Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat a lumbális interforamen biplanáris ultrahang által irányított punkciójáról

2024. március 11. frissítette: Yi Mao

Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat az ágyéki interforamen biplanáris ultrahanggal vezérelt punkciójának klinikai pontosságának és biztonságosságának igazolására felnőtteknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az Xplane ultrahang és a radiográfia összehasonlítása az ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegek lumbális interforamen punkciójának irányítása érdekében. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • A megvalósíthatóság, hogy az Xplane ultrahang segíti a sebészt abban, hogy gyorsabban elsajátítsa a lumbális interforamen punkciót, mint a radiográfia.
  • Az Xplane ultrahangos irányítású lumbális interforamen punkció klinikai pontossága és biztonsága gyorsabb.

A résztvevők lumbális interforamen punkción esnek át Xplane ultrahang vagy radiográfia irányításával. Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják az első sikerességi arányt, a szúrások számát, a röntgenfelvételek számát, a szúrási időt és a kezelői bizalmi pontszámot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16-80 éves korig;
  2. az ágyéki radiculopathia tünetei és megerősítő jelei, amelyek legalább 6 hétig fennálltak;
  3. LDH a megfelelő szinten és oldalon a képalkotáson;
  4. epidurális szteroid injekció (ESI) vagy perkután endoszkópos lumbális diszectomia (PELD) műtéti jelöltjei. Ha a beteg ugyanazon a napon esett át ESI és PELD műtéten, akkor csak az elsőhöz választottuk ki az adatokat.

Kizárási kritériumok:

  1. a gerincet érintő egyéb betegségek (daganat, fertőzés, anyagcsere-betegség, immunrendszeri betegség és törések);
  2. testtömeg-index (BMI) nagyobb, mint 32 kg/m2;
  3. terhesség;
  4. a részvétel megtagadása;
  5. súlyos mentális betegségek a tárgyaláson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xplane ultrahang csoport
Az ágyéki interforamen punkciót Xplane ultrahang irányításával, X6-1 térfogatátalakító szondával végeztük (frekvencia tartomány 1-6 MHz, középfrekvencia 3,2 MHz).
Eszköz: Valós idejű 3D Xplane ultrahang
Miután a szúrt tű a bőrben van, az Xplane mód hosszmetszete beállítható úgy, hogy a tű a javasolt síkban maradjon.
Nincs beavatkozás: radiográfiai csoport
Az ágyéki interforamen punkciót mobil röntgen képrendszerrel (Arcadis Orbic 3D, Siemens, Németország) végzett radiográfia irányításával végeztük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első sikerarány
Időkeret: operáció közben
a siker előfordulása a célpont első szúrásakor
operáció közben
szúrások száma
Időkeret: operáció közben
a célpont szúrásainak száma
operáció közben
röntgenfelvételek száma
Időkeret: operáció közben
a szúrás során végzett röntgenfelvételek száma
operáció közben
szúrási idő
Időkeret: operáció közben
milyen hosszú kezek érintkeznek a tűvel
operáció közben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelői bizalmi pontszám
Időkeret: Közvetlenül a szúrás után
kezelői bizalmi pontszám
Közvetlenül a szúrás után
műtéti idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A műtét kezdete és a műtét vége közötti idő
Közvetlenül a műtét után
a szúrással kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a szúrás után megvizsgálták a pácienst neurovaszkuláris sérülés szempontjából. Egyéb szövődményeket figyeltek meg a műtét után 1 hónappal
neurovaszkuláris sérülés, cauda equina szindróma, duális szakadás, injekció, hematoma és szervsérülés
Közvetlenül a szúrás után megvizsgálták a pácienst neurovaszkuláris sérülés szempontjából. Egyéb szövődményeket figyeltek meg a műtét után 1 hónappal
a betegek elégedettsége
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
a betegek elégedettsége (1-5 pont) az utolsó utánkövetés óta
1 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom vizuális analóg skálája
Időkeret: A műtét előtti napon és a műtét után 1 hónappal
fájdalompontszámok (1-10) a vizuális analóg skálán a derék és a láb esetében
A műtét előtti napon és a műtét után 1 hónappal
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: A műtét előtti napon és a műtét után 1 hónappal
Oswestry rokkantsági index
A műtét előtti napon és a műtét után 1 hónappal
módosított Macnab kritériumtípus
Időkeret: az utolsó utánkövetés (legalább 1 hónappal a műtét után)
módosított Macnab kritériumtípus (kiváló, jó, megfelelő, gyenge)
az utolsó utánkövetés (legalább 1 hónappal a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yi Mao

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChinaPLAGH20230601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel