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Comparação entre diferentes técnicas em canulação difícil de CBD

12 de março de 2024 atualizado por: Ahmed El Said Salam, Menoufia University

Estudo comparativo entre técnica de fio-guia duplo versus esfincterotomia transpancreática versus técnicas de pré-corte e fistulotomia para canulação biliar difícil

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e os resultados entre a técnica de fio-guia duplo (DGT), esfincterotomia transpancreática (TPS), bem como técnicas de pré-corte e fistulotomia em CPRE em pacientes definidos como tendo canulação biliar difícil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é o procedimento padrão para intervenções diagnósticas e terapêuticas para doenças pancreatobiliares. A canulação do ducto biliar é a técnica mais básica e importante para a realização de intervenções biliares diagnósticas e terapêuticas.

Desde o advento da canulação seletiva do ducto biliar por CPRE é o passo mais importante para o sucesso do tratamento de doenças do trato biliar durante procedimentos de CPRE, apesar de vários dispositivos acessórios, foi relatado que a técnica padrão de canulação biliar falha em aproximadamente 5-20% dos casos.

Várias técnicas endoscópicas para canulação seletiva do ducto biliar foram relatadas, incluindo técnicas padrão (por exemplo, técnica de injeção de contraste, canulação guiada por fio), técnica de fio-guia pancreático (por exemplo, técnica de fio-guia duplo [DGW]), esfincterotomia pré-cortada, papilectomia endoscópica, procedimento de encontro guiado por ultrassom endoscópico e procedimento percutâneo guiado por drenagem biliar trans-hepática.

A canulação do ducto biliar pode ser difícil devido a; diferentes características anatômicas, processos inflamatórios e adenomas da papila ou divertículo periampular. Grandes estudos prospectivos demonstraram que a canulação difícil é um fator de risco independente para pancreatite pós-CPRE.

À medida que a técnica se desenvolveu, várias técnicas suplementares foram recomendadas para facilitar o acesso ao ducto biliar comum em casos de falha da canulação biliar padrão, estas são conhecidas por aumentar significativamente não apenas a taxa de sucesso da canulação biliar seletiva, mas também a taxa de complicações.

Geralmente, uma técnica de pré-corte é usada para permitir o acesso biliar quando a técnica de canulação padrão falhou. Existem tipos de técnica de pré-corte: papilotomia com bisturi, fistulotomia suprapapilar e esfincterotomia transpancreática, em termos de eficácia e eficiência da técnica de pré-corte, o TPS, que não precisa evitar a canulação involuntária do ducto pancreático, é um método eficaz especialmente para vias biliares difíceis canulação.

Além disso, o uso de fio-guia para ocupar fisicamente o ducto pancreático, também conhecido como técnica de fio-guia duplo, método tem sido utilizado com resultados promissores em casos de canulação biliar complexa, principalmente em pacientes com anatomia distorcida de ME causada por neoplasia ou atípica. morfologia da ampola.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egito, 32951
        • National Liver Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diferentes distúrbios do trato biliar para os quais a CPRE é indicada e após os quais foram definidos como tendo difícil canulação do CBD.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos.
  2. Coagulopatia em termos de INR>2.
  3. Pacientes com cardiopatia grave definidos como pacientes com cardiopatias descompensadas ou FE > 40%.
  4. Indivíduos que foram submetidos a esfincterotomia biliar ou pancreática prévia ou dilatação ou colocação de stent em qualquer um dos ductos.
  5. Pancreatite aguda complicada definida como pacientes com pancreatite aguda moderada a grave de acordo com os critérios ATLANTA revisados ​​de 2012.
  6. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes inscritos para técnica de fio-guia duplo.
comparação entre diferentes técnicas em canulação difícil de CBD
Comparador Ativo: Pacientes inscritos para técnica de esfincterotomia transpancreática.
comparação entre diferentes técnicas em canulação difícil de CBD
Comparador Ativo: Pacientes inscritos para técnica de pré-corte com bisturi ou técnica de fistulotomia.
comparação entre diferentes técnicas em canulação difícil de CBD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo comparativo entre diferentes técnicas intervencionistas para canulação difícil do ducto biliar comum na colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Prazo: Linha de base
compare a eficácia de diferentes técnicas de canulação para canulação difícil de CBD
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Difficult CBD cannulation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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