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요추 간공의 양면 초음파 유도 천자에 대한 무작위 대조 임상 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Yi Mao

성인의 요추 간공 천자에 대한 평면 초음파 유도 천자의 임상적 정확성과 안전성을 검증하기 위한 무작위 대조 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 요추 추간판 탈출증 환자의 요추 간 구멍 천자를 안내하기 위해 Xplane 초음파와 방사선 촬영을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Xplane 초음파는 외과의사가 방사선 촬영보다 빠르게 요추 간공 천자를 마스터하는 데 도움을 주는 타당성입니다.
  • Xplane 초음파 유도 요추간공 천자의 임상적 정확성과 안전성은 더욱 빠르게 이루어집니다.

참가자는 Xplane 초음파 또는 방사선 촬영의 안내에 따라 요추 간 구멍 천자를 받게 됩니다. 비교군이 있는 경우: 연구자는 1차 성공률, 천자 횟수, 방사선 촬영 횟수, 천자 시간, 시술자 신뢰도 점수를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 16~80세;
  2. 최소 6주 동안 지속된 요추 신경근병증의 증상 및 확인 징후;
  3. 해당 레벨의 LDH 및 영상화 측면;
  4. 경막외 스테로이드 주사(ESI) 또는 경피 내시경 요추 추간판 절제술(PELD) 수술 후보. 환자가 같은 날 ESI 및 PELD 수술을 받은 경우 첫 번째 데이터만 선택했습니다.

제외 기준:

  1. 척추에 영향을 미치는 기타 질병(종양, 감염, 대사 질환, 면역체계 질환 및 골절);
  2. 체질량지수(BMI)가 32kg/m2 이상입니다.
  3. 임신;
  4. 참여 거부;
  5. 재판에서 심각한 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Xplane 초음파 그룹
요추 간공 천자는 X6-1 볼륨 변환기 프로브(주파수 범위 1-6MHz, 중심 주파수 3.2MHz)를 사용하여 Xplane 초음파의 유도하에 수행되었습니다.
장치: 실시간 3D Xplane 초음파
천자 바늘이 피부에 삽입된 후 Xplane 모드의 세로 단면을 조정하여 바늘이 제안된 평면에 유지되도록 할 수 있습니다.
간섭 없음: 방사선 촬영 그룹
요추간공 천자는 Mobile X-ray Image System(Arcadis Orbic 3D, Siemens, Germany)을 이용한 방사선 촬영 유도하에 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 성공률
기간: 작동 중
표적의 첫 번째 천공 성공률
작동 중
펑크 수
기간: 작동 중
표적의 천공 횟수
작동 중
방사선 촬영 횟수
기간: 작동 중
천자 중 방사선 촬영 횟수
작동 중
펑크 시간
기간: 작동 중
손이 바늘과 얼마나 오랫동안 접촉하고 있는지
작동 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영자 신뢰도 점수
기간: 펑크 직후
운영자 신뢰도 점수
펑크 직후
수술 시간
기간: 수술 직후
수술 시작부터 수술 종료까지의 시간
수술 직후
천자 관련 합병증 발생률
기간: 천자 직후 환자의 신경혈관 손상 여부를 검사했습니다. 수술 후 1개월 후에 다른 합병증이 관찰되었습니다.
신경혈관 손상, 말총 증후군, 경막 파열, 주사, 혈종 및 장기 손상
천자 직후 환자의 신경혈관 손상 여부를 검사했습니다. 수술 후 1개월 후에 다른 합병증이 관찰되었습니다.
환자의 만족
기간: 수술 후 1개월
마지막 추적 관찰 결과 환자 만족도(1~5점)
수술 후 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 수술 전날, 수술 후 1개월
허리와 다리의 시각적 아날로그 척도에 대한 통증 점수(1-10)
수술 전날, 수술 후 1개월
Oswestry 장애 지수
기간: 수술 전날, 수술 후 1개월
Oswestry 장애 지수
수술 전날, 수술 후 1개월
수정된 Macnab 기준 유형
기간: 마지막 추적관찰(수술 후 최소 1개월)
수정된 Macnab 기준 유형(우수, 좋음, 보통, 나쁨)
마지막 추적관찰(수술 후 최소 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yi Mao

협력자

National Natural Science Foundation of China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChinaPLAGH20230601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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