Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ użycia piłki antystresowej na ból i niepokój podczas ostrego oczyszczania

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Fatma Aslan, Harran University

U pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej, wpływ używania piłki antystresowej na ból i lęk podczas ostrego oczyszczania

Owrzodzenie stopy cukrzycowej; Jest to choroba używana do opisania szeregu powikłań kończyn dolnych, które u osób chorych na cukrzycę mogą wystąpić wraz z infekcją, owrzodzeniem lub zgorzelą i jest oznaczona w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) jako S91.3 i S91.8. Ostre oczyszczenie, jedna z metod leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej, to krótkotrwała aplikacja wykonywana ostrym skalpelem lub nożyczkami przy łóżku pacjenta lub w warunkach ambulatoryjnych. Powinien być wykonywany przez wykwalifikowanego lekarza przeszkolonego w leczeniu ran. Według naszej wiedzy w literaturze nie znaleziono żadnych badań dotyczących stosowania piłki antystresowej jako środka zapobiegającego bólowi i niepokojowi podczas ostrego oczyszczania rany. Zgodnie z tymi informacjami w niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ stosowania piłki antystresowej na poziom bólu i lęku u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej podczas oczyszczania ran.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Roczna liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej wynosi 543, a wyliczenie próby do badania przeprowadzono przy pomocy programu G*Power. Ponieważ w tej samej grupie nie przeprowadzono wcześniejszych badań, w obliczeniach próby przyjęto badanie oceniające wpływ piłki stresowej na ból podczas zabiegów inwazyjnych. W tym badaniu przewidywano, że różnica między intensywnością bólu będzie oceniana za pomocą testu t, a wartość efektu przewidywano na 0,70 przy 95% przedziale ufności i mocy 80%; obliczono, że 34 uczestników byłoby wystarczające dla próbki. Biorąc pod uwagę możliwe straty z badania (hospitalizacja, zgon, zmiana ośrodka leczenia itp.), do badania miało zostać włączonych ogółem 76 pacjentów, po 38 w każdej grupie.

Jako narzędzie do gromadzenia danych; Wykorzystany zostanie formularz informacji wstępnych, klasyfikacja Meggita-Wagnera, wizualna skala porównawcza i skala stanu lęku (STAI).

Grupa interwencyjna: Pacjenci z tej grupy biorący udział w badaniu otrzymają piłkę antystresową i poproszeni o jej użycie przed zabiegiem oczyszczania rany, a każdy pacjent będzie oczyszczany przez tę samą osobę przez cały czas trwania zabiegu. Ból i niepokój pacjenta zostaną ocenione przez pielęgniarkę niezależnie od badań przed i po zabiegu oczyszczenia.

Grupa kontrolna: Ból i niepokój pacjenta będą oceniane przez pielęgniarkę niezależnie od badań przed i w trakcie zabiegu oczyszczania, bez jakiejkolwiek interwencji u pacjentów.

Stosowanie piłki antystresowej: Przed rozpoczęciem badania naukowcy wyjaśnili pacjentom teoretycznie, jak używać piłki antystresowej, i zademonstrowali to w praktyce. Następnie poproszono pacjenta o użycie piłki i sprawdzono, czy używa jej prawidłowo. Pacjenci zostaną poproszeni o policzenie do trzech, jednokrotne ściśnięcie piłki, a następnie jej rozluźnienie, wdech za każdym razem, gdy ściskają piłkę, i wydech, gdy ją rozluźniają. Zastosowana kulka antystresowa wykonana jest ze średniej twardości i wysokiej jakości silikonu. Piłki zostaną dostarczone przez badaczy i przekazane pacjentom. Pacjenci będą używać piłki antystresowej przez cały czas trwania zabiegu oczyszczania i będą z niej korzystać aż do zakończenia zabiegu. Za poziom istotności statystycznej przyjmuje się p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Şanlıurfa, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Harran Üniversitesi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat,
  • Będąc pacjentem stacjonarnym w poradni endokrynologicznej,
  • Wolontariusz,
  • Brak problemów z komunikacją (brak problemów ze słuchem, rozumieniem i mówieniem),
  • Będąc pacjentem ze zdiagnozowanym owrzodzeniem stopy cukrzycowej,
  • Lekarz zdecydował się na ostre oczyszczenie rany,
  • Ból według Wizualnej Skali Porównawczej przed zabiegiem ostrego oczyszczenia,
  • Nie ma problemów zdrowotnych z ręką, które uniemożliwiałyby mu używanie piłki

