Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van biplanaire echogeleide punctie van lumbale interforamen

11 maart 2024 bijgewerkt door: Yi Mao

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de klinische nauwkeurigheid en veiligheid van biplanaire echogeleide punctie van lumbale interforamen bij volwassenen te valideren

Het doel van deze klinische studie is om Xplane-echografie te vergelijken met radiografie ter begeleiding van lumbale interforamenpunctie bij patiënten met lumbale hernia. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • De haalbaarheid dat de Xplane-echografie de chirurg helpt de lumbale interforamenpunctie sneller onder de knie te krijgen dan radiografie.
  • De klinische nauwkeurigheid en veiligheid van de Xplane echogeleide lumbale interforamenpunctie sneller.

Deelnemers ondergaan een lumbale interforamenpunctie onder begeleiding van Xplane-echografie of radiografie. Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers vergelijken het eerste succespercentage, het aantal lekke banden, het aantal röntgenfoto's, de lektijd en de betrouwbaarheidsscore van de operator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 16 tot 80 jaar oud;
  2. symptomen en bevestigende tekenen van lumbale radiculopathie die minstens 6 weken aanhielden;
  3. LDH op een overeenkomstig niveau en zijde bij beeldvorming;
  4. chirurgische kandidaten voor epidurale steroïde-injectie (ESI) of percutane endoscopische lumbale discectomie (PELD). Als de patiënt op dezelfde dag een ESI- en PELD-operatie onderging, selecteerden we alleen de gegevens voor de eerste operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. andere ziekten die de wervelkolom aantasten (tumor, infectie, stofwisselingsziekte, immuunsysteemziekte en fracturen);
  2. body mass index (BMI) groter dan 32 kg/m2;
  3. zwangerschap;
  4. weigering om deel te nemen;
  5. ernstige psychische aandoeningen in het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xplane echografiegroep
De lumbale interforamenpunctie werd uitgevoerd onder begeleiding van Xplane-echografie met een X6-1 volumetransducersonde (frequentiebereik 1-6 MHz, middenfrequentie 3,2 MHz).
Apparaat: Realtime 3D Xplane-echografie
Nadat de priknaald in de huid zit, kan de longitudinale doorsnede van de Xplane-modus worden aangepast om de naald in het voorgestelde vlak te houden.
Geen tussenkomst: radiografie groep
De lumbale interforamenpunctie werd uitgevoerd onder begeleiding van radiografie met Mobile X-ray Image System (Arcadis Orbic 3D, Siemens, Duitsland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het eerste succespercentage
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
de incidentie van succes bij de eerste lekke band van het doel
tijdens bedrijf
aantal lekke banden
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
aantal lekke banden van het doel
tijdens bedrijf
aantal röntgenfoto's
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
aantal röntgenfoto's tijdens puncties
tijdens bedrijf
lekke tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
hoe lang de handen in contact zijn met de naald
tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vertrouwensscore van de operator
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een lekke band
vertrouwensscore van de operator
Onmiddellijk na een lekke band
operatieve tijd
Tijdsspanne: Direct na de operatie
De tijd tussen het begin van de operatie en het einde van de operatie
Direct na de operatie
incidentie van punctie-relevante complicaties
Tijdsspanne: De patiënt werd onmiddellijk na de punctie onderzocht op neurovasculair letsel. Andere complicaties werden 1 maand na de operatie waargenomen
neurovasculair letsel, cauda-equinasyndroom, durale scheur, injectie, hematoom en orgaanletsel
De patiënt werd onmiddellijk na de punctie onderzocht op neurovasculair letsel. Andere complicaties werden 1 maand na de operatie waargenomen
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
tevredenheid van patiënten (1-5 punten) vanaf de laatste follow-up
1 maand na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visueel analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: De dag vóór de operatie en 1 maand na de operatie
pijnscores (1-10) op de visueel analoge schaal voor taille en been
De dag vóór de operatie en 1 maand na de operatie
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: De dag vóór de operatie en 1 maand na de operatie
Oswestry-handicapindex
De dag vóór de operatie en 1 maand na de operatie
gewijzigd Macnab-criteriatype
Tijdsspanne: de laatste follow-up (minimaal 1 maand na de operatie)
aangepast Macnab-criteriatype (uitstekend, goed, redelijk, slecht)
de laatste follow-up (minimaal 1 maand na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yi Mao

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChinaPLAGH20230601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren