鋭利なデブリードマン中のストレスボール使用の痛みと不安への影響
糖尿病性足部潰瘍患者における痛みへの影響と、鋭利なデブリードマン中のストレスボール使用の不安
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足部潰瘍の治療のために入院する年間患者数は 543 人であり、研究のサンプル計算は G*Power プログラムを使用して決定されました。 同じ研究グループで実施された以前の研究がなかったため、侵襲的処置における痛みに対するストレスボールの影響を調べた研究がサンプルの計算の参考として採用されました。 この研究では、痛みの強さの差をt検定で評価すると予測され、効果値は95%信頼区間、80%検出力で0.70と予測され、参加者は34名で十分であると計算されました。サンプル用です。 研究による損失の可能性（入院、死亡、治療センターの変更など）を考慮し、各グループ38人ずつ、合計76人の患者が研究に参加することを目標とした。
データ収集ツールとして。導入情報フォーム、メギット・ワグナー分類、視覚的比較尺度、および状態不安尺度 (STAI) が使用されます。
介入グループ：研究に参加するこのグループの患者には、デブリードマン処置の前にストレスボールが与えられ、それを使用するように依頼され、各患者は処置中ずっと同じ人物によってデブリードマンが行われます。 患者の痛みと不安は、デブリードマン処置の前後の調査とは別に看護師によって評価されます。
対照グループ: 患者の痛みと不安は、デブリードマン処置前およびデブリードマン処置中の研究とは独立して、患者への介入なしに看護師によって評価されます。
ストレスボールの使用：研究を開始する前に、研究者は患者にストレスボールの使用方法を理論的に説明し、実際にデモンストレーションしました。 その後、患者にボールを使ってもらい、正しく使えているかどうかを確認した。 患者には、3 まで数え、ボールを 1 回握ってから力を緩め、ボールを握るたびに息を吸い、力を緩めるときに息を吐きます。 使用されるストレスボールは中硬度の高品質シリコン製です。 ボールは研究者が提供し、患者に提供される。 患者はデブリードマン処置の間ずっとストレス ボールを使用し、処置が完了するまで使用し続けます。 統計的有意水準は p <0.05 として受け入れられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：BETÜL TOSUN
- 電話番号：+905053652121
- メール：tosunbetul@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fatma ASLAN
- 電話番号：+905427760715
- メール：fatmaaslan62@gmail.com
研究場所
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Şanlıurfa、七面鳥
- 募集
- Harran Üniversitesi
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コンタクト：
- Fatma ASLAN
- 電話番号：+905427760715
- メール：fatmaaslan62@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- 内分泌クリニックに入院しているので、
- ボランティア、
- コミュニケーションに問題がないこと（聴覚、理解、会話に問題がないこと）、
- 糖尿病性足部潰瘍と診断された患者さんなので、
- 医師は鋭利なデブリードマンを適用することに決めました。
- 鋭利なデブリードマン処置の前に、視覚比較スケールによると痛みがある。
- ボールの使用を妨げるような手に健康上の問題がないこと
除外基準:
- 視覚比較スケールによると痛みはありません。
- 鋭敏なデブリードマンを行う前に、痛みを軽減するために介入の決定が下されました（局所麻酔）。
- 投与、神経遮断薬、オピオイド鎮痛薬など）は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：糖尿病性足部潰瘍患者の創傷面切除術
介入なし: 患者の痛みと不安は、デブリードマン処置前およびデブリードマン処置中の調査とは独立して、患者への介入なしで看護師によって評価されます。
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実験的：創傷面切除術中にストレスボールを使用する糖尿病性足潰瘍患者
介入グループ：研究に参加するこのグループの患者には、デブリードマン処置の前にストレスボールが与えられ、それを使用するように依頼され、各患者は処置中ずっと同じ人物によってデブリードマンが行われます。
患者の痛みと不安は、デブリードマン処置の前後の調査とは別に看護師によって評価されます。
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この研究に参加するこのグループの患者には、デブリードマン処置の前にストレスボールが与えられ、それを使用するように依頼され、各患者は処置中ずっと同じ人物によってデブリードマンを受けることになる。
患者の痛みと不安は、デブリードマン処置の前後の調査とは別に看護師によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紹介情報フォーム
時間枠：入学時
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糖尿病性足部潰瘍と診断された製品について実施された研究を調査することによる、導入情報の公式セクション。
プロモーション情報体制。人の誕生年、学歴、雇用状況、収入レベル、居住地、糖尿病と診断された年など。
全部で13問出題されます。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性足のメギット・ワグナー分類
時間枠：ベースライン
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この分類法は、傷の深さに基づいて、骨髄炎や壊疽の有無に応じてステージ0からステージ5までの6段階に分類され、傷の深さを除いた観察所見によって評価されます。
虚血や暗号通貨の制限はなく、神経障害の存在もありません。
しかし、糖尿病性足死の改善プロセスにおいてこれを考慮することのプラスの効果は知られています。
創傷の分類は専門の医師によって評価され、研究とは独立した証明書によって記録されます。
スコアが高いほど、糖尿病性食潰瘍の転帰が悪化していることを意味します。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的な比較スケール
時間枠：処置の直前と直後
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0 ～ 10 のスケールで、0 = 痛みなし、10 = 耐えられない痛みです。
患者の痛みの重症度は、研究とは関係なく、デブリードマンの前後（患者が痛みの減少または増加を感じたとき）に看護師によって記録されます。
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処置の直前と直後
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状態不安尺度 (STAI)
時間枠：処置の直前と直後
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STAI-Iでは、不安レベルを「(1)全くない、(2)少しある、(3)かなりある、(4)完全にある」としてスコア化します。
インベントリ内のアイテム 3、4、6、7、9、12、13、14、17、18 は、40 (合計不安スコアが増加)、1、2、5、8、10、11、15、16 に対して陽性です。 , 項目 19 と 20 にはマイナスのスコア (不安スコアの合計を下げる) が与えられます。
逆表現の合計スコアは、直接表現で得られた合計スコアから減算されます。
スコアリングでは、項目の肯定的または否定的な特徴に応じて、各項目に対して 1 (または -1) から 4 (または -4) までのスコアが期待され、取得される合計スコアに 50 が追加されます。
最高スコアは 80、最低スコアは 20 です。
不安スコアの合計が高いほど、その人の不安レベルが高いと解釈されます。
デブリードマンの前および最中に、研究とは独立して看護師によって状態不安スケールが評価および記録されます。
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処置の直前と直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fatma ASLAN、HARRAN UNİVERSTY
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bagcivan G, Ozen N, Bayrak D, Cinar FI. Does Being A Cancer Patient or Family Caregiver of A Cancer Patient Affect Stem Cell Donation Awareness? Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul 3;7(1):36-43. doi: 10.4103/apjon.apjon_22_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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