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Confronto tra diverse tecniche nell'incannulazione difficile del CBD

12 marzo 2024 aggiornato da: Ahmed El Said Salam, Menoufia University

Studio comparativo tra la tecnica del doppio filo guida e la sfinterotomia transpancreatica rispetto alle tecniche pretagliate e fistulotomiche per l'incannulazione biliare difficile

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e i risultati tra la tecnica del doppio filo guida (DGT), la sfinterotomia transpancreatica (TPS) e le tecniche di pretaglio e fistulotomia nell'ERCP in pazienti definiti come aventi un'incannulazione biliare difficile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è la procedura standard per gli interventi diagnostici e terapeutici per le malattie pancreatobiliari. L’incannulazione del dotto biliare è la tecnica più basilare e importante per eseguire interventi diagnostici e terapeutici sulle vie biliari.

Poiché l'avvento dell'incannulamento selettivo ERCP del dotto biliare è il passo più importante per il successo del trattamento delle malattie del tratto biliare durante le procedure ERCP, nonostante i vari dispositivi accessori, è stato segnalato che la tecnica standard di incannulamento biliare fallisce in circa il 5-20% dei casi.

Sono state descritte varie tecniche endoscopiche per l'incannulamento selettivo del dotto biliare, comprese le tecniche standard (ad es. tecnica di iniezione del mezzo di contrasto, cannulazione filoguidata), tecnica con filo guida pancreatico (ad es. tecnica a doppio filo guida [DGW]), sfinterotomia pretagliata, papillectomia endoscopica, procedura di rendezvous endoscopica guidata da ultrasuoni e procedura guidata di drenaggio biliare transepatico percutaneo.

L'incannulazione del dotto biliare può essere difficile a causa di; diverse caratteristiche anatomiche, processi infiammatori e adenomi della papilla o del diverticolo periampollare. Ampi studi prospettici hanno dimostrato che l’incannulamento difficile è un fattore di rischio indipendente per la pancreatite post ERCP.

Con lo sviluppo della tecnica, sono state raccomandate diverse tecniche supplementari per facilitare l'accesso al dotto biliare comune in caso di fallimento dell'incannulamento biliare standard, queste sono note per aumentare significativamente non solo il tasso di successo dell'incannulamento biliare selettivo ma anche il tasso di complicanze.

Comunemente, viene utilizzata una tecnica di pretaglio per consentire l'accesso biliare quando la tecnica di cannulazione standard fallisce. Esistono tipi di tecniche di pretaglio: papillotomia con ago coltello, fistulotomia sovrapapillare e sfinterotomia transpancreatica. In termini di efficacia ed efficienza della tecnica di pretaglio, la TPS, che non necessita di evitare involontariamente l'incannulamento del dotto pancreatico, è un metodo efficace soprattutto per le vie biliari difficili cannulazione.

Inoltre, l'uso di un filo guida per occupare fisicamente il dotto pancreatico, noto anche come tecnica del doppio filo guida, questo metodo è stato utilizzato con risultati promettenti nei casi di incannulamento biliare complesso, soprattutto in pazienti con un'anatomia BD distorta causata da neoplasia o atipicità. morfologia dell'ampolla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egitto, 32951
        • National Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diversi disturbi del tratto biliare per i quali è indicata l'ERCP e dopo i quali hanno definito difficoltà nell'incannulazione del CBD.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Coagulopatia in termini di INR>2.
  3. Pazienti con malattie cardiache gravi definiti come pazienti con malattie cardiache scompensate o EF > 40%.
  4. Soggetti sottoposti a precedente sfinterotomia biliare o pancreatica o dilatazione o stent di uno dei dotti.
  5. Pancreatite acuta complicata definita come pazienti con pancreatite acuta da moderata a grave secondo i criteri ATLANTA rivisti del 2012.
  6. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti arruolati per la tecnica del doppio filo guida.
confronto tra diverse tecniche nell'incannulazione difficile del CBD
Comparatore attivo: Pazienti arruolati per la tecnica di sfinterotomia transpancreatica.
confronto tra diverse tecniche nell'incannulazione difficile del CBD
Comparatore attivo: Pazienti arruolati per la tecnica di pretaglio con ago coltello o per la tecnica di fistulotomia.
confronto tra diverse tecniche nell'incannulazione difficile del CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio comparativo tra diverse tecniche interventistiche per l'incannulamento difficile del dotto biliare comune nella colangio-pancreatografia retrograda endoscopica
Lasso di tempo: Linea di base
confrontare l'efficacia di diverse tecniche di incannulamento per l'incannulamento difficile del CBD
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Difficult CBD cannulation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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