- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06316115
Wpływ użycia piłki antystresowej na ból i niepokój podczas ostrego oczyszczania
U pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej, wpływ używania piłki antystresowej na ból i lęk podczas ostrego oczyszczania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Roczna liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej wynosi 543, a wyliczenie próby do badania przeprowadzono przy pomocy programu G*Power. Ponieważ w tej samej grupie nie przeprowadzono wcześniejszych badań, w obliczeniach próby przyjęto badanie oceniające wpływ piłki stresowej na ból podczas zabiegów inwazyjnych. W tym badaniu przewidywano, że różnica między intensywnością bólu będzie oceniana za pomocą testu t, a wartość efektu przewidywano na 0,70 przy 95% przedziale ufności i mocy 80%; obliczono, że 34 uczestników byłoby wystarczające dla próbki. Biorąc pod uwagę możliwe straty z badania (hospitalizacja, zgon, zmiana ośrodka leczenia itp.), do badania miało zostać włączonych ogółem 76 pacjentów, po 38 w każdej grupie.
Jako narzędzie do gromadzenia danych; Wykorzystany zostanie formularz informacji wstępnych, klasyfikacja Meggita-Wagnera, wizualna skala porównawcza i skala stanu lęku (STAI).
Grupa interwencyjna: Pacjenci z tej grupy biorący udział w badaniu otrzymają piłkę antystresową i poproszeni o jej użycie przed zabiegiem oczyszczania rany, a każdy pacjent będzie oczyszczany przez tę samą osobę przez cały czas trwania zabiegu. Ból i niepokój pacjenta zostaną ocenione przez pielęgniarkę niezależnie od badań przed i po zabiegu oczyszczenia.
Grupa kontrolna: Ból i niepokój pacjenta będą oceniane przez pielęgniarkę niezależnie od badań przed i w trakcie zabiegu oczyszczania, bez jakiejkolwiek interwencji u pacjentów.
Stosowanie piłki antystresowej: Przed rozpoczęciem badania naukowcy wyjaśnili pacjentom teoretycznie, jak używać piłki antystresowej, i zademonstrowali to w praktyce. Następnie poproszono pacjenta o użycie piłki i sprawdzono, czy używa jej prawidłowo. Pacjenci zostaną poproszeni o policzenie do trzech, jednokrotne ściśnięcie piłki, a następnie jej rozluźnienie, wdech za każdym razem, gdy ściskają piłkę, i wydech, gdy ją rozluźniają. Zastosowana kulka antystresowa wykonana jest ze średniej twardości i wysokiej jakości silikonu. Piłki zostaną dostarczone przez badaczy i przekazane pacjentom. Pacjenci będą używać piłki antystresowej przez cały czas trwania zabiegu oczyszczania i będą z niej korzystać aż do zakończenia zabiegu. Za poziom istotności statystycznej przyjmuje się p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BETÜL TOSUN
- Numer telefonu: +905053652121
- E-mail: tosunbetul@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatma ASLAN
- Numer telefonu: +905427760715
- E-mail: fatmaaslan62@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Şanlıurfa, Indyk
- Rekrutacyjny
- Harran Üniversitesi
-
Kontakt:
- Fatma ASLAN
- Numer telefonu: +905427760715
- E-mail: fatmaaslan62@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat,
- Będąc pacjentem stacjonarnym w poradni endokrynologicznej,
- Wolontariusz,
- Brak problemów z komunikacją (brak problemów ze słuchem, rozumieniem i mówieniem),
- Będąc pacjentem ze zdiagnozowanym owrzodzeniem stopy cukrzycowej,
- Lekarz zdecydował się na ostre oczyszczenie rany,
- Ból według Wizualnej Skali Porównawczej przed zabiegiem ostrego oczyszczenia,
- Nie ma problemów zdrowotnych z ręką, które uniemożliwiałyby mu używanie piłki
Kryteria wyłączenia:
- Brak bólu według Wizualnej Skali Porównawczej,
- Przed wykonaniem ostrego opracowania rany podjęto decyzję o interwencji mającej na celu zmniejszenie bólu (znieczulenie miejscowe).
- podane, blokada nerwów, opioidowe leki przeciwbólowe itp.) wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Oczyszczanie ran u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Brak interwencji: Ból i niepokój pacjenta zostaną ocenione przez pielęgniarkę niezależnie od badań przed i w trakcie zabiegu oczyszczania, bez żadnej interwencji u pacjentów
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z owrzodzeniami stopy cukrzycowej stosujący piłki stresowe podczas oczyszczania ran
Grupa interwencyjna: Pacjenci z tej grupy biorący udział w badaniu otrzymają piłkę antystresową i poproszeni o jej użycie przed zabiegiem oczyszczania rany, a każdy pacjent będzie oczyszczany przez tę samą osobę przez cały czas trwania zabiegu.
Ból i niepokój pacjenta zostaną ocenione przez pielęgniarkę niezależnie od badań przed i po zabiegu oczyszczenia.
|
Pacjenci z tej grupy biorący udział w badaniu otrzymają piłkę antystresową i poproszeni o jej użycie przed zabiegiem oczyszczania rany, a każdy pacjent będzie oczyszczany przez tę samą osobę przez cały czas trwania zabiegu.
Ból i niepokój pacjenta zostaną ocenione przez pielęgniarkę niezależnie od badań przed i po zabiegu oczyszczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji wstępnych
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Wstępna część formuły informacyjnej oparta na badaniach przeprowadzonych z produktami, u których zdiagnozowano owrzodzenia stopy cukrzycowej.
Reżim informacji promocyjnej; Rok urodzenia osoby, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, poziom dochodów, miejsce zamieszkania, rok rozpoznania cukrzycy itp.
W sumie zadanych zostanie 13 pytań.
|
przy zapisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja stopy cukrzycowej Meggita-Wagnera
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ten system klasyfikacji, oparty na głębokości rany i podzielony na sześć kategorii od stopnia 0 do stopnia 5, w zależności od obecności zapalenia kości i szpiku i zgorzeli, jest oceniany na podstawie wyników obserwacji, z wyłączeniem głębokości urazów.
Nie ma granic niedokrwienia i kryptowalut, nie ma też neuropatii.
Znane są jednak pozytywne skutki uwzględnienia tego w procesie usprawniania leczenia stopy cukrzycowej.
Klasyfikacja rany zostanie oceniona przez lekarza specjalistę i potwierdzona zaświadczeniem niezależnym od badań.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie w przypadku cukrzycowego wrzodu pokarmowego.
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala porównawcza
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po zabiegu
|
W skali od 0 do 10, 0 = brak bólu, a 10 = ból nie do zniesienia.
Nasilenie bólu pacjenta będzie rejestrowane przed i w trakcie opracowania rany (kiedy pacjent czuje, że ból się zmniejsza lub nasila) przez pielęgniarkę, niezależnie od badania
|
bezpośrednio przed i po zabiegu
|
|
Skala lęku stanu (STAI)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po zabiegu
|
Poziom lęku ocenia się jako „(1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie” w STAI-I.
Pozycje 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 w inwentarzu są pozytywne na 40 (zwiększając całkowity wynik lęku), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , Punktacja ujemna (obniżająca całkowity wynik lęku) jest podana dla pozycji 19 i 20.
Całkowity wynik dla wyrażeń odwrotnych odejmuje się od całkowitego wyniku uzyskanego dla wyrażeń bezpośrednich.
Podczas punktacji oczekuje się wyniku od 1 (lub -1) do 4 (lub -4) dla każdej pozycji, w zależności od pozytywnej lub negatywnej cechy pozycji, a 50 jest dodawane do całkowitego wyniku, który należy uzyskać.
Najwyższy wynik to 80, najniższy wynik to 20.
Im wyższy wynik całkowitego lęku, tym wyżej interpretowany jest poziom lęku danej osoby.
Przed i w trakcie opracowania Stanowa Skala Lęku zostanie oceniona i zarejestrowana przez pielęgniarkę niezależną od badania.
|
bezpośrednio przed i po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bagcivan G, Ozen N, Bayrak D, Cinar FI. Does Being A Cancer Patient or Family Caregiver of A Cancer Patient Affect Stem Cell Donation Awareness? Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul 3;7(1):36-43. doi: 10.4103/apjon.apjon_22_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRRU-KMY-FA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .