Studio clinico controllato randomizzato sulla puntura biplanare ecoguidata dell'interforame lombare
11 marzo 2024 aggiornato da: Yi Mao
Studio clinico controllato randomizzato per convalidare l'accuratezza clinica e la sicurezza della puntura biplanare guidata da ultrasuoni dell'interforame lombare negli adulti
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'ecografia Xplane con la radiografia per la guida della puntura dell'interforame lombare nei pazienti con ernia del disco lombare. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- La fattibilità che l'ecografia Xplane aiuta il chirurgo a padroneggiare la puntura dell'interforame lombare più velocemente della radiografia.
- L'accuratezza clinica e la sicurezza della puntura dell'interforame lombare con guida ecografica Xplane sono più veloci.
I partecipanti verranno sottoposti a puntura dell'interforame lombare con la guida dell'ecografia o della radiografia Xplane. Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il primo tasso di successo, il numero di forature, il numero di radiografie, il tempo di puntura e il punteggio di confidenza dell'operatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 16 agli 80 anni;
- sintomi e segni confermativi di radicolopatia lombare persistenti per almeno 6 settimane;
- LDH a un livello e lato corrispondente sull'imaging;
- candidati chirurgici per l’iniezione epidurale di steroidi (ESI) o la discectomia lombare endoscopica percutanea (PELD). Se il paziente è stato sottoposto ad intervento chirurgico ESI e PELD lo stesso giorno, abbiamo selezionato solo i dati del primo.
Criteri di esclusione:
- altre malattie che colpiscono la colonna vertebrale (tumori, infezioni, malattie metaboliche, malattie del sistema immunitario e fratture);
- indice di massa corporea (BMI) superiore a 32 kg/m2;
- gravidanza;
- rifiuto di partecipazione;
- gravi malattie mentali nel processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ecografico Xplane
La puntura dell'interforame lombare è stata eseguita sotto la guida degli ultrasuoni Xplane con una sonda trasduttore di volume X6-1 (intervallo di frequenza 1-6 MHz, frequenza centrale 3,2 MHz).
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Dopo che l'ago della puntura è nella pelle, la sezione longitudinale della modalità Xplane può essere regolata per mantenere l'ago nel piano proposto.
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Nessun intervento: gruppo di radiologia
La puntura dell'interforame lombare è stata eseguita sotto la guida della radiografia con Mobile X-ray Image System (Arcadis Orbic 3D, Siemens, Germania).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la prima percentuale di successo
Lasso di tempo: durante l'operazione
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l'incidenza del successo sulla prima foratura del bersaglio
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durante l'operazione
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numero di forature
Lasso di tempo: durante l'operazione
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numero di forature del bersaglio
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durante l'operazione
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numero di radiografie
Lasso di tempo: durante l'operazione
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numero di radiografie durante le punture
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durante l'operazione
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tempo di foratura
Lasso di tempo: durante l'operazione
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per quanto tempo le mani restano a contatto con l'ago
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di fiducia dell'operatore
Lasso di tempo: Subito dopo la puntura
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punteggio di fiducia dell'operatore
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Subito dopo la puntura
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tempo operativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo che intercorre tra l'inizio dell'intervento e la fine dell'intervento
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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incidenza di complicanze rilevanti per la puntura
Lasso di tempo: Il paziente è stato esaminato per lesioni neurovascolari immediatamente dopo la puntura. Altre complicazioni sono state osservate 1 mese dopo l'intervento
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lesioni neurovascolari, sindrome della cauda equina, lacerazione durale, iniezioni, ematomi e lesioni d'organo
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Il paziente è stato esaminato per lesioni neurovascolari immediatamente dopo la puntura. Altre complicazioni sono state osservate 1 mese dopo l'intervento
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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soddisfazione dei pazienti (1-5 punti) dall'ultimo follow-up
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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punteggi del dolore (1-10) sulla scala analogica visiva per vita e gamba
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Il giorno prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Indice di disabilità di Oswestry
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Il giorno prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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tipo di criteri Macnab modificato
Lasso di tempo: l'ultimo follow-up (almeno 1 mese dopo l'intervento chirurgico)
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tipo di criteri Macnab modificato (eccellente, buono, discreto, scarso)
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l'ultimo follow-up (almeno 1 mese dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Li YY, Liu YH, Yan L, Xiao J, Li XY, Ma J, Jia LG, Chen R, Zhang C, Yang Z, Zhang MB, Luo YK. Single-plane versus real-time biplane approaches for ultrasound-guided central venous catheterization in critical care patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2023 Sep 23;27(1):366. doi: 10.1186/s13054-023-04635-y.
- Zhang M, Yan L, Li S, Li Y, Huang P. Ultrasound-guided transforaminal percutaneous endoscopic lumbar discectomy: a new guidance method that reduces radiation doses. Eur Spine J. 2019 Nov;28(11):2543-2550. doi: 10.1007/s00586-019-05980-9. Epub 2019 May 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChinaPLAGH20230601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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