Kryteria wyłączenia:

  • Brak bólu według Wizualnej Skali Porównawczej,
  • Przed wykonaniem ostrego opracowania rany podjęto decyzję o interwencji mającej na celu zmniejszenie bólu (znieczulenie miejscowe).
  • podane, blokada nerwów, opioidowe leki przeciwbólowe itp.) wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Oczyszczanie ran u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Brak interwencji: Ból i niepokój pacjenta zostaną ocenione przez pielęgniarkę niezależnie od badań przed i w trakcie zabiegu oczyszczania, bez żadnej interwencji u pacjentów
Eksperymentalny: Pacjenci z owrzodzeniami stopy cukrzycowej stosujący piłki stresowe podczas oczyszczania ran
Grupa interwencyjna: Pacjenci z tej grupy biorący udział w badaniu otrzymają piłkę antystresową i poproszeni o jej użycie przed zabiegiem oczyszczania rany, a każdy pacjent będzie oczyszczany przez tę samą osobę przez cały czas trwania zabiegu. Ból i niepokój pacjenta zostaną ocenione przez pielęgniarkę niezależnie od badań przed i po zabiegu oczyszczenia.
Pacjenci z tej grupy biorący udział w badaniu otrzymają piłkę antystresową i poproszeni o jej użycie przed zabiegiem oczyszczania rany, a każdy pacjent będzie oczyszczany przez tę samą osobę przez cały czas trwania zabiegu. Ból i niepokój pacjenta zostaną ocenione przez pielęgniarkę niezależnie od badań przed i po zabiegu oczyszczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacji wstępnych
Ramy czasowe: przy zapisie
Wstępna część formuły informacyjnej oparta na badaniach przeprowadzonych z produktami, u których zdiagnozowano owrzodzenia stopy cukrzycowej. Reżim informacji promocyjnej; Rok urodzenia osoby, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, poziom dochodów, miejsce zamieszkania, rok rozpoznania cukrzycy itp. W sumie zadanych zostanie 13 pytań.
przy zapisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja stopy cukrzycowej Meggita-Wagnera
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten system klasyfikacji, oparty na głębokości rany i podzielony na sześć kategorii od stopnia 0 do stopnia 5, w zależności od obecności zapalenia kości i szpiku i zgorzeli, jest oceniany na podstawie wyników obserwacji, z wyłączeniem głębokości urazów. Nie ma granic niedokrwienia i kryptowalut, nie ma też neuropatii. Znane są jednak pozytywne skutki uwzględnienia tego w procesie usprawniania leczenia stopy cukrzycowej. Klasyfikacja rany zostanie oceniona przez lekarza specjalistę i potwierdzona zaświadczeniem niezależnym od badań. Wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie w przypadku cukrzycowego wrzodu pokarmowego.
linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala porównawcza
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po zabiegu
W skali od 0 do 10, 0 = brak bólu, a 10 = ból nie do zniesienia. Nasilenie bólu pacjenta będzie rejestrowane przed i w trakcie opracowania rany (kiedy pacjent czuje, że ból się zmniejsza lub nasila) przez pielęgniarkę, niezależnie od badania
bezpośrednio przed i po zabiegu
Skala lęku stanu (STAI)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po zabiegu
Poziom lęku ocenia się jako „(1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie” w STAI-I. Pozycje 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 w inwentarzu są pozytywne na 40 (zwiększając całkowity wynik lęku), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , Punktacja ujemna (obniżająca całkowity wynik lęku) jest podana dla pozycji 19 i 20. Całkowity wynik dla wyrażeń odwrotnych odejmuje się od całkowitego wyniku uzyskanego dla wyrażeń bezpośrednich. Podczas punktacji oczekuje się wyniku od 1 (lub -1) do 4 (lub -4) dla każdej pozycji, w zależności od pozytywnej lub negatywnej cechy pozycji, a 50 jest dodawane do całkowitego wyniku, który należy uzyskać. Najwyższy wynik to 80, najniższy wynik to 20. Im wyższy wynik całkowitego lęku, tym wyżej interpretowany jest poziom lęku danej osoby. Przed i w trakcie opracowania Stanowa Skala Lęku zostanie oceniona i zarejestrowana przez pielęgniarkę niezależną od badania.
bezpośrednio przed i po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj