Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące dwupłaszczyznowego nakłucia między otworami lędźwiowymi pod kontrolą USG

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Yi Mao

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu walidację dokładności klinicznej i bezpieczeństwa dwupłaszczyznowej nakłucia między otworami lędźwiowymi pod kontrolą USG u dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest porównanie ultrasonografii Xplane z radiografią w celu ustalenia nakłucia między otworami lędźwiowymi u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Możliwość, że ultrasonografia Xplane pomaga chirurgowi w opanowaniu nakłucia między otworami lędźwiowymi szybciej niż radiografia.
  • Kliniczna dokładność i bezpieczeństwo Xplane – szybsze nakłucie między otworami lędźwiowymi pod kontrolą USG.

Uczestnicy zostaną poddani nakłuciu między otworami lędźwiowymi pod kontrolą USG lub RTG Xplane. Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają wskaźnik pierwszego sukcesu, liczbę nakłuć, liczbę zdjęć rentgenowskich, czas nakłucia i poziom pewności operatora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 16 do 80 lat;
  2. objawy i potwierdzające oznaki radikulopatii lędźwiowej utrzymujące się przez co najmniej 6 tygodni;
  3. LDH na odpowiednim poziomie i po stronie w obrazowaniu;
  4. chirurgicznie kandydaci do znieczulenia zewnątrzoponowego (ESI) lub przezskórnej endoskopowej dyskektomii lędźwiowej (PELD). Jeżeli pacjent przeszedł operację ESI i PELD tego samego dnia, wyselekcjonowaliśmy dane tylko dla pierwszego z nich.

Kryteria wyłączenia:

  1. inne choroby kręgosłupa (nowotwór, infekcja, choroba metaboliczna, choroba układu odpornościowego i złamania);
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 32 kg/m2;
  3. ciąża;
  4. odmowa udziału;
  5. poważne choroby psychiczne w procesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa USG Xplane
Nakłucie międzyoczodołowe odcinka lędźwiowego wykonano pod kontrolą ultrasonografii Xplane z sondą z przetwornikiem objętości X6-1 (zakres częstotliwości 1-6 MHz, częstotliwość środkowa 3,2 MHz).
Urządzenie: USG 3D Xplane w czasie rzeczywistym
Po wprowadzeniu igły do ​​nakłuwania w skórę, przekrój podłużny trybu Xplane można wyregulować tak, aby utrzymać igłę w proponowanej płaszczyźnie.
Brak interwencji: zespół radiografii
Nakłucie międzyoczodołowe odcinka lędźwiowego wykonano pod kontrolą radiografii za pomocą Mobile X-ray Image System (Arcadis Orbic 3D, Siemens, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwszy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: podczas operacji
częstość powodzenia przy pierwszym przebiciu celu
podczas operacji
liczba nakłuć
Ramy czasowe: podczas operacji
liczba przebić celu
podczas operacji
ilość zdjęć rentgenowskich
Ramy czasowe: podczas operacji
liczba zdjęć rentgenowskich podczas nakłuć
podczas operacji
czas nakłucia
Ramy czasowe: podczas operacji
jak długo ręce mają kontakt z igłą
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zaufania operatora
Ramy czasowe: Natychmiast po nakłuciu
wskaźnik zaufania operatora
Natychmiast po nakłuciu
czas operacyjny
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Czas pomiędzy rozpoczęciem zabiegu a jego zakończeniem
Zaraz po zabiegu
częstość powikłań związanych z nakłuciem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po nakłuciu pacjenta zbadano pod kątem uszkodzenia naczyń nerwowo-naczyniowych. Pozostałe powikłania zaobserwowano 1 miesiąc po operacji
uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, zespół ogona końskiego, rozdarcie opony twardej, zastrzyk, krwiak i uszkodzenie narządów
Bezpośrednio po nakłuciu pacjenta zbadano pod kątem uszkodzenia naczyń nerwowo-naczyniowych. Pozostałe powikłania zaobserwowano 1 miesiąc po operacji
zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
zadowolenie pacjentów (1-5 punktów) z ostatniej wizyty kontrolnej
1 miesiąc po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu
punktacja bólu (1-10) w wizualnej skali analogowej dla talii i nóg
Dzień przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry’ego
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry’ego
Dzień przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu
zmodyfikowany typ kryteriów Macnaba
Ramy czasowe: ostatnia kontrola (co najmniej 1 miesiąc po zabiegu)
zmodyfikowany typ kryteriów Macnaba (doskonały, dobry, zadowalający, słaby)
ostatnia kontrola (co najmniej 1 miesiąc po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi Mao

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaPLAGH20230601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj