- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06316115
Effetto sul dolore e sull