Étude clinique contrôlée randomisée sur la ponction biplanaire guidée par échographie de l'interforamen lombaire
11 mars 2024 mis à jour par: Yi Mao
Étude clinique contrôlée randomisée pour valider l'exactitude clinique et la sécurité de la ponction biplanaire guidée par échographie de l'interforamen lombaire chez les adultes
Le but de cet essai clinique est de comparer l'échographie Xplane avec la radiographie pour guider la ponction interforamen lombaire chez les patients présentant une hernie discale lombaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La possibilité que l'échographie Xplane aide le chirurgien à maîtriser la ponction interforamen lombaire plus rapidement que la radiographie.
- La précision clinique et la sécurité de la ponction interforamen lombaire à guidage par ultrasons Xplane sont plus rapides.
Les participants subiront une ponction interforamen lombaire sous la direction d'une échographie ou d'une radiographie Xplane. S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le premier taux de réussite, le nombre de ponctions, le nombre de radiographies, le temps de ponction et le score de confiance de l'opérateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 16 à 80 ans ;
- symptômes et signes confirmatifs de radiculopathie lombaire persistant pendant au moins 6 semaines ;
- LDH à un niveau et côté correspondants sur l'imagerie ;
- candidats chirurgicaux pour l'injection péridurale de stéroïdes (ESI) ou la discectomie lombaire endoscopique percutanée (PELD). Si le patient a subi une chirurgie ESI et PELD le même jour, nous avons sélectionné uniquement les données de la première.
Critère d'exclusion:
- d'autres maladies affectant la colonne vertébrale (tumeur, infection, maladie métabolique, maladie du système immunitaire et fractures) ;
- indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 32 kg/m2 ;
- grossesse;
- refus de participer;
- de graves maladies mentales lors du procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'échographie Xplane
La ponction interforamen lombaire a été réalisée sous la direction d'une échographie Xplane avec une sonde transducteur de volume X6-1 (plage de fréquences 1-6 MHz, fréquence centrale 3,2 MHz).
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Une fois l'aiguille de ponction insérée dans la peau, la section longitudinale du mode Xplane peut être ajustée pour maintenir l'aiguille dans le plan proposé.
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Aucune intervention: groupe de radiographie
La ponction interforamen lombaire a été réalisée sous radiographie avec un système d'imagerie à rayons X mobile (Arcadis Orbic 3D, Siemens, Allemagne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le premier taux de réussite
Délai: pendant le fonctionnement
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l'incidence du succès sur la première perforation de la cible
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pendant le fonctionnement
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nombre de crevaisons
Délai: pendant le fonctionnement
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nombre de perforations de la cible
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pendant le fonctionnement
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nombre de radiographies
Délai: pendant le fonctionnement
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nombre de radiographies lors de ponctions
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pendant le fonctionnement
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temps de crevaison
Délai: pendant le fonctionnement
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combien de temps les mains restent en contact avec l'aiguille
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pendant le fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de confiance de l'opérateur
Délai: Immédiatement après la crevaison
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score de confiance de l'opérateur
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Immédiatement après la crevaison
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temps opératoire
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Le délai entre le début de l’intervention et la fin de l’intervention
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Immédiatement après la chirurgie
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incidence des complications liées à la ponction
Délai: Le patient a été examiné pour une lésion neurovasculaire immédiatement après la ponction. D'autres complications ont été observées 1 mois après la chirurgie
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lésion neurovasculaire, syndrome de la queue de cheval, déchirure durale, injection, hématome et lésion d'un organe
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Le patient a été examiné pour une lésion neurovasculaire immédiatement après la ponction. D'autres complications ont été observées 1 mois après la chirurgie
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satisfaction des patients
Délai: 1 mois après l'opération
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satisfaction des patients (1-5 points) dès le dernier suivi
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1 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: La veille de l'intervention et 1 mois après l'intervention
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scores de douleur (1-10) sur l'échelle visuelle analogique pour la taille et la jambe
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La veille de l'intervention et 1 mois après l'intervention
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: La veille de l'intervention et 1 mois après l'intervention
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Indice d'invalidité d'Oswestry
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La veille de l'intervention et 1 mois après l'intervention
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type de critères Macnab modifié
Délai: le dernier suivi (au moins 1 mois après l'intervention chirurgicale)
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type de critères Macnab modifié (excellent, bon, passable, médiocre)
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le dernier suivi (au moins 1 mois après l'intervention chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Li YY, Liu YH, Yan L, Xiao J, Li XY, Ma J, Jia LG, Chen R, Zhang C, Yang Z, Zhang MB, Luo YK. Single-plane versus real-time biplane approaches for ultrasound-guided central venous catheterization in critical care patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2023 Sep 23;27(1):366. doi: 10.1186/s13054-023-04635-y.
- Zhang M, Yan L, Li S, Li Y, Huang P. Ultrasound-guided transforaminal percutaneous endoscopic lumbar discectomy: a new guidance method that reduces radiation doses. Eur Spine J. 2019 Nov;28(11):2543-2550. doi: 10.1007/s00586-019-05980-9. Epub 2019 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChinaPLAGH20230601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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