Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af biplanar ultralyds-guidet punktering af lumbal interforamen

11. marts 2024 opdateret af: Yi Mao

Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at validere den kliniske nøjagtighed og sikkerhed ved biplanar ultralyds-guidet punktering af lumbal interforamen hos voksne

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne Xplane-ultralyd med radiografi til vejledning af lumbal interforamenpunktur hos patienter med lumbal diskusprolaps. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Muligheden for, at Xplane ultralyd hjælper kirurgen med at mestre lumbal interforamen punktering hurtigere end radiografi.
  • Den kliniske nøjagtighed og sikkerhed af Xplane ultralyds-vejledning lumbale interforamen punkterer hurtigere.

Deltagerne vil gennemgå lumbal interforamenpunktur med vejledning af Xplane ultralyd eller radiografi. Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den første succesrate, antal punkteringer, antal røntgenbilleder, punkteringstid og operatørsikkerhedsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 16 til 80 år;
  2. symptomer og bekræftende tegn på lumbal radikulopati, der varede i mindst 6 uger;
  3. LDH på et tilsvarende niveau og side på billeddannelse;
  4. kirurgiske kandidater til epidural steroidinjektion (ESI) eller perkutan endoskopisk lumbal discektomi (PELD). Hvis patienten gennemgik ESI- og PELD-operation samme dag, valgte vi kun data for den første.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre sygdomme, der påvirker rygsøjlen (tumor, infektion, stofskiftesygdom, immunsystemsygdomme og frakturer);
  2. kropsmasseindeks (BMI) større end 32 kg/m2;
  3. graviditet;
  4. nægtelse af at deltage;
  5. svære psykiske lidelser i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xplane ultralydsgruppe
Den lumbale interforamenpunktur blev udført under vejledning af Xplane ultralyd med en X6-1 volumentransducersonde (frekvensområde 1-6MHz, centerfrekvens 3,2MHz).
Enhed: 3D Xplane ultralyd i realtid
Efter punkturnålen er i huden, kan længdesnittet af Xplane-tilstanden justeres for at holde nålen i det foreslåede plan.
Ingen indgriben: radiografi gruppe
Den lumbale interforamenpunktur blev udført under vejledning af radiografi med mobilt røntgenbilledsystem (Arcadis Orbic 3D, Siemens, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den første succesrate
Tidsramme: under drift
forekomsten af ​​succes ved den første punktering af målet
under drift
antal punkteringer
Tidsramme: under drift
antal punkteringer af målet
under drift
antal røntgenbilleder
Tidsramme: under drift
antal røntgenbilleder under punkteringer
under drift
punkteringstid
Tidsramme: under drift
hvor længe hænder er i kontakt med nålen
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operatørens tillidsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter punktering
operatørens tillidsscore
Umiddelbart efter punktering
operativ tid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Tiden mellem starten af ​​operationen og afslutningen af ​​operationen
Umiddelbart efter operationen
forekomst af punkteringsrelevante komplikationer
Tidsramme: Patienten blev undersøgt for neurovaskulær skade umiddelbart efter punkteringen. Andre komplikationer blev observeret 1 måned efter operationen
neurovaskulær skade, cauda equina syndrom, dural tåre, injektion, hæmatom og organskade
Patienten blev undersøgt for neurovaskulær skade umiddelbart efter punkteringen. Andre komplikationer blev observeret 1 måned efter operationen
patienternes tilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
patienternes tilfredshed (1-5 point) fra sidste opfølgning
1 måned efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala af smerte
Tidsramme: Dagen før operationen og 1 måned efter operationen
smertescore (1-10) på den visuelle analoge skala for talje og ben
Dagen før operationen og 1 måned efter operationen
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Dagen før operationen og 1 måned efter operationen
Oswestry handicapindeks
Dagen før operationen og 1 måned efter operationen
ændret Macnab-kriterietype
Tidsramme: den sidste opfølgning (mindst 1 måned efter operationen)
ændret Macnab-kriterietype (fremragende, god, rimelig, dårlig)
den sidste opfølgning (mindst 1 måned efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi Mao

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChinaPLAGH20230601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner