Estudio clínico controlado aleatorizado de punción biplanar del interforamen lumbar guiada por ultrasonido
11 de marzo de 2024 actualizado por: Yi Mao
Estudio clínico controlado aleatorio para validar la precisión clínica y la seguridad de la punción biplanar del interforamen lumbar guiada por ultrasonido en adultos
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la ecografía Xplane con la radiografía para guiar la punción del interforamen lumbar en pacientes con hernia de disco lumbar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La viabilidad de que el ultrasonido Xplane ayude al cirujano a dominar la punción del interforamen lumbar más rápido que la radiografía.
- La precisión clínica y la seguridad de la punción del interforamen lumbar guiada por ultrasonido Xplane son más rápidas.
Los participantes se someterán a una punción del interforamen lumbar con guía de ecografía o radiografía Xplane. Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán la primera tasa de éxito, el número de punciones, el número de radiografías, el tiempo de punción y la puntuación de confianza del operador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 a 80 años;
- síntomas y signos confirmatorios de radiculopatía lumbar que persistieron durante al menos 6 semanas;
- LDH en el nivel y lado correspondientes en las imágenes;
- candidatos quirúrgicos para inyección epidural de esteroides (ESI) o discectomía lumbar endoscópica percutánea (PELD). Si el paciente fue sometido a cirugía ESI y PELD el mismo día, solo seleccionamos los datos del primero.
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades que afectan la columna (tumores, infecciones, enfermedades metabólicas, enfermedades del sistema inmunológico y fracturas);
- índice de masa corporal (IMC) superior a 32 kg/m2;
- el embarazo;
- negativa a participar;
- enfermedades mentales graves en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ultrasonido Xplane
La punción del interforamen lumbar se realizó bajo la guía de ultrasonido Xplane con una sonda transductora de volumen X6-1 (rango de frecuencia 1-6 MHz, frecuencia central 3,2 MHz).
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Una vez que la aguja de punción esté en la piel, la sección longitudinal del modo Xplane se puede ajustar para mantener la aguja en el plano propuesto.
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Sin intervención: grupo de radiografia
La punción del interforamen lumbar se realizó bajo la guía de una radiografía con un sistema móvil de imágenes de rayos X (Arcadis Orbic 3D, Siemens, Alemania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la primera tasa de éxito
Periodo de tiempo: durante la operación
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la incidencia del éxito en el primer pinchazo del objetivo
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durante la operación
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número de pinchazos
Periodo de tiempo: durante la operación
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número de pinchazos del objetivo
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durante la operación
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número de radiografías
Periodo de tiempo: durante la operación
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número de radiografías durante las punciones
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durante la operación
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tiempo de punción
Periodo de tiempo: durante la operación
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¿Cuánto tiempo están las manos en contacto con la aguja?
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durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de confianza del operador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la punción
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puntuación de confianza del operador
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Inmediatamente después de la punción
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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El tiempo entre el inicio de la cirugía y el final de la cirugía.
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Inmediatamente después de la cirugía
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incidencia de complicaciones relevantes para la punción
Periodo de tiempo: El paciente fue examinado inmediatamente después de la punción para detectar lesiones neurovasculares. Se observaron otras complicaciones 1 mes después de la cirugía.
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lesión neurovascular, síndrome de cola de caballo, desgarro dural, inyección, hematoma y lesión de órganos
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El paciente fue examinado inmediatamente después de la punción para detectar lesiones neurovasculares. Se observaron otras complicaciones 1 mes después de la cirugía.
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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satisfacción de los pacientes (1-5 puntos) desde el último seguimiento
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1 mes después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala visual analogica del dolor
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y 1 mes después de la cirugía.
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puntuaciones de dolor (1-10) en la escala analógica visual para cintura y pierna
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El día antes de la cirugía y 1 mes después de la cirugía.
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y 1 mes después de la cirugía.
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Índice de discapacidad de Oswestry
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El día antes de la cirugía y 1 mes después de la cirugía.
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tipo de criterio Macnab modificado
Periodo de tiempo: el último seguimiento (al menos 1 mes después de la cirugía)
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Tipo de criterio Macnab modificado (excelente, bueno, regular, deficiente)
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el último seguimiento (al menos 1 mes después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Li YY, Liu YH, Yan L, Xiao J, Li XY, Ma J, Jia LG, Chen R, Zhang C, Yang Z, Zhang MB, Luo YK. Single-plane versus real-time biplane approaches for ultrasound-guided central venous catheterization in critical care patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2023 Sep 23;27(1):366. doi: 10.1186/s13054-023-04635-y.
- Zhang M, Yan L, Li S, Li Y, Huang P. Ultrasound-guided transforaminal percutaneous endoscopic lumbar discectomy: a new guidance method that reduces radiation doses. Eur Spine J. 2019 Nov;28(11):2543-2550. doi: 10.1007/s00586-019-05980-9. Epub 2019 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChinaPLAGH20230601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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