eks. dobbel ledetrådsteknikk [DGW]), forhåndskutt sphincterotomi, endoskopisk papillektomi, endoskopisk ultralydveiledet rendezvousprosedyre og perkutan transhepatisk biliær dreneringsveiledet prosedyre.
Gallekanalkanylering kan være vanskelig på grunn av; forskjellige anatomiske trekk, inflammatoriske prosesser og adenomer i papillen eller periampullær divertikulum. Store prospektive studier har vist at vanskelig kanylering er en uavhengig risikofaktor for post ERCP pankreatitt.
Etter hvert som teknikken utviklet seg, har flere tilleggsteknikker blitt anbefalt for å lette tilgangen til den vanlige gallegangen i tilfeller av standard galdekanyleringssvikt, disse er kjent for å øke ikke bare suksessraten for selektiv gallekanylering betydelig, men også komplikasjonsfrekvensen.
Vanligvis brukes en forskjæringsteknikk for å gi biliær tilgang når standard kanyleringsteknikken mislyktes. Det finnes typer forskjæringsteknikker: nål-kniv papillotomi, suprapapillær fistulotomi og trans pankreatisk sphincterotomi, når det gjelder effektivitet og effektivitet av forskjæringsteknikken, TPS, som ikke trenger å unngå utilsiktet pankreatisk kanylering, er en effektiv metode spesielt for vanskelig biliær. kanylering.
Også bruken av en guidewire for å fysisk okkupere bukspyttkjertelkanalen, også kjent som den doble guidewire-teknikken, har denne metoden blitt brukt med lovende resultater i tilfeller av kompleks gallekanylering, spesielt hos pasienter med en forvrengt BD-anatomi forårsaket av neoplasi eller atypisk morfologi av ampulla.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypt, 32951
- National Liver Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har forskjellige galleveislidelser som ERCP er indisert for og etter som de definerte som å ha vanskelig CBD-kanylering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Koagulopati i form av INR>2.
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom definert som pasienter med dekompenserte hjertesykdommer eller EF > 40 %.
- Personer som tidligere har gjennomgått galle- eller bukspyttkjertelsfinkterotomi eller dilatasjon eller stenting av en av kanalene.
- Komplisert akutt pankreatitt definert som pasienter med moderat til alvorlig akutt pankreatitt i henhold til reviderte ATLANTA-kriterier 2012.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter som ble registrert for dobbel ledetrådsteknikk.
|
sammenligning mellom ulike teknikker i vanskelig CBD-kanylering
|
|
Aktiv komparator: Pasienter registrert for trans-pankreas sphincterotomi-teknikk.
|
sammenligning mellom ulike teknikker i vanskelig CBD-kanylering
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som ble registrert for nålekniv-precut-teknikk eller fistulotomi-teknikk.
|
sammenligning mellom ulike teknikker i vanskelig CBD-kanylering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende studie mellom forskjellige intervensjonsteknikker for vanskelig vanlig gallekanalkanylering ved endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
sammenligne effektiviteten til forskjellige kanyleringsteknikker for vanskelig CBD-kanylering
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miao L, Li QP, Zhu MH, Ge XX, Yu H, Wang F, Ji GZ. Endoscopic transpancreatic septotomy as a precutting technique for difficult bile duct cannulation. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3978-82. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3978.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Huang L, Yu QS, Zhang Q, Liu JD, Wang Z. Comparison between double-guidewire technique and transpancreatic sphincterotomy technique for difficult biliary cannulation. Dig Endosc. 2015 Mar;27(3):381-7. doi: 10.1111/den.12387. Epub 2014 Nov 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Difficult CBD cannulation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .