- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06316115
Влияние на боль и беспокойство использования мяча для снятия стресса во время острой хирургической обработки
Влияние стрессового мяча на боль и беспокойство у пациентов с диабетической язвой стопы во время резкой хирургической обработки раны
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ежегодное количество пациентов, госпитализированных по поводу лечения язвы диабетической стопы, составляет 543, а выборочный расчет исследования определялся с помощью программы G*Power. Поскольку ранее в той же исследовательской группе не проводилось никаких исследований, при расчете выборки в качестве эталона было взято исследование, изучающее влияние стресс-мяча на боль при инвазивных процедурах. В этом исследовании было предсказано, что разница между интенсивностью боли будет оцениваться с помощью t-теста, а значение эффекта было предсказано равным 0,70 с доверительным интервалом 95% и мощностью 80%, и было подсчитано, что 34 участников будет достаточно. для образца. Учитывая возможные потери от исследования (госпитализация, смерть, смена лечебного центра и т. д.), всего в исследование планировалось включить 76 пациентов, по 38 в каждой группе.
Как инструмент сбора данных; Будут использоваться форма вводной информации, классификация Меггита-Вагнера, шкала визуального сравнения и шкала состояния тревоги (STAI).
Группа вмешательства: Пациентам из этой группы, участвующим в исследовании, дадут стресс-мяч и попросят использовать его перед процедурой санации, и на протяжении всей процедуры санацию каждого пациента будет проводить один и тот же человек. Боль и беспокойство пациента будут оценены медсестрой независимо от исследования до и после процедуры санации.
Контрольная группа: Боль и тревога пациента будут оцениваться медсестрой независимо от исследования до и во время процедуры санации, без какого-либо вмешательства в пациента.
Использование мяча для снятия стресса. Прежде чем начать исследование, исследователи теоретически объяснили пациентам, как использовать мяч для снятия стресса, и продемонстрировали это на практике. Затем пациента просили использовать мяч и проверяли, правильно ли он им пользуется. Пациентов попросят сосчитать до трех, сжать мяч один раз, а затем расслабить его, вдыхать каждый раз, когда они сжимают мяч, и выдыхать, когда они его расслабляют. Используемый стресс-шар изготовлен из высококачественного силикона средней твердости. Мячи будут предоставлены исследователями и переданы пациентам. Пациенты будут использовать стресс-мяч на протяжении всей процедуры санации и будут продолжать использовать его до завершения процедуры. Уровень статистической значимости примем р<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BETÜL TOSUN
- Номер телефона: +905053652121
- Электронная почта: tosunbetul@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatma ASLAN
- Номер телефона: +905427760715
- Электронная почта: fatmaaslan62@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Şanlıurfa, Турция
- Рекрутинг
- Harran Üniversitesi
-
Контакт:
- Fatma ASLAN
- Номер телефона: +905427760715
- Электронная почта: fatmaaslan62@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи 18 лет или старше,
- Находясь на стационарном лечении в эндокринологической клинике,
- Волонтер,
- Нет проблем с общением (нет проблем со слухом, пониманием и речью),
- Будучи пациентом с диагнозом диабетическая язва стопы,
- Врач решил применить резкую санацию.
- Наличие болей по Шкале визуального сравнения перед резкой санационной процедурой,
- Отсутствие проблем со здоровьем руки, которые мешали бы ему использовать мяч.
Критерий исключения:
- Боли нет по шкале визуального сравнения,
- Перед выполнением резкой санации было принято решение о вмешательстве для уменьшения боли (местная анестезия).
- (блокада нервов, опиоидные анальгетики и т. д.) исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Санация ран больных с язвами диабетической стопы
Без вмешательства: боль и тревога пациента будут оцениваться медсестрой независимо от исследования до и во время процедуры санации, без какого-либо вмешательства в пациента.
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты с язвами диабетической стопы, использующие стресс-шарики во время обработки раны
Группа вмешательства: Пациентам из этой группы, участвующим в исследовании, дадут стресс-мяч и попросят использовать его перед процедурой санации, и на протяжении всей процедуры санацию каждого пациента будет проводить один и тот же человек.
Боль и беспокойство пациента будут оценены медсестрой независимо от исследования до и после процедуры санации.
|
Пациентам из этой группы, участвующим в исследовании, выдадут стресс-мяч и попросят использовать его перед процедурой санации, и на протяжении всей процедуры санацию каждого пациента будет проводить один и тот же человек.
Боль и беспокойство пациента будут оценены медсестрой независимо от исследования до и после процедуры санации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма вводной информации
Временное ограничение: при зачислении
|
Раздел формулы с вводной информацией, посвященный изучению исследований, проведенных с продуктами, диагностированными при диабетических язвах стопы.
Режим рекламной информации; Год рождения человека, уровень образования, статус занятости, уровень дохода, место жительства, год постановки диагноза диабета и т. д.
Всего будет задано 13 вопросов.
|
при зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация диабетической стопы Меггита-Вагнера
Временное ограничение: базовый уровень
|
Эта система классификации, основанная на глубине раны и классифицированная по шести категориям от 0 до 5 стадии в зависимости от наличия остеомиелита и гангрены, оценивается на основе данных наблюдений, исключая глубину повреждений.
Нет ограничений по ишемии и криптовалютам, а также нет нейропатии.
Однако положительные эффекты рассмотрения этого вопроса в процессе улучшения лечения диабетической стопы известны.
Классификация раны будет оценена врачом-специалистом и зафиксирована сертификатом, независимым от исследования.
Более высокие баллы означают худший исход диабетической пищевой язвы.
|
базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала визуального сравнения
Временное ограничение: непосредственно до и после процедуры
|
По шкале от 0 до 10: 0 = боли нет, 10 = невыносимая боль.
Тяжесть боли пациента будет записываться до и во время хирургической обработки (когда пациент чувствует уменьшение или усиление боли) медсестрой независимо от исследования.
|
непосредственно до и после процедуры
|
|
Шкала государственной тревоги (STAI)
Временное ограничение: непосредственно до и после процедуры
|
Уровень тревоги оценивается как «(1) совсем нет, (2) немного, (3) сильно и (4) полностью» в STAI-I.
Пункты 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 в описи положительные на 40 (увеличение общего балла тревожности), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16. , Отрицательная оценка (снижение общего балла тревожности) выставлена по пунктам 19 и 20.
Общий балл за обратные выражения вычитается из общего балла, полученного за прямые выражения.
При подсчете баллов по каждому элементу ожидается оценка от 1 (или -1) до 4 (или -4), в зависимости от положительной или отрицательной характеристики элемента, и к полученной общей сумме баллов добавляется 50.
Самый высокий балл – 80, самый низкий – 20.
Чем выше общий балл тревожности, тем выше интерпретируется уровень тревожности человека.
До и во время санации медсестра независимо от исследования будет оценивать и записывать шкалу тревожности.
|
непосредственно до и после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bagcivan G, Ozen N, Bayrak D, Cinar FI. Does Being A Cancer Patient or Family Caregiver of A Cancer Patient Affect Stem Cell Donation Awareness? Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul 3;7(1):36-43. doi: 10.4103/apjon.apjon_22_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRRU-KMY-FA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .