Рандомизированное контролируемое клиническое исследование бипланарной пункции поясничного промежутка под контролем ультразвука
11 марта 2024 г. обновлено: Yi Mao
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для подтверждения клинической точности и безопасности бипланарной пункции поясничного межотверстия под контролем ультразвука у взрослых
Целью данного клинического исследования является сравнение ультразвукового исследования Xplane с рентгенографией при проведении поясничной межотверстной пункции у пациентов с грыжей поясничного отдела позвоночника. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Доказана возможность того, что ультразвуковое исследование Xplane помогает хирургу освоить поясничную межотверстую пункцию быстрее, чем рентгенография.
- Клиническая точность и безопасность поясничной межпросветной пункции Xplane под ультразвуковым контролем.
Участники пройдут поясничную межотверстую пункцию под контролем УЗИ или рентгенографии Xplane. Если есть группа сравнения: исследователи сравнивают первый показатель успеха, количество проколов, количество рентгенограмм, время проколов и показатель уверенности оператора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 16 до 80 лет;
- симптомы и подтверждающие признаки поясничной радикулопатии, сохраняющиеся в течение как минимум 6 недель;
- ЛДГ на соответствующем уровне и стороне при визуализации;
- кандидаты на хирургическое вмешательство для эпидуральной инъекции стероидов (ESI) или чрескожной эндоскопической поясничной дискэктомии (PELD). Если пациенту были проведены операции ESI и PELD в один и тот же день, мы выбирали данные только для первого.
Критерий исключения:
- другие заболевания, поражающие позвоночник (опухоли, инфекции, нарушения обмена веществ, заболевания иммунной системы и переломы);
- индекс массы тела (ИМТ) более 32 кг/м2;
- беременность;
- отказ от участия;
- тяжелые психические заболевания в суде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа УЗИ Xplane
Поясничную межотверстую пункцию проводили под контролем ультразвукового аппарата Xplane с датчиком объема X6-1 (диапазон частот 1-6 МГц, центральная частота 3,2 МГц).
|
После того, как пункционная игла окажется в коже, продольное сечение режима Xplane можно отрегулировать, чтобы игла удерживалась в предложенной плоскости.
|
|
Без вмешательства: группа рентгенографии
Поясничную межпросветную пункцию проводили под рентгенографическим контролем с помощью системы мобильной рентгеновской визуализации (Arcadis Orbic 3D, Siemens, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первый успех
Временное ограничение: во время операции
|
вероятность успеха при первом проколе цели
|
во время операции
|
|
количество проколов
Временное ограничение: во время операции
|
количество проколов мишени
|
во время операции
|
|
количество рентгенограмм
Временное ограничение: во время операции
|
количество рентгенограмм при пункции
|
во время операции
|
|
время прокола
Временное ограничение: во время операции
|
как долго руки находятся в контакте с иглой
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель доверия оператора
Временное ограничение: Сразу после прокола
|
показатель доверия оператора
|
Сразу после прокола
|
|
оперативное время
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Время между началом операции и окончанием операции
|
Сразу после операции
|
|
частота осложнений, связанных с пункцией
Временное ограничение: Сразу после пункции больной был обследован на предмет сосудисто-нервного повреждения. Остальные осложнения наблюдались через 1 мес после операции.
|
нервно-сосудистое повреждение, синдром конского хвоста, разрыв твердой мозговой оболочки, инъекции, гематома и повреждение органов
|
Сразу после пункции больной был обследован на предмет сосудисто-нервного повреждения. Остальные осложнения наблюдались через 1 мес после операции.
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
удовлетворенность пациентов (1-5 баллов) с момента последнего наблюдения
|
1 месяц после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: За день до операции и через 1 месяц после операции.
|
баллы боли (1-10) по визуально-аналоговой шкале для поясницы и ноги
|
За день до операции и через 1 месяц после операции.
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: За день до операции и через 1 месяц после операции.
|
Индекс инвалидности Освестри
|
За день до операции и через 1 месяц после операции.
|
|
модифицированный тип критериев Macnab
Временное ограничение: последний контрольный осмотр (не менее 1 месяца после операции)
|
модифицированный тип критериев Macnab (отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо)
|
последний контрольный осмотр (не менее 1 месяца после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Li YY, Liu YH, Yan L, Xiao J, Li XY, Ma J, Jia LG, Chen R, Zhang C, Yang Z, Zhang MB, Luo YK. Single-plane versus real-time biplane approaches for ultrasound-guided central venous catheterization in critical care patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2023 Sep 23;27(1):366. doi: 10.1186/s13054-023-04635-y.
- Zhang M, Yan L, Li S, Li Y, Huang P. Ultrasound-guided transforaminal percutaneous endoscopic lumbar discectomy: a new guidance method that reduces radiation doses. Eur Spine J. 2019 Nov;28(11):2543-2550. doi: 10.1007/s00586-019-05980-9. Epub 2019 May 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChinaPLAGH20230601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .