Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur biplanaren ultraschallgeführten Punktion des lumbalen Interforamens
11. März 2024 aktualisiert von: Yi Mao
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Validierung der klinischen Genauigkeit und Sicherheit der biplanaren ultraschallgeführten Punktion des lumbalen Interforamens bei Erwachsenen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Xplane-Ultraschall mit Radiographie zur Orientierung bei der lumbalen Interforamenpunktion bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Die Machbarkeit, dass der Xplane-Ultraschall dem Chirurgen dabei hilft, die Punktion des Lumbalinterforamens schneller zu meistern als die Radiographie.
- Die klinische Genauigkeit und Sicherheit der Xplane-Ultraschallführung ermöglicht eine schnellere Punktion des Lumbalinterforamens.
Die Teilnehmer werden unter Anleitung von Xplane-Ultraschall oder Röntgen einer lumbalen Interforamenpunktion unterzogen. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen die erste Erfolgsquote, die Anzahl der Punktionen, die Anzahl der Röntgenaufnahmen, die Punktionszeit und den Vertrauenswert des Bedieners.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 bis 80 Jahre alt;
- Symptome und bestätigende Anzeichen einer lumbalen Radikulopathie, die mindestens 6 Wochen anhielten;
- LDH auf einer entsprechenden Ebene und Seite in der Bildgebung;
- chirurgische Kandidaten für eine epidurale Steroidinjektion (ESI) oder eine perkutane endoskopische lumbale Diskektomie (PELD). Wenn der Patient am selben Tag einer ESI- und PELD-Operation unterzogen wurde, haben wir nur die Daten für die erste ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- andere Erkrankungen der Wirbelsäule (Tumor, Infektion, Stoffwechselerkrankung, Erkrankung des Immunsystems und Frakturen);
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 32 kg/m2;
- Schwangerschaft;
- Verweigerung der Teilnahme;
- schwere psychische Erkrankungen im Prozess.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Xplane-Ultraschallgruppe
Die lumbale Interforamenpunktion wurde unter Anleitung von Xplane-Ultraschall mit einer X6-1-Volumenwandlersonde (Frequenzbereich 1–6 MHz, Mittenfrequenz 3,2 MHz) durchgeführt.
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Nachdem sich die Punktionsnadel in der Haut befindet, kann der Längsschnitt des Xplane-Modus angepasst werden, um die Nadel in der vorgesehenen Ebene zu halten.
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Kein Eingriff: Röntgengruppe
Die lumbale Interforamenpunktion wurde unter Anleitung einer Radiographie mit einem mobilen Röntgenbildsystem (Arcadis Orbic 3D, Siemens, Deutschland) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die erste Erfolgsquote
Zeitfenster: während der Operation
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die Erfolgswahrscheinlichkeit beim ersten Einstich des Ziels
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während der Operation
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Anzahl der Einstiche
Zeitfenster: während der Operation
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Anzahl der Einstiche des Ziels
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während der Operation
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Anzahl der Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: während der Operation
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Anzahl der Röntgenaufnahmen bei Punktionen
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während der Operation
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Einstichzeit
Zeitfenster: während der Operation
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wie lange die Hände mit der Nadel in Kontakt sind
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertrauensbewertung des Bedieners
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Punktion
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Vertrauensbewertung des Bedieners
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Unmittelbar nach der Punktion
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Operationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Die Zeit zwischen Operationsbeginn und Operationsende
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Unmittelbar nach der Operation
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Häufigkeit punktionsrelevanter Komplikationen
Zeitfenster: Der Patient wurde unmittelbar nach der Punktion auf neurovaskuläre Verletzungen untersucht. Weitere Komplikationen wurden einen Monat nach der Operation beobachtet
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neurovaskuläre Verletzung, Cauda-equina-Syndrom, Durariss, Injektion, Hämatom und Organverletzung
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Der Patient wurde unmittelbar nach der Punktion auf neurovaskuläre Verletzungen untersucht. Weitere Komplikationen wurden einen Monat nach der Operation beobachtet
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Zufriedenheit der Patienten (1-5 Punkte) seit der letzten Nachuntersuchung
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1 Monat nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 1 Monat nach der Operation
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Schmerzwerte (1–10) auf der visuellen Analogskala für Taille und Bein
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Am Tag vor der Operation und 1 Monat nach der Operation
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 1 Monat nach der Operation
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Oswestry-Behinderungsindex
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Am Tag vor der Operation und 1 Monat nach der Operation
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modifizierter Macnab-Kriterientyp
Zeitfenster: die letzte Nachuntersuchung (mindestens 1 Monat nach der Operation)
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modifizierter Macnab-Kriterientyp (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht)
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die letzte Nachuntersuchung (mindestens 1 Monat nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Li YY, Liu YH, Yan L, Xiao J, Li XY, Ma J, Jia LG, Chen R, Zhang C, Yang Z, Zhang MB, Luo YK. Single-plane versus real-time biplane approaches for ultrasound-guided central venous catheterization in critical care patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2023 Sep 23;27(1):366. doi: 10.1186/s13054-023-04635-y.
- Zhang M, Yan L, Li S, Li Y, Huang P. Ultrasound-guided transforaminal percutaneous endoscopic lumbar discectomy: a new guidance method that reduces radiation doses. Eur Spine J. 2019 Nov;28(11):2543-2550. doi: 10.1007/s00586-019-05980-9. Epub 2019 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChinaPLAGH20230601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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