Estudo clínico randomizado controlado de punção biplanar de interforâmen lombar guiada por ultrassom
11 de março de 2024 atualizado por: Yi Mao
Estudo clínico randomizado controlado para validar a precisão clínica e segurança da punção biplanar do interforâmen lombar guiada por ultrassom em adultos
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o ultrassom Xplane com a radiografia para orientação de punção interforame lombar em pacientes com hérnia de disco lombar. As principais questões que pretende responder são:
- A viabilidade de que o ultrassom Xplane auxilia o cirurgião a dominar a punção interforame lombar mais rapidamente do que a radiografia.
- A precisão clínica e a segurança da punção interforame lombar guiada por ultrassom Xplane é mais rápida.
Os participantes serão submetidos à punção interforame lombar com orientação de ultrassom ou radiografia Xplane. Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores irão comparar a primeira taxa de sucesso, número de punções, número de radiografias, tempo de punção e pontuação de confiança do operador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 a 80 anos;
- sintomas e sinais confirmatórios de radiculopatia lombar que persistiram por pelo menos 6 semanas;
- LDH em nível e lado correspondentes na imagem;
- candidatos cirúrgicos para injeção peridural de esteróides (ESI) ou discectomia endoscópica lombar percutânea (PELD). Caso o paciente fosse submetido à cirurgia ESI e PELD no mesmo dia, selecionamos apenas os dados da primeira.
Critério de exclusão:
- outras doenças que afectam a coluna vertebral (tumor, infecção, doença metabólica, doença do sistema imunitário e fracturas);
- índice de massa corporal (IMC) maior que 32 kg/m2;
- gravidez;
- recusa em participar;
- doenças mentais graves no julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ultrassom Xplane
A punção interforame lombar foi realizada sob orientação de ultrassom Xplane com sonda transdutora de volume X6-1 (faixa de frequência 1-6MHz, frequência central 3,2MHz).
|
Após a agulha de punção estar na pele, a seção longitudinal do modo Xplane pode ser ajustada para manter a agulha no plano proposto.
|
|
Sem intervenção: grupo de radiografia
A punção interforame lombar foi realizada sob orientação de radiografia com Mobile X-ray Image System (Arcadis Orbic 3D, Siemens, Alemanha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a primeira taxa de sucesso
Prazo: durante a operação
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a incidência de sucesso na primeira punção do alvo
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durante a operação
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número de furos
Prazo: durante a operação
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número de perfurações do alvo
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durante a operação
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número de radiografias
Prazo: durante a operação
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número de radiografias durante punções
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durante a operação
|
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tempo de punção
Prazo: durante a operação
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quanto tempo as mãos ficam em contato com a agulha
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de confiança do operador
Prazo: Imediatamente após a punção
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pontuação de confiança do operador
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Imediatamente após a punção
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tempo operatório
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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O tempo entre o início da cirurgia e o final da cirurgia
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Imediatamente após a cirurgia
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incidência de complicações relevantes da punção
Prazo: O paciente foi examinado para lesão neurovascular imediatamente após a punção. Outras complicações foram observadas 1 mês após a cirurgia
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lesão neurovascular, síndrome da cauda equina, ruptura dural, injeção, hematoma e lesão de órgão
|
O paciente foi examinado para lesão neurovascular imediatamente após a punção. Outras complicações foram observadas 1 mês após a cirurgia
|
|
satisfação dos pacientes
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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satisfação dos pacientes (1-5 pontos) desde o último acompanhamento
|
1 mês após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala visual analógica de dor
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 1 mês após a cirurgia
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pontuações de dor (1-10) na escala visual analógica para cintura e perna
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Um dia antes da cirurgia e 1 mês após a cirurgia
|
|
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 1 mês após a cirurgia
|
Índice de incapacidade de Oswestry
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Um dia antes da cirurgia e 1 mês após a cirurgia
|
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tipo de critério Macnab modificado
Prazo: o último acompanhamento (pelo menos 1 mês após a cirurgia)
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tipo de critério Macnab modificado (excelente, bom, razoável, ruim)
|
o último acompanhamento (pelo menos 1 mês após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Li YY, Liu YH, Yan L, Xiao J, Li XY, Ma J, Jia LG, Chen R, Zhang C, Yang Z, Zhang MB, Luo YK. Single-plane versus real-time biplane approaches for ultrasound-guided central venous catheterization in critical care patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2023 Sep 23;27(1):366. doi: 10.1186/s13054-023-04635-y.
- Zhang M, Yan L, Li S, Li Y, Huang P. Ultrasound-guided transforaminal percutaneous endoscopic lumbar discectomy: a new guidance method that reduces radiation doses. Eur Spine J. 2019 Nov;28(11):2543-2550. doi: 10.1007/s00586-019-05980-9. Epub 2019 May 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaPLAGH20230601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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