Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kaksitasoisesta ultraääniohjatusta lannerangan interforamen-punktiosta

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yi Mao

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kaksitasoisen ultraääniohjatun lannerangan interforamen-punktion kliinisen tarkkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi aikuisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Xplane-ultraääntä radiografiaan, jotta voidaan ohjata lannerangan interforamen-punktiota potilailla, joilla on lannelevytyrä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Mahdollisuus, että Xplane-ultraääni auttaa kirurgia hallitsemaan lannerangan interforamen-punktio nopeammin kuin röntgenkuvaus.
  • Xplane-ultraääniohjauksen kliininen tarkkuus ja turvallisuus lannerangan interforamen-punktio nopeammin.

Osallistujat läpikäyvät lannerangan interforamen-punktion Xplane-ultraäänen tai radiografian ohjauksessa. Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat ensimmäistä onnistumisprosenttia, pistosten määrää, röntgenkuvien määrää, pistosaikaa ja käyttäjän luottamuspisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16-80-vuotiaat;
  2. lannerangan radikulopatian oireet ja vahvistavat merkit, jotka jatkuivat vähintään 6 viikkoa;
  3. LDH vastaavalla tasolla ja kuvantamisessa;
  4. kirurgiset ehdokkaat epiduraalista steroidi-injektiota (ESI) tai perkutaanista endoskooppista lannerangan diskektomiaa (PELD) varten. Jos potilaalle tehtiin ESI- ja PELD-leikkaukset samana päivänä, valitsimme vain ensimmäisen tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muut selkärangan sairaudet (kasvain, infektio, aineenvaihduntasairaus, immuunijärjestelmän sairaus ja murtumat);
  2. painoindeksi (BMI) suurempi kuin 32 kg/m2;
  3. raskaus;
  4. kieltäytyminen osallistumasta;
  5. vaikeita mielensairauksia oikeudenkäynnissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xplane ultraääniryhmä
Lannerangan interforamen-punktio suoritettiin Xplane-ultraäänen ohjauksessa X6-1-tilavuusanturilla (taajuusalue 1-6MHz, keskitaajuus 3,2MHz).
Laite: Reaaliaikainen 3D Xplane ultraääni
Kun pistoneula on ihossa, Xplane-tilan pituussuuntaista leikkausta voidaan säätää pitämään neula ehdotetussa tasossa.
Ei väliintuloa: röntgenkuvausryhmä
Lannerangan interforamen-punktio suoritettiin radiografian ohjauksessa Mobile X-ray Image System -järjestelmällä (Arcadis Orbic 3D, Siemens, Saksa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: operaation aikana
onnistumisen ilmaantuvuus kohteen ensimmäisessä pistossa
operaation aikana
reikien lukumäärä
Aikaikkuna: operaation aikana
kohteen pistosten lukumäärä
operaation aikana
röntgenkuvien määrä
Aikaikkuna: operaation aikana
pistosten aikana otettujen röntgenkuvien määrä
operaation aikana
puhkaisuaika
Aikaikkuna: operaation aikana
kuinka kauan kädet ovat kosketuksissa neulaan
operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
operaattorin luottamuspisteet
Aikaikkuna: Välittömästi puhkaisun jälkeen
operaattorin luottamuspisteet
Välittömästi puhkaisun jälkeen
toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen alkamisen ja leikkauksen päättymisen välinen aika
Välittömästi leikkauksen jälkeen
pistokseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilas tutkittiin hermo- ja verisuonivaurion varalta välittömästi pistoksen jälkeen. Muita komplikaatioita havaittiin kuukauden kuluttua leikkauksesta
neurovaskulaarinen vaurio, cauda equina -oireyhtymä, kovakalvon repeämä, injektio, hematooma ja elinvaurio
Potilas tutkittiin hermo- ja verisuonivaurion varalta välittömästi pistoksen jälkeen. Muita komplikaatioita havaittiin kuukauden kuluttua leikkauksesta
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
potilaiden tyytyväisyys (1-5 pistettä) viimeisestä seurannasta
1 kk leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
kipupisteet (1-10) visuaalisella analogisella asteikolla vyötärön ja jalan osalta
Päivä ennen leikkausta ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Päivä ennen leikkausta ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
muokattu Macnab-kriteerityyppi
Aikaikkuna: viimeinen seuranta (vähintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen)
muokattu Macnab-kriteerityyppi (erinomainen, hyvä, kohtuullinen, huono)
viimeinen seuranta (vähintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yi Mao

Yhteistyökumppanit

National Natural Science Foundation of China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChinaPLAGH20230601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen 3D Xplane ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa