腰部孔間のバイプラナー超音波ガイド下穿刺のランダム化対照臨床研究
2024年3月11日 更新者：Yi Mao
成人における腰部椎孔間バイプラナー超音波ガイド下穿刺の臨床精度と安全性を検証するためのランダム化対照臨床研究
この臨床試験の目的は、腰椎椎間板ヘルニア患者における腰椎孔間穿刺のガイドとして、Xplane 超音波検査と X 線撮影を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Xplane 超音波は、外科医が X 線撮影よりも早く腰椎孔間穿刺を習得できるよう支援する可能性があります。
- Xplane 超音波ガイドによる腰椎孔間穿刺の臨床精度と安全性が向上しました。
参加者は、Xplane 超音波または X 線撮影のガイドを受けながら、腰椎孔間穿刺を受けます。 比較グループがある場合: 研究者は、最初の成功率、穿刺回数、X 線撮影回数、穿刺時間、およびオペレーターの信頼スコアを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳から80歳まで。
- 少なくとも6週間持続する腰椎神経根症の症状および確認徴候。
- 画像上の対応するレベルおよび側面の LDH。
- 硬膜外ステロイド注射（ESI）または経皮内視鏡的腰椎椎間板切除術（PELD）の手術候補者。 患者が同じ日に ESI 手術と PELD 手術を受けた場合、最初の手術のデータのみを選択しました。
除外基準:
- 脊椎に影響を与えるその他の疾患（腫瘍、感染症、代謝疾患、免疫系疾患、骨折）。
- 肥満指数 (BMI) が 32 kg/m2 を超える。
- 妊娠;
- 参加の拒否。
- 裁判中の重度の精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Xplane超音波グループ
腰椎孔間穿刺は、X6-1 体積トランスデューサー プローブ (周波数範囲 1 ～ 6MHz、中心周波数 3.2MHz) を備えた Xplane 超音波の誘導下で実行されました。
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穿刺針が皮膚に入った後、Xplane モードの縦断面を調整して、針を提案された平面に保つことができます。
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介入なし：放射線撮影グループ
腰椎孔間穿刺は、モバイル X 線画像システム (Arcadis Orbic 3D、Siemens、ドイツ) による X 線撮影の指導の下で実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の成功率
時間枠：動作中に
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ターゲットの最初の穿刺の成功率
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動作中に
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パンクの数
時間枠：動作中に
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ターゲットの穿刺数
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動作中に
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レントゲン撮影の枚数
時間枠：動作中に
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穿刺中のX線撮影の回数
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動作中に
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穿刺時間
時間枠：動作中に
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手が針に触れている時間
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動作中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレータ信頼度スコア
時間枠：穿刺直後
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オペレータ信頼度スコア
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穿刺直後
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手術時間
時間枠：手術直後
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手術開始から手術終了までの時間
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手術直後
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穿刺に関連した合併症の発生率
時間枠：患者は穿刺直後に神経血管損傷の検査を受けた。手術後1か月後に他の合併症が観察されました
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神経血管損傷、馬尾症候群、硬膜裂傷、注射、血腫および臓器損傷
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患者は穿刺直後に神経血管損傷の検査を受けた。手術後1か月後に他の合併症が観察されました
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患者さんの満足度
時間枠：手術後1ヶ月
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前回のフォローアップからの患者の満足度(1-5ポイント)
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手術後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：手術前日と手術後1ヶ月
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腰と脚の視覚的アナログスケールの痛みのスコア (1 ～ 10)
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手術前日と手術後1ヶ月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：手術前日と手術後1ヶ月
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オスウェストリー障害指数
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手術前日と手術後1ヶ月
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変更された Macnab 基準タイプ
時間枠：最後のフォローアップ（手術後少なくとも1か月）
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修正された Macnab 基準タイプ (優秀、良好、普通、不良)
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最後のフォローアップ（手術後少なくとも1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Li YY, Liu YH, Yan L, Xiao J, Li XY, Ma J, Jia LG, Chen R, Zhang C, Yang Z, Zhang MB, Luo YK. Single-plane versus real-time biplane approaches for ultrasound-guided central venous catheterization in critical care patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2023 Sep 23;27(1):366. doi: 10.1186/s13054-023-04635-y.
- Zhang M, Yan L, Li S, Li Y, Huang P. Ultrasound-guided transforaminal percutaneous endoscopic lumbar discectomy: a new guidance method that reduces radiation doses. Eur Spine J. 2019 Nov;28(11):2543-2550. doi: 10.1007/s00586-019-05980-9. Epub 2019 May 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月23日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。