- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06316115
Effekt på smerte og angst ved bruk av stressball under skarp debrıdement
Hos pasienter med diabetisk fotsår, effekt på smerte og angst ved bruk av stressball under skarp debrıdement
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det årlige antallet pasienter innlagt med diabetisk fotsårbehandling er 543, og prøveberegningen av studien ble bestemt ved hjelp av G*Power-programmet. Siden det ikke var noen tidligere studie utført i samme studiegruppe, ble en studie som undersøkte effekten av stressball på smerte ved invasive prosedyrer tatt som referanse i beregningen av prøven. I denne studien ble det spådd at forskjellen mellom smerteintensiteter ville bli evaluert med en t-test, og effektverdien ble spådd til å være 0,70 med et 95 % konfidensintervall og 80 % kraft, og det ble beregnet at 34 deltakere ville være tilstrekkelig for prøven. Tatt i betraktning mulige tap fra studien (sykehusinnleggelse, død, bytte av behandlingssenter osv.), ble totalt 76 pasienter, 38 i hver gruppe, siktet inn i studien.
Som et datainnsamlingsverktøy; Introduksjonsinformasjonsskjema, Meggit-Wagner-klassifisering, Visual Comparison Scale og State Anxiety Scale (STAI) vil bli brukt.
Intervensjonsgruppe: Pasienter i denne gruppen som deltar i studien vil få en stressball og bedt om å bruke den før debrideringsprosedyren, og hver pasient vil bli debridert av samme person gjennom hele prosedyren. Pasientens smerte og angst vil bli evaluert av en sykepleier uavhengig av forskningen før og etter debridement-prosedyren.
Kontrollgruppe: Pasientens smerte og angst vil bli evaluert av en sykepleier uavhengig av forskningen før og under debrideringsprosedyren, uten noen intervensjon til pasientene.
Bruk av stressball: Før studien startet, forklarte forskerne pasientene teoretisk hvordan de skulle bruke stressballen og demonstrerte det praktisk. Deretter ble pasienten bedt om å bruke ballen og det ble bekreftet om han brukte den riktig. Pasientene vil bli bedt om å telle til tre, klemme ballen en gang og deretter slappe av, inhalere hver gang de klemmer ballen, og puste ut når de slapper av. Stressballen som brukes er laget av middels hardhet og høykvalitets silikon. Ballene vil bli gitt av forskerne og gitt til pasientene. Pasienter vil bruke stressballen gjennom hele debrideringsprosedyren og vil fortsette å bruke den til prosedyren er fullført. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p <0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BETÜL TOSUN
- Telefonnummer: +905053652121
- E-post: tosunbetul@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma ASLAN
- Telefonnummer: +905427760715
- E-post: fatmaaslan62@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Şanlıurfa, Tyrkia
- Rekruttering
- Harran Üniversitesi
-
Ta kontakt med:
- Fatma ASLAN
- Telefonnummer: +905427760715
- E-post: fatmaaslan62@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre,
- Å være innlagt på endokrinologisk klinikk,
- Frivillig,
- Ingen kommunikasjonsproblemer (ingen hørsels-, forståelses- og taleproblemer),
- Å være en pasient diagnostisert med diabetisk fotsår,
- Legen bestemte seg for å bruke skarp debridering,
- Har smerter i henhold til Visual Comparison Scale før den skarpe debrideringsprosedyren,
- Å ikke ha et helseproblem med hånden som ville hindre ham i å bruke ballen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen smerte i henhold til Visual Comparison Scale,
- Før skarp debridering ble utført, ble det tatt en intervensjonsbeslutning for å redusere smerte (lokalbedøvelse).
- administrert, nerveblokkade, opioidanalgetika osv.) utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sårdebridering av pasienter med diabetiske fotsår
Ingen intervensjon: Pasientens smerte og angst vil bli evaluert av en sykepleier uavhengig av forskningen før og under debrideringsprosedyren, uten noen intervensjon til pasientene
|
|
|
Eksperimentell: Pasienter med diabetiske fotsår som bruker stressballer under sårdebridering
Intervensjonsgruppe: Pasienter i denne gruppen som deltar i studien vil få en stressball og bedt om å bruke den før debrideringsprosedyren, og hver pasient vil bli debridert av samme person gjennom hele prosedyren.
Pasientens smerte og angst vil bli evaluert av en sykepleier uavhengig av forskningen før og etter debridement-prosedyren.
|
Pasienter i denne gruppen som deltar i studien vil bli gitt en stressball og bedt om å bruke den før debrideringsprosedyren, og hver pasient vil bli debridert av samme person gjennom hele prosedyren.
Pasientens smerte og angst vil bli evaluert av en sykepleier uavhengig av forskningen før og etter debridement-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for innledende informasjon
Tidsramme: ved påmelding
|
Innledende informasjonsformeldel ved å undersøke studier utført med produkter diagnostisert med diabetiske fotsår.
Kampanjeinformasjonsregime; Folks fødselsår, utdanningsnivå, arbeidsstatus, inntektsnivå, bosted, år for diabetesdiagnose mv.
Det vil bli stilt totalt 13 spørsmål om.
|
ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meggit-Wagner klassifisering av diabetisk fot
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette klassifiseringssystemet, som er basert på dybden av såret og gradert i seks kategorier fra stadium 0 til stadium 5 i henhold til tilstedeværelsen av osteomyelitt og koldbrann, er evaluert med observasjonsfunn, ekskludert dybden av skader.
Det er ingen grenser for iskemi og kryptovalutaer, og det er ingen tilstedeværelse av nevropati.
Imidlertid er de positive effektene av å vurdere dette i forbedringsprosessen av diabetisk fotdrap kjent.
Klassifiseringen av såret vil bli evaluert av en spesialistlege og registrert med et sertifikat uavhengig av forskningen.
Høyere score betyr et dårligere resultat for diabetisk matsår.
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell sammenligningsskala
Tidsramme: umiddelbart før og etter prosedyren
|
På en skala fra 0 til 10 er 0 = ingen smerte og 10 = uutholdelig smerte.
Alvorligheten av pasientens smerte vil bli registrert før og under debridering (når pasienten føler smerten reduseres eller øke) av en sykepleier uavhengig av studien
|
umiddelbart før og etter prosedyren
|
|
Tilstandsangstskala (STAI)
Tidsramme: umiddelbart før og etter prosedyren
|
Angstnivå er skåret som "(1) ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) mye og (4) helt" i STAI-I.
Elementene 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 i inventaret er positive for 40 (øker den totale angstpoengsummen), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , Negativ poengsum (reduserer den totale angstpoengsummen) er gitt for punkt 19 og 20.
Den totale poengsummen for omvendte uttrykk trekkes fra den totale poengsummen oppnådd for direkte uttrykk.
Ved scoring forventes en poengsum mellom 1 (eller -1) og 4 (eller -4) for hvert element, avhengig av den positive eller negative egenskapen til elementet, og 50 legges til den totale poengsummen som skal oppnås.
Den høyeste poengsummen er 80, den laveste poengsummen er 20.
Jo høyere den totale angstskåren er, desto høyere tolkes personens angstnivå.
Før og under debridement vil State Anxiety Scale bli evaluert og registrert av en sykepleier uavhengig av forskningen.
|
umiddelbart før og etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bagcivan G, Ozen N, Bayrak D, Cinar FI. Does Being A Cancer Patient or Family Caregiver of A Cancer Patient Affect Stem Cell Donation Awareness? Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul 3;7(1):36-43. doi: 10.4103/apjon.apjon_22_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRRU-KMY-FA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .