Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert klinisk studie av biplanar ultralydveiledet punktering av lumbal interforamen

11. mars 2024 oppdatert av: Yi Mao

Randomisert kontrollert klinisk studie for å validere den kliniske nøyaktigheten og sikkerheten ved biplanar ultralydveiledet punktering av lumbal interforamen hos voksne

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne Xplane ultralyd med radiografi for veiledning av lumbal interforamen-punksjon hos pasienter med lumbal skiveprolaps. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Muligheten for at Xplane-ultralyden hjelper kirurgen med å mestre lumbal interforamen punktering raskere enn radiografi.
  • Den kliniske nøyaktigheten og sikkerheten til Xplane ultralydveiledning lumbal interforamen punkterer raskere.

Deltakerne vil gjennomgå lumbal interforamen punktering med veiledning av Xplane ultralyd eller radiografi. Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne første suksessrate, antall punkteringer, antall røntgenbilder, punkteringstid og operatørsikkerhetsscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 16 til 80 år;
  2. symptomer og bekreftende tegn på lumbal radikulopati som vedvarte i minst 6 uker;
  3. LDH på et tilsvarende nivå og side på bildebehandling;
  4. kirurgiske kandidater for epidural steroidinjeksjon (ESI) eller perkutan endoskopisk lumbal diskektomi (PELD). Hvis pasienten gjennomgikk ESI- og PELD-operasjon samme dag, valgte vi kun dataene for den første.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre sykdommer som påvirker ryggraden (svulst, infeksjon, metabolsk sykdom, immunsystemsykdom og brudd);
  2. kroppsmasseindeks (BMI) større enn 32 kg/m2;
  3. svangerskap;
  4. nekte å delta;
  5. alvorlige psykiske lidelser i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xplane ultralydgruppe
Den lumbale interforamen-punksjonen ble utført under veiledning av Xplane ultralyd med en X6-1 volumtransdusersonde (frekvensområde 1-6MHz, senterfrekvens 3,2MHz).
Enhet: Sanntids 3D Xplane ultralyd
Etter at punkteringsnålen er i huden, kan lengdesnittet av Xplane-modus justeres for å holde nålen i det foreslåtte planet.
Ingen inngripen: radiografigruppe
Den lumbale interforamen-punksjonen ble utført under veiledning av radiografi med Mobile X-ray Image System (Arcadis Orbic 3D, Siemens, Tyskland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den første suksessraten
Tidsramme: under drift
forekomsten av suksess ved den første punkteringen av målet
under drift
antall punkteringer
Tidsramme: under drift
antall punkteringer av målet
under drift
antall røntgenbilder
Tidsramme: under drift
antall røntgenbilder under punkteringer
under drift
punkteringstid
Tidsramme: under drift
hvor lenge hendene er i kontakt med nålen
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operatørens tillitspoeng
Tidsramme: Umiddelbart etter punktering
operatørens tillitspoeng
Umiddelbart etter punktering
operativ tid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Tiden mellom starten av operasjonen og slutten av operasjonen
Umiddelbart etter operasjonen
forekomst av punkteringsrelevante komplikasjoner
Tidsramme: Pasienten ble undersøkt for nevrovaskulær skade umiddelbart etter punkteringen. Andre komplikasjoner ble observert 1 måned etter operasjonen
nevrovaskulær skade, cauda equina syndrom, dural rift, injeksjon, hematom og organskade
Pasienten ble undersøkt for nevrovaskulær skade umiddelbart etter punkteringen. Andre komplikasjoner ble observert 1 måned etter operasjonen
pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
pasienttilfredshet(1-5poeng) fra siste oppfølging
1 måned etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog smerteskala
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 1 måned etter operasjonen
smerteskåre (1-10) på den visuelle analoge skalaen for midje og ben
Dagen før operasjonen og 1 måned etter operasjonen
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 1 måned etter operasjonen
Oswestry funksjonshemming indeks
Dagen før operasjonen og 1 måned etter operasjonen
endret Macnab-kriterietype
Tidsramme: siste oppfølging (minst 1 måned etter operasjonen)
endret Macnab-kriterietype (utmerket, bra, rettferdig, dårlig)
siste oppfølging (minst 1 måned etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yi Mao

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChinaPLAGH20230601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere