- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06315647
Vergelijking tussen verschillende technieken bij moeilijke CBD-canulatie
Vergelijkend onderzoek tussen dubbele voerdraadtechniek versus transpancreassfincterotomie versus precut- en fistulotomietechnieken voor moeilijke galcanulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de standaardprocedure voor diagnostische en therapeutische interventies voor pancreatobiliaire ziekten. Galwegcanulatie is de meest fundamentele en belangrijke techniek voor het uitvoeren van diagnostische en therapeutische galinterventies.
Sinds de komst van ERCP is selectieve canulatie van de galwegen de belangrijkste stap voor een succesvolle behandeling van galwegaandoeningen tijdens ERCP-procedures, ondanks diverse hulpapparatuur, is gemeld dat de standaard galcanulatietechniek in ongeveer 5-20% van de gevallen faalt.
Er zijn verschillende endoscopische technieken voor selectieve galkanaalcanulatie gerapporteerd, waaronder standaardtechnieken (bijv. contrastinjectietechniek, draadgeleide canulatie), pancreasvoerdraadtechniek (bijv. dubbele voerdraadtechniek [DGW]), voorgesneden sfincterotomie, endoscopische papillectomie, endoscopische echogeleide rendez-vousprocedure en percutane transhepatische galdrainagegeleide procedure.
Het inbrengen van galwegen kan lastig zijn vanwege; verschillende anatomische kenmerken, ontstekingsprocessen en adenomen van het papilla- of periampullaire divertikel. Grote prospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat moeilijke canulatie een onafhankelijke risicofactor is voor post-ERCP-pancreatitis.
Naarmate de techniek zich ontwikkelde, zijn er verschillende aanvullende technieken aanbevolen om de toegang tot het gemeenschappelijke galkanaal te vergemakkelijken in gevallen van falen van standaard galcanulaties. Het is bekend dat deze niet alleen het succespercentage van selectieve galcanulatie aanzienlijk verhogen, maar ook het aantal complicaties.
Gewoonlijk wordt een voorsnijtechniek gebruikt om toegang tot de gal mogelijk te maken wanneer de standaard canulatietechniek faalt. Er zijn soorten voorsnijtechnieken: papillotomie met een naaldmes, suprapapillaire fistulotomie en transpancreassfincterotomie. In termen van effectiviteit en efficiëntie van de voorsnijtechniek is TPS, waarbij de canulatie van de ductus pancreaticus niet onbedoeld hoeft te worden vermeden, een effectieve methode, vooral bij moeilijke galwegen. canulatie.
Ook het gebruik van een voerdraad om de ductus pancreaticus fysiek te bezetten, ook bekend als de dubbele voerdraadtechniek, is met veelbelovende resultaten gebruikt in gevallen van complexe galcanulatie, vooral bij patiënten met een vervormde BD-anatomie veroorzaakt door neoplasie of atypische morfologie van de ampul.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypte, 32951
- National Liver Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verschillende galwegaandoeningen waarvoor ERCP geïndiceerd is en waarvan zij definieerden dat ze moeilijke CBD-canulatie hadden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd minder dan 18 jaar.
- Coagulopathie in termen van INR>2.
- Patiënten met ernstige hartziekten gedefinieerd als patiënten met gedecompenseerde hartziekten of EF > 40%.
- Proefpersonen die eerder een gal- of pancreassfincterotomie of dilatatie of stentplaatsing van een van beide kanalen hebben ondergaan.
- Gecompliceerde acute pancreatitis gedefinieerd als patiënten met matige tot ernstige acute pancreatitis volgens de herziene ATLANTA-criteria 2012.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die deelnamen aan de dubbele voerdraadtechniek.
|
vergelijking tussen verschillende technieken bij moeilijke CBD-canulatie
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die deelnamen aan de transpancreassfincterotomietechniek.
|
vergelijking tussen verschillende technieken bij moeilijke CBD-canulatie
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die deelnamen aan de voorgesneden techniek met een naaldmes of de fistulotomietechniek.
|
vergelijking tussen verschillende technieken bij moeilijke CBD-canulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkend onderzoek tussen verschillende interventietechnieken voor moeilijke galbuiscanulatie bij endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
vergelijk de werkzaamheid van verschillende canulatietechnieken voor moeilijke CBD-canulatie
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miao L, Li QP, Zhu MH, Ge XX, Yu H, Wang F, Ji GZ. Endoscopic transpancreatic septotomy as a precutting technique for difficult bile duct cannulation. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3978-82. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3978.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Huang L, Yu QS, Zhang Q, Liu JD, Wang Z. Comparison between double-guidewire technique and transpancreatic sphincterotomy technique for difficult biliary cannulation. Dig Endosc. 2015 Mar;27(3):381-7. doi: 10.1111/den.12387. Epub 2014 Nov 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Difficult CBD cannulation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .