Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på smerte og angst ved bruk av stressball under skarp debrıdement

11. mars 2024 oppdatert av: Fatma Aslan, Harran University

Hos pasienter med diabetisk fotsår, effekt på smerte og angst ved bruk av stressball under skarp debrıdement

Diabetisk fotsår; Det er en sykdom som brukes til å beskrive en rekke komplikasjoner i nedre ekstremiteter som kan oppstå sammen med infeksjon, sårdannelse eller koldbrann hos personer med diabetes og er kodet som S91.3 og S91.8 i International Classification of Diseases (ICD). Sharp debridement, en av behandlingene for diabetiske fotsår, er en korttidspåføring utført med en skarp skalpell eller saks ved pasientens seng eller i polikliniske forhold. Det bør utføres av en dyktig kliniker med såropplæring. Så vidt vi vet er det ikke funnet noen studie i litteraturen angående bruk av en stressball som en intervensjon for å forebygge smerte og angst under skarp debridement. I tråd med denne informasjonen vil denne studien undersøke effekten av stressballbruk på smerte- og angstnivået til pasienter med diabetiske fotsår under sårdebridering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det årlige antallet pasienter innlagt med diabetisk fotsårbehandling er 543, og prøveberegningen av studien ble bestemt ved hjelp av G*Power-programmet. Siden det ikke var noen tidligere studie utført i samme studiegruppe, ble en studie som undersøkte effekten av stressball på smerte ved invasive prosedyrer tatt som referanse i beregningen av prøven. I denne studien ble det spådd at forskjellen mellom smerteintensiteter ville bli evaluert med en t-test, og effektverdien ble spådd til å være 0,70 med et 95 % konfidensintervall og 80 % kraft, og det ble beregnet at 34 deltakere ville være tilstrekkelig for prøven. Tatt i betraktning mulige tap fra studien (sykehusinnleggelse, død, bytte av behandlingssenter osv.), ble totalt 76 pasienter, 38 i hver gruppe, siktet inn i studien.

Som et datainnsamlingsverktøy; Introduksjonsinformasjonsskjema, Meggit-Wagner-klassifisering, Visual Comparison Scale og State Anxiety Scale (STAI) vil bli brukt.

Intervensjonsgruppe: Pasienter i denne gruppen som deltar i studien vil få en stressball og bedt om å bruke den før debrideringsprosedyren, og hver pasient vil bli debridert av samme person gjennom hele prosedyren. Pasientens smerte og angst vil bli evaluert av en sykepleier uavhengig av forskningen før og etter debridement-prosedyren.

Kontrollgruppe: Pasientens smerte og angst vil bli evaluert av en sykepleier uavhengig av forskningen før og under debrideringsprosedyren, uten noen intervensjon til pasientene.

Bruk av stressball: Før studien startet, forklarte forskerne pasientene teoretisk hvordan de skulle bruke stressballen og demonstrerte det praktisk. Deretter ble pasienten bedt om å bruke ballen og det ble bekreftet om han brukte den riktig. Pasientene vil bli bedt om å telle til tre, klemme ballen en gang og deretter slappe av, inhalere hver gang de klemmer ballen, og puste ut når de slapper av. Stressballen som brukes er laget av middels hardhet og høykvalitets silikon. Ballene vil bli gitt av forskerne og gitt til pasientene. Pasienter vil bruke stressballen gjennom hele debrideringsprosedyren og vil fortsette å bruke den til prosedyren er fullført. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Şanlıurfa, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Harran Üniversitesi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre,
  • Å være innlagt på endokrinologisk klinikk,
  • Frivillig,
  • Ingen kommunikasjonsproblemer (ingen hørsels-, forståelses- og taleproblemer),
  • Å være en pasient diagnostisert med diabetisk fotsår,
  • Legen bestemte seg for å bruke skarp debridering,
  • Har smerter i henhold til Visual Comparison Scale før den skarpe debrideringsprosedyren,
  • Å ikke ha et helseproblem med hånden som ville hindre ham i å bruke ballen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen smerte i henhold til Visual Comparison Scale,
  • Før skarp debridering ble utført, ble det tatt en intervensjonsbeslutning for å redusere smerte (lokalbedøvelse).
  • administrert, nerveblokkade, opioidanalgetika osv.) utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sårdebridering av pasienter med diabetiske fotsår
Ingen intervensjon: Pasientens smerte og angst vil bli evaluert av en sykepleier uavhengig av forskningen før og under debrideringsprosedyren, uten noen intervensjon til pasientene
Eksperimentell: Pasienter med diabetiske fotsår som bruker stressballer under sårdebridering
Intervensjonsgruppe: Pasienter i denne gruppen som deltar i studien vil få en stressball og bedt om å bruke den før debrideringsprosedyren, og hver pasient vil bli debridert av samme person gjennom hele prosedyren. Pasientens smerte og angst vil bli evaluert av en sykepleier uavhengig av forskningen før og etter debridement-prosedyren.
Pasienter i denne gruppen som deltar i studien vil bli gitt en stressball og bedt om å bruke den før debrideringsprosedyren, og hver pasient vil bli debridert av samme person gjennom hele prosedyren. Pasientens smerte og angst vil bli evaluert av en sykepleier uavhengig av forskningen før og etter debridement-prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for innledende informasjon
Tidsramme: ved påmelding
Innledende informasjonsformeldel ved å undersøke studier utført med produkter diagnostisert med diabetiske fotsår. Kampanjeinformasjonsregime; Folks fødselsår, utdanningsnivå, arbeidsstatus, inntektsnivå, bosted, år for diabetesdiagnose mv. Det vil bli stilt totalt 13 spørsmål om.
ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meggit-Wagner klassifisering av diabetisk fot
Tidsramme: grunnlinje
Dette klassifiseringssystemet, som er basert på dybden av såret og gradert i seks kategorier fra stadium 0 til stadium 5 i henhold til tilstedeværelsen av osteomyelitt og koldbrann, er evaluert med observasjonsfunn, ekskludert dybden av skader. Det er ingen grenser for iskemi og kryptovalutaer, og det er ingen tilstedeværelse av nevropati. Imidlertid er de positive effektene av å vurdere dette i forbedringsprosessen av diabetisk fotdrap kjent. Klassifiseringen av såret vil bli evaluert av en spesialistlege og registrert med et sertifikat uavhengig av forskningen. Høyere score betyr et dårligere resultat for diabetisk matsår.
grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell sammenligningsskala
Tidsramme: umiddelbart før og etter prosedyren
På en skala fra 0 til 10 er 0 = ingen smerte og 10 = uutholdelig smerte. Alvorligheten av pasientens smerte vil bli registrert før og under debridering (når pasienten føler smerten reduseres eller øke) av en sykepleier uavhengig av studien
umiddelbart før og etter prosedyren
Tilstandsangstskala (STAI)
Tidsramme: umiddelbart før og etter prosedyren
Angstnivå er skåret som "(1) ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) mye og (4) helt" i STAI-I. Elementene 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 i inventaret er positive for 40 (øker den totale angstpoengsummen), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , Negativ poengsum (reduserer den totale angstpoengsummen) er gitt for punkt 19 og 20. Den totale poengsummen for omvendte uttrykk trekkes fra den totale poengsummen oppnådd for direkte uttrykk. Ved scoring forventes en poengsum mellom 1 (eller -1) og 4 (eller -4) for hvert element, avhengig av den positive eller negative egenskapen til elementet, og 50 legges til den totale poengsummen som skal oppnås. Den høyeste poengsummen er 80, den laveste poengsummen er 20. Jo høyere den totale angstskåren er, desto høyere tolkes personens angstnivå. Før og under debridement vil State Anxiety Scale bli evaluert og registrert av en sykepleier uavhengig av forskningen.
umiddelbart før og etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere