- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06315647
Confronto tra diverse tecniche nell'incannulazione difficile del CBD
Studio comparativo tra la tecnica del doppio filo guida e la sfinterotomia transpancreatica rispetto alle tecniche pretagliate e fistulotomiche per l'incannulazione biliare difficile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è la procedura standard per gli interventi diagnostici e terapeutici per le malattie pancreatobiliari. L’incannulazione del dotto biliare è la tecnica più basilare e importante per eseguire interventi diagnostici e terapeutici sulle vie biliari.
Poiché l'avvento dell'incannulamento selettivo ERCP del dotto biliare è il passo più importante per il successo del trattamento delle malattie del tratto biliare durante le procedure ERCP, nonostante i vari dispositivi accessori, è stato segnalato che la tecnica standard di incannulamento biliare fallisce in circa il 5-20% dei casi.
Sono state descritte varie tecniche endoscopiche per l'incannulamento selettivo del dotto biliare, comprese le tecniche standard (ad es. tecnica di iniezione del mezzo di contrasto, cannulazione filoguidata), tecnica con filo guida pancreatico (ad es. tecnica a doppio filo guida [DGW]), sfinterotomia pretagliata, papillectomia endoscopica, procedura di rendezvous endoscopica guidata da ultrasuoni e procedura guidata di drenaggio biliare transepatico percutaneo.
L'incannulazione del dotto biliare può essere difficile a causa di; diverse caratteristiche anatomiche, processi infiammatori e adenomi della papilla o del diverticolo periampollare. Ampi studi prospettici hanno dimostrato che l’incannulamento difficile è un fattore di rischio indipendente per la pancreatite post ERCP.
Con lo sviluppo della tecnica, sono state raccomandate diverse tecniche supplementari per facilitare l'accesso al dotto biliare comune in caso di fallimento dell'incannulamento biliare standard, queste sono note per aumentare significativamente non solo il tasso di successo dell'incannulamento biliare selettivo ma anche il tasso di complicanze.
Comunemente, viene utilizzata una tecnica di pretaglio per consentire l'accesso biliare quando la tecnica di cannulazione standard fallisce. Esistono tipi di tecniche di pretaglio: papillotomia con ago coltello, fistulotomia sovrapapillare e sfinterotomia transpancreatica. In termini di efficacia ed efficienza della tecnica di pretaglio, la TPS, che non necessita di evitare involontariamente l'incannulamento del dotto pancreatico, è un metodo efficace soprattutto per le vie biliari difficili cannulazione.
Inoltre, l'uso di un filo guida per occupare fisicamente il dotto pancreatico, noto anche come tecnica del doppio filo guida, questo metodo è stato utilizzato con risultati promettenti nei casi di incannulamento biliare complesso, soprattutto in pazienti con un'anatomia BD distorta causata da neoplasia o atipicità. morfologia dell'ampolla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Menofia
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Shibīn Al Kawm, Menofia, Egitto, 32951
- National Liver Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diversi disturbi del tratto biliare per i quali è indicata l'ERCP e dopo i quali hanno definito difficoltà nell'incannulazione del CBD.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Coagulopatia in termini di INR>2.
- Pazienti con malattie cardiache gravi definiti come pazienti con malattie cardiache scompensate o EF > 40%.
- Soggetti sottoposti a precedente sfinterotomia biliare o pancreatica o dilatazione o stent di uno dei dotti.
- Pancreatite acuta complicata definita come pazienti con pancreatite acuta da moderata a grave secondo i criteri ATLANTA rivisti del 2012.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti arruolati per la tecnica del doppio filo guida.
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confronto tra diverse tecniche nell'incannulazione difficile del CBD
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Comparatore attivo: Pazienti arruolati per la tecnica di sfinterotomia transpancreatica.
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confronto tra diverse tecniche nell'incannulazione difficile del CBD
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Comparatore attivo: Pazienti arruolati per la tecnica di pretaglio con ago coltello o per la tecnica di fistulotomia.
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confronto tra diverse tecniche nell'incannulazione difficile del CBD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio comparativo tra diverse tecniche interventistiche per l'incannulamento difficile del dotto biliare comune nella colangio-pancreatografia retrograda endoscopica
Lasso di tempo: Linea di base
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confrontare l'efficacia di diverse tecniche di incannulamento per l'incannulamento difficile del CBD
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miao L, Li QP, Zhu MH, Ge XX, Yu H, Wang F, Ji GZ. Endoscopic transpancreatic septotomy as a precutting technique for difficult bile duct cannulation. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3978-82. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3978.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Huang L, Yu QS, Zhang Q, Liu JD, Wang Z. Comparison between double-guidewire technique and transpancreatic sphincterotomy technique for difficult biliary cannulation. Dig Endosc. 2015 Mar;27(3):381-7. doi: 10.1111/den.12387. Epub 2014 Nov 11.
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- Difficult CBD cannulation
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