Randomizovaná kontrolovaná klinická studie biplanární ultrazvukem naváděné punkce lumbálního interforamenu
11. března 2024 aktualizováno: Yi Mao
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k ověření klinické přesnosti a bezpečnosti biplanární ultrazvukem řízené punkce lumbálního interforamenu u dospělých
Cílem této klinické studie je porovnat Xplane ultrazvuk s radiografií pro vedení lumbální interforamen punkce u pacientů s bederní herniací disku. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Možnost, že ultrazvuk Xplane pomáhá chirurgovi zvládnout punkci lumbálního interforamenu rychleji než radiografie.
- Klinická přesnost a bezpečnost ultrazvukově naváděcího lumbálního interforamenu Xplane proniká rychleji.
Účastníci podstoupí lumbální interforamen punkci s vedením Xplane ultrazvuku nebo rentgenu. Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat první úspěšnost, počet vpichů, počet rentgenových snímků, čas vpichu a skóre spolehlivosti operátora.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 až 80 let;
- symptomy a potvrzující známky lumbální radikulopatie, které přetrvávaly po dobu alespoň 6 týdnů;
- LDH na odpovídající úrovni a straně na zobrazování;
- chirurgické kandidáty pro epidurální injekci steroidů (ESI) nebo perkutánní endoskopickou bederní diskektomii (PELD). Pokud pacient podstoupil operaci ESI a PELD ve stejný den, vybrali jsme data pouze pro první z nich.
Kritéria vyloučení:
- jiná onemocnění postihující páteř (nádor, infekce, metabolická onemocnění, onemocnění imunitního systému a zlomeniny);
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 32 kg/m2;
- těhotenství;
- odmítnutí účasti;
- těžké duševní choroby v procesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuková skupina Xplane
Lumbální interforamen punkce byla provedena pod vedením ultrazvuku Xplane pomocí sondy X6-1 volume transducer (frekvenční rozsah 1-6MHz, střední frekvence 3,2MHz).
|
Poté, co je punkční jehla v kůži, lze upravit podélný řez v režimu Xplane tak, aby byla jehla v navrhované rovině.
|
|
Žádný zásah: radiografická skupina
Lumbální interforamen punkce byla provedena pod vedením radiografie mobilním rentgenovým zobrazovacím systémem (Arcadis Orbic 3D, Siemens, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první úspěšnost
Časové okno: během provozu
|
výskyt úspěchu při prvním vpichu cíle
|
během provozu
|
|
počet vpichů
Časové okno: během provozu
|
počet vpichů cíle
|
během provozu
|
|
počet rentgenových snímků
Časové okno: během provozu
|
počet rentgenových snímků během punkcí
|
během provozu
|
|
čas punkce
Časové okno: během provozu
|
jak dlouho jsou ruce v kontaktu s jehlou
|
během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre spolehlivosti operátora
Časové okno: Ihned po propíchnutí
|
skóre spolehlivosti operátora
|
Ihned po propíchnutí
|
|
operační čas
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Čas mezi začátkem operace a koncem operace
|
Bezprostředně po operaci
|
|
výskyt komplikací souvisejících s punkcí
Časové okno: Pacient byl ihned po punkci vyšetřen na neurovaskulární poranění. Další komplikace byly pozorovány 1 měsíc po operaci
|
neurovaskulární poranění, syndrom cauda equina, durální trhlina, injekce, hematom a poranění orgánů
|
Pacient byl ihned po punkci vyšetřen na neurovaskulární poranění. Další komplikace byly pozorovány 1 měsíc po operaci
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
spokojenost pacientů (1-5 bodů) z poslední kontroly
|
1 měsíc po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Den před operací a 1 měsíc po operaci
|
skóre bolesti (1-10) na vizuální analogové stupnici pro pas a nohu
|
Den před operací a 1 měsíc po operaci
|
|
Oswestry index invalidity
Časové okno: Den před operací a 1 měsíc po operaci
|
Oswestry index invalidity
|
Den před operací a 1 měsíc po operaci
|
|
upravený typ kritérií Macnab
Časové okno: poslední kontrola (nejméně 1 měsíc po operaci)
|
upravený typ kritéria Macnab (výborný, dobrý, slušný, špatný)
|
poslední kontrola (nejméně 1 měsíc po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Li YY, Liu YH, Yan L, Xiao J, Li XY, Ma J, Jia LG, Chen R, Zhang C, Yang Z, Zhang MB, Luo YK. Single-plane versus real-time biplane approaches for ultrasound-guided central venous catheterization in critical care patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2023 Sep 23;27(1):366. doi: 10.1186/s13054-023-04635-y.
- Zhang M, Yan L, Li S, Li Y, Huang P. Ultrasound-guided transforaminal percutaneous endoscopic lumbar discectomy: a new guidance method that reduces radiation doses. Eur Spine J. 2019 Nov;28(11):2543-2550. doi: 10.1007/s00586-019-05980-9. Epub 2019 May 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChinaPLAGH20230601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .