- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06315647
Vergleich zwischen verschiedenen Techniken bei der schwierigen CBD-Kanülierung
Vergleichsstudie zwischen der Doppelführungsdrahttechnik und der transpankreatischen Sphinkterotomie im Vergleich zu Precut- und Fistulotomietechniken für schwierige Gallenkanülen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist das Standardverfahren für diagnostische und therapeutische Interventionen bei pankreatobiliären Erkrankungen. Die Gallengangskanülierung ist die grundlegendste und wichtigste Technik zur Durchführung diagnostischer und therapeutischer Galleneingriffe.
Da die Einführung der selektiven ERCP-Kanülierung des Gallengangs den wichtigsten Schritt für eine erfolgreiche Behandlung von Gallenwegserkrankungen während ERCP-Eingriffen darstellt, wurde berichtet, dass die Standardtechnik der Gallengangskanüle trotz verschiedener Zusatzgeräte in etwa 5–20 % der Fälle versagt.
Es wurden verschiedene endoskopische Techniken zur selektiven Gallengangskanülierung beschrieben, darunter auch Standardtechniken (z. B. Kontrastmittelinjektionstechnik, drahtgeführte Kanülierung), Pankreas-Führungsdrahttechnik (z. B. Doppelführungsdrahttechnik [DGW]), vorgeschnittene Sphinkterotomie, endoskopische Papillektomie, endoskopisches ultraschallgesteuertes Rendezvous-Verfahren und perkutanes transhepatisches Gallendrainage-gesteuertes Verfahren.
Die Kanülierung des Gallengangs kann aus folgenden Gründen schwierig sein: unterschiedliche anatomische Merkmale, entzündliche Prozesse und Adenome der Papille oder des periampullären Divertikels. Große prospektive Studien haben gezeigt, dass eine schwierige Kanülierung ein unabhängiger Risikofaktor für eine Post-ERCP-Pankreatitis ist.
Im Zuge der Weiterentwicklung der Technik wurden mehrere ergänzende Techniken empfohlen, um den Zugang zum Ductus choledochus bei Versagen der standardmäßigen Gallengangskanülierung zu erleichtern. Es ist bekannt, dass diese nicht nur die Erfolgsrate der selektiven Gallengangskanülierung, sondern auch die Komplikationsrate deutlich erhöhen.
Im Allgemeinen wird eine Vorschneidetechnik verwendet, um den Gallenzugang zu ermöglichen, wenn die Standardkanülierungstechnik versagt hat. Es gibt Arten von Vorschneidetechniken: Nadelmesser-Papillotomie, suprapapilläre Fistulotomie und transpankreatische Sphinkterotomie. Im Hinblick auf die Wirksamkeit und Effizienz der Vorschneidetechnik ist TPS, bei der eine unbeabsichtigte Kanülierung des Pankreasgangs nicht vermieden werden muss, eine wirksame Methode, insbesondere bei schwierigen Gallenwegen Kanülierung.
Auch die Verwendung eines Führungsdrahts zur physischen Besetzung des Pankreasgangs, auch als Doppelführungsdrahttechnik bekannt, wurde mit vielversprechenden Ergebnissen bei komplexen Gallengangskanülen eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit einer verzerrten BD-Anatomie, die durch Neoplasien oder atypische Erkrankungen verursacht wurde Morphologie der Ampulle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Menofia
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Shibīn Al Kawm, Menofia, Ägypten, 32951
- National Liver Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit verschiedenen Erkrankungen der Gallenwege, für die ERCP indiziert ist, und bei denen sie festgestellt haben, dass sie eine schwierige CBD-Kanülierung haben.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Koagulopathie im Sinne von INR>2.
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung, definiert als Patienten mit dekompensierten Herzerkrankungen oder EF > 40 %.
- Probanden, die sich zuvor einer Sphinkterotomie der Gallenwege oder der Bauchspeicheldrüse oder einer Dilatation oder einem Stenting eines der beiden Gänge unterzogen hatten.
- Komplizierte akute Pankreatitis, definiert als Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Pankreatitis gemäß den überarbeiteten ATLANTA-Kriterien 2012.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten, die für die Doppelführungsdrahttechnik aufgenommen wurden.
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Vergleich zwischen verschiedenen Techniken bei der schwierigen CBD-Kanülierung
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Aktiver Komparator: Patienten, die für die Technik der transpankreatischen Sphinkterotomie eingeschrieben sind.
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Vergleich zwischen verschiedenen Techniken bei der schwierigen CBD-Kanülierung
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Aktiver Komparator: Patienten, die für die Nadelmesser-Vorschnitttechnik oder die Fistulotomietechnik eingeschrieben sind.
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Vergleich zwischen verschiedenen Techniken bei der schwierigen CBD-Kanülierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichsstudie zwischen verschiedenen Interventionstechniken für die schwierige Kanülierung des gemeinsamen Gallengangs in der endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatikographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit verschiedener Kanülierungstechniken bei schwieriger CBD-Kanülierung
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miao L, Li QP, Zhu MH, Ge XX, Yu H, Wang F, Ji GZ. Endoscopic transpancreatic septotomy as a precutting technique for difficult bile duct cannulation. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3978-82. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3978.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Huang L, Yu QS, Zhang Q, Liu JD, Wang Z. Comparison between double-guidewire technique and transpancreatic sphincterotomy technique for difficult biliary cannulation. Dig Endosc. 2015 Mar;27(3):381-7. doi: 10.1111/den.12387. Epub 2014 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Difficult CBD cannulation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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