- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06315647
Porównanie różnych technik trudnej kaniulacji CBD
Badanie porównawcze pomiędzy techniką podwójnego prowadnika a sfinkterotomią przeztrzustkową a technikami wstępnego nacięcia i fistulotomii w przypadku trudnej kaniulacji dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest standardową procedurą diagnostyczną i terapeutyczną w chorobach trzustki i dróg żółciowych. Kaniulacja dróg żółciowych jest najbardziej podstawową i najważniejszą techniką przeprowadzania zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych w drogach żółciowych.
Ponieważ pojawienie się selektywnej kaniulacji dróg żółciowych metodą ERCP jest najważniejszym krokiem w skutecznym leczeniu chorób dróg żółciowych podczas zabiegów ECPW, pomimo stosowania różnych dodatkowych urządzeń, zgłaszano, że standardowa technika kaniulacji dróg żółciowych zawodzi w około 5–20% przypadków.
Opisano różne techniki endoskopowe selektywnej kaniulacji dróg żółciowych, w tym techniki standardowe (np. technika wstrzyknięcia kontrastu, kaniulacja prowadzona drutem), technika prowadnika trzustkowego (np. technika podwójnego prowadnika [DGW]), sfinkterotomia z nacięciem, endoskopowa papillektomia, endoskopowa procedura spotkania pod kontrolą USG i procedura przezskórnego przezwątrobowego drenażu żółciowego.
Kaniulacja dróg żółciowych może być trudna z powodu: różne cechy anatomiczne, procesy zapalne i gruczolaki brodawki lub uchyłka okołoampułowego. Duże badania prospektywne wykazały, że trudna kaniulacja jest niezależnym czynnikiem ryzyka zapalenia trzustki po ECPW.
W miarę rozwoju tej techniki zalecono kilka dodatkowych technik ułatwiających dostęp do przewodu żółciowego wspólnego w przypadku niepowodzenia standardowej kaniulacji dróg żółciowych. Wiadomo, że znacznie zwiększają one nie tylko skuteczność selektywnej kaniulacji dróg żółciowych, ale także częstość powikłań.
Zwykle stosuje się technikę wstępnego nacięcia, aby umożliwić dostęp do dróg żółciowych, gdy standardowa technika kaniulacji zawiodła. Wyróżnia się rodzaje technik nacięcia wstępnego: papillotomię igłą, przetokę nadbrodawkową i sfinkterotomię przeztrzustkową, pod względem skuteczności i efektywności techniki nacięcia wstępnego, TPS, który nie wymaga unikania niezamierzonego kaniulacji przewodu trzustkowego, jest metodą skuteczną szczególnie w przypadku trudnych dróg żółciowych kaniulacja.
Również użycie prowadnika do fizycznego zajęcia przewodu trzustkowego, znane również jako technika podwójnego prowadnika, zostało zastosowane z obiecującymi wynikami w przypadkach skomplikowanych kaniulacji dróg żółciowych, zwłaszcza u pacjentów ze zniekształconą anatomią ChAD spowodowaną nowotworem lub atypową chorobą nowotworową. morfologia brodawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Egipt, 32951
- National liver institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z różnymi zaburzeniami dróg żółciowych, w przypadku których wskazany jest ERCP i po których zostali zdefiniowani jako mający trudną kaniulację CBD.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Koagulopatia w zakresie INR>2.
- Pacjenci z ciężką chorobą serca zdefiniowaną jako pacjenci z niewyrównaną chorobą serca lub EF > 40%.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej sfinkterotomię żółciową lub trzustkową albo poszerzenie lub stentowanie któregokolwiek przewodu.
- Powikłane ostre zapalenie trzustki zdefiniowane jako pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego ostrym zapaleniem trzustki zgodnie z poprawionymi kryteriami ATLANTA 2012.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci zakwalifikowani do leczenia techniką podwójnego prowadnika.
|
porównanie różnych technik w trudnej kaniulacji CBD
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu sfinkterotomii przeztrzustkowej.
|
porównanie różnych technik w trudnej kaniulacji CBD
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci zakwalifikowani do leczenia techniką wstępnego nacięcia nożem igłowym lub techniką przetoki.
|
porównanie różnych technik w trudnej kaniulacji CBD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie porównawcze różnych technik interwencyjnych w przypadku trudnej kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
porównaj skuteczność różnych technik kaniulacji w przypadku trudnej kaniulacji CBD
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miao L, Li QP, Zhu MH, Ge XX, Yu H, Wang F, Ji GZ. Endoscopic transpancreatic septotomy as a precutting technique for difficult bile duct cannulation. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3978-82. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3978.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Huang L, Yu QS, Zhang Q, Liu JD, Wang Z. Comparison between double-guidewire technique and transpancreatic sphincterotomy technique for difficult biliary cannulation. Dig Endosc. 2015 Mar;27(3):381-7. doi: 10.1111/den.12387. Epub 2014 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Difficult CBD cannulation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .