- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06315647
Srovnání mezi různými technikami při obtížné kanylaci CBD
Srovnávací studie mezi technikou dvojitého vodícího drátu versus transpankreatická sfinkterotomie versus precut a fistulotomické techniky pro obtížnou biliární kanylu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je standardním postupem diagnostických a terapeutických intervencí u pankreatobiliárních onemocnění. Kanylace žlučovodů je nejzákladnější a nejdůležitější technikou pro provádění diagnostických a terapeutických biliárních intervencí.
Vzhledem k tomu, že nástup ERCP selektivní kanylace žlučovodu je nejdůležitějším krokem pro úspěšnou léčbu onemocnění žlučových cest během ERCP výkonů, i přes různá doplňková zařízení, bylo hlášeno, že standardní technika biliární kanyly selhává v přibližně 5–20 % případů.
Byly popsány různé endoskopické techniky pro selektivní kanylaci žlučovodů, včetně standardních technik (např. kontrastní injekční technika, drátem naváděná kanylace), technika pankreatického vodícího drátu (např. technika dvojitého vodícího drátu [DGW]), precut sfinkterotomie, endoskopická papilektomie, endoskopická rendez-vous řízená ultrazvukem a perkutánní transhepatická biliární drenáž řízená.
Kanylace žlučovodu může být obtížná kvůli; různé anatomické rysy, zánětlivé procesy a adenomy papily nebo periampulárního divertiklu. Velké prospektivní studie prokázaly, že obtížná kanylace je nezávislým rizikovým faktorem pro post ERCP pankreatitidu.
Jak se tato technika vyvíjela, bylo doporučeno několik doplňkových technik pro usnadnění přístupu do společného žlučovodu v případech selhání standardní biliární kanylace, o kterých je známo, že významně zvyšují nejen úspěšnost selektivní biliární kanylace, ale také míru komplikací.
Běžně se používá technika předběžného řezání k umožnění přístupu do žluči, když standardní kanylační technika selhala. Existují typy předřezávací techniky: papilotomie jehlovým nožem, suprapapilární fistulotomie a transpankreatická sfinkterotomie, z hlediska účinnosti a účinnosti techniky předřezání je TPS, která se nemusí nechtěně vyhýbat kanylaci pankreatického vývodu, účinnou metodou zejména u obtížných žlučových cest. kanylace.
Také použití vodícího drátu k fyzickému obsazení pankreatického vývodu, také známé jako technika dvojitého vodícího drátu, tato metoda byla použita se slibnými výsledky v případech komplexní biliární kanylace, zejména u pacientů s deformovanou anatomií BD způsobenou neoplazií nebo atypickým morfologie ampulky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypt, 32951
- National Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s různými poruchami žlučových cest, pro které je indikováno ERCP a po kterých byli definováni jako pacienti s obtížnou kanylací CBD.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Koagulopatie ve smyslu INR>2.
- Pacienti s těžkým srdečním onemocněním definovaní jako pacienti s dekompenzovaným srdečním onemocněním nebo EF > 40 %.
- Jedinci, kteří podstoupili předchozí biliární nebo pankreatickou sfinkterotomii nebo dilataci nebo stentování kteréhokoli vývodu.
- Komplikovaná akutní pankreatitida definovaná jako pacienti se středně těžkou až těžkou akutní pankreatitidou podle revidovaných kritérií ATLANTA 2012.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti zařazení do techniky dvojitého vodícího drátu.
|
srovnání různých technik při obtížné kanylaci CBD
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti zařazeni k technice transpankreatické sfinkterotomie.
|
srovnání různých technik při obtížné kanylaci CBD
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti zařazení do techniky předřezání jehlovým nožem nebo techniky fistulotomie.
|
srovnání různých technik při obtížné kanylaci CBD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací studie mezi různými intervenčními technikami pro obtížnou kanylaci společného žlučovodu u endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie
Časové okno: Základní linie
|
porovnejte účinnost různých kanylačních technik pro obtížnou kanylaci CBD
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miao L, Li QP, Zhu MH, Ge XX, Yu H, Wang F, Ji GZ. Endoscopic transpancreatic septotomy as a precutting technique for difficult bile duct cannulation. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3978-82. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3978.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Huang L, Yu QS, Zhang Q, Liu JD, Wang Z. Comparison between double-guidewire technique and transpancreatic sphincterotomy technique for difficult biliary cannulation. Dig Endosc. 2015 Mar;27(3):381-7. doi: 10.1111/den.12387. Epub 2014 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Difficult CBD cannulation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .