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Vergleich zwischen verschiedenen Techniken bei der schwierigen CBD-Kanülierung

12. März 2024 aktualisiert von: Ahmed El Said Salam, Menoufia University

Vergleichsstudie zwischen der Doppelführungsdrahttechnik und der transpankreatischen Sphinkterotomie im Vergleich zu Precut- und Fistulotomietechniken für schwierige Gallenkanülen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Ergebnisse zwischen der Doppelführungsdrahttechnik (DGT), der transpankreatischen Sphinkterotomie (TPS) sowie den Vorschnitt- und Fistulotomietechniken bei der ERCP bei Patienten mit schwieriger Gallenkanülierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist das Standardverfahren für diagnostische und therapeutische Interventionen bei pankreatobiliären Erkrankungen. Die Gallengangskanülierung ist die grundlegendste und wichtigste Technik zur Durchführung diagnostischer und therapeutischer Galleneingriffe.

Da die Einführung der selektiven ERCP-Kanülierung des Gallengangs den wichtigsten Schritt für eine erfolgreiche Behandlung von Gallenwegserkrankungen während ERCP-Eingriffen darstellt, wurde berichtet, dass die Standardtechnik der Gallengangskanüle trotz verschiedener Zusatzgeräte in etwa 5–20 % der Fälle versagt.

Es wurden verschiedene endoskopische Techniken zur selektiven Gallengangskanülierung beschrieben, darunter auch Standardtechniken (z. B. Kontrastmittelinjektionstechnik, drahtgeführte Kanülierung), Pankreas-Führungsdrahttechnik (z. B. Doppelführungsdrahttechnik [DGW]), vorgeschnittene Sphinkterotomie, endoskopische Papillektomie, endoskopisches ultraschallgesteuertes Rendezvous-Verfahren und perkutanes transhepatisches Gallendrainage-gesteuertes Verfahren.

Die Kanülierung des Gallengangs kann aus folgenden Gründen schwierig sein: unterschiedliche anatomische Merkmale, entzündliche Prozesse und Adenome der Papille oder des periampullären Divertikels. Große prospektive Studien haben gezeigt, dass eine schwierige Kanülierung ein unabhängiger Risikofaktor für eine Post-ERCP-Pankreatitis ist.

Im Zuge der Weiterentwicklung der Technik wurden mehrere ergänzende Techniken empfohlen, um den Zugang zum Ductus choledochus bei Versagen der standardmäßigen Gallengangskanülierung zu erleichtern. Es ist bekannt, dass diese nicht nur die Erfolgsrate der selektiven Gallengangskanülierung, sondern auch die Komplikationsrate deutlich erhöhen.

Im Allgemeinen wird eine Vorschneidetechnik verwendet, um den Gallenzugang zu ermöglichen, wenn die Standardkanülierungstechnik versagt hat. Es gibt Arten von Vorschneidetechniken: Nadelmesser-Papillotomie, suprapapilläre Fistulotomie und transpankreatische Sphinkterotomie. Im Hinblick auf die Wirksamkeit und Effizienz der Vorschneidetechnik ist TPS, bei der eine unbeabsichtigte Kanülierung des Pankreasgangs nicht vermieden werden muss, eine wirksame Methode, insbesondere bei schwierigen Gallenwegen Kanülierung.

Auch die Verwendung eines Führungsdrahts zur physischen Besetzung des Pankreasgangs, auch als Doppelführungsdrahttechnik bekannt, wurde mit vielversprechenden Ergebnissen bei komplexen Gallengangskanülen eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit einer verzerrten BD-Anatomie, die durch Neoplasien oder atypische Erkrankungen verursacht wurde Morphologie der Ampulle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Ägypten, 32951
        • National Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit verschiedenen Erkrankungen der Gallenwege, für die ERCP indiziert ist, und bei denen sie festgestellt haben, dass sie eine schwierige CBD-Kanülierung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Koagulopathie im Sinne von INR>2.
  3. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, definiert als Patienten mit dekompensierten Herzerkrankungen oder EF > 40 %.
  4. Probanden, die sich zuvor einer Sphinkterotomie der Gallenwege oder der Bauchspeicheldrüse oder einer Dilatation oder einem Stenting eines der beiden Gänge unterzogen hatten.
  5. Komplizierte akute Pankreatitis, definiert als Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Pankreatitis gemäß den überarbeiteten ATLANTA-Kriterien 2012.
  6. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die für die Doppelführungsdrahttechnik aufgenommen wurden.
Vergleich zwischen verschiedenen Techniken bei der schwierigen CBD-Kanülierung
Aktiver Komparator: Patienten, die für die Technik der transpankreatischen Sphinkterotomie eingeschrieben sind.
Vergleich zwischen verschiedenen Techniken bei der schwierigen CBD-Kanülierung
Aktiver Komparator: Patienten, die für die Nadelmesser-Vorschnitttechnik oder die Fistulotomietechnik eingeschrieben sind.
Vergleich zwischen verschiedenen Techniken bei der schwierigen CBD-Kanülierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichsstudie zwischen verschiedenen Interventionstechniken für die schwierige Kanülierung des gemeinsamen Gallengangs in der endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatikographie
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die Wirksamkeit verschiedener Kanülierungstechniken bei schwieriger CBD-Kanülierung
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Difficult CBD cannulation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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