Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen verschillende technieken bij moeilijke CBD-canulatie

12 maart 2024 bijgewerkt door: Ahmed El Said Salam, Menoufia University

Vergelijkend onderzoek tussen dubbele voerdraadtechniek versus transpancreassfincterotomie versus precut- en fistulotomietechnieken voor moeilijke galcanulatie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en uitkomsten te vergelijken tussen dubbele voerdraadtechniek (DGT), transpancreassfincterotomie (TPS) en precut- en fistulotomietechnieken bij ERCP bij patiënten met moeilijke galcanulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de standaardprocedure voor diagnostische en therapeutische interventies voor pancreatobiliaire ziekten. Galwegcanulatie is de meest fundamentele en belangrijke techniek voor het uitvoeren van diagnostische en therapeutische galinterventies.

Sinds de komst van ERCP is selectieve canulatie van de galwegen de belangrijkste stap voor een succesvolle behandeling van galwegaandoeningen tijdens ERCP-procedures, ondanks diverse hulpapparatuur, is gemeld dat de standaard galcanulatietechniek in ongeveer 5-20% van de gevallen faalt.

Er zijn verschillende endoscopische technieken voor selectieve galkanaalcanulatie gerapporteerd, waaronder standaardtechnieken (bijv. contrastinjectietechniek, draadgeleide canulatie), pancreasvoerdraadtechniek (bijv. dubbele voerdraadtechniek [DGW]), voorgesneden sfincterotomie, endoscopische papillectomie, endoscopische echogeleide rendez-vousprocedure en percutane transhepatische galdrainagegeleide procedure.

Het inbrengen van galwegen kan lastig zijn vanwege; verschillende anatomische kenmerken, ontstekingsprocessen en adenomen van het papilla- of periampullaire divertikel. Grote prospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat moeilijke canulatie een onafhankelijke risicofactor is voor post-ERCP-pancreatitis.

Naarmate de techniek zich ontwikkelde, zijn er verschillende aanvullende technieken aanbevolen om de toegang tot het gemeenschappelijke galkanaal te vergemakkelijken in gevallen van falen van standaard galcanulaties. Het is bekend dat deze niet alleen het succespercentage van selectieve galcanulatie aanzienlijk verhogen, maar ook het aantal complicaties.

Gewoonlijk wordt een voorsnijtechniek gebruikt om toegang tot de gal mogelijk te maken wanneer de standaard canulatietechniek faalt. Er zijn soorten voorsnijtechnieken: papillotomie met een naaldmes, suprapapillaire fistulotomie en transpancreassfincterotomie. In termen van effectiviteit en efficiëntie van de voorsnijtechniek is TPS, waarbij de canulatie van de ductus pancreaticus niet onbedoeld hoeft te worden vermeden, een effectieve methode, vooral bij moeilijke galwegen. canulatie.

Ook het gebruik van een voerdraad om de ductus pancreaticus fysiek te bezetten, ook bekend als de dubbele voerdraadtechniek, is met veelbelovende resultaten gebruikt in gevallen van complexe galcanulatie, vooral bij patiënten met een vervormde BD-anatomie veroorzaakt door neoplasie of atypische morfologie van de ampul.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypte, 32951
        • National Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verschillende galwegaandoeningen waarvoor ERCP geïndiceerd is en waarvan zij definieerden dat ze moeilijke CBD-canulatie hadden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd minder dan 18 jaar.
  2. Coagulopathie in termen van INR>2.
  3. Patiënten met ernstige hartziekten gedefinieerd als patiënten met gedecompenseerde hartziekten of EF > 40%.
  4. Proefpersonen die eerder een gal- of pancreassfincterotomie of dilatatie of stentplaatsing van een van beide kanalen hebben ondergaan.
  5. Gecompliceerde acute pancreatitis gedefinieerd als patiënten met matige tot ernstige acute pancreatitis volgens de herziene ATLANTA-criteria 2012.
  6. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die deelnamen aan de dubbele voerdraadtechniek.
vergelijking tussen verschillende technieken bij moeilijke CBD-canulatie
Actieve vergelijker: Patiënten die deelnamen aan de transpancreassfincterotomietechniek.
vergelijking tussen verschillende technieken bij moeilijke CBD-canulatie
Actieve vergelijker: Patiënten die deelnamen aan de voorgesneden techniek met een naaldmes of de fistulotomietechniek.
vergelijking tussen verschillende technieken bij moeilijke CBD-canulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkend onderzoek tussen verschillende interventietechnieken voor moeilijke galbuiscanulatie bij endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie
Tijdsspanne: Basislijn
vergelijk de werkzaamheid van verschillende canulatietechnieken voor moeilijke CBD-canulatie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Difficult CBD cannulation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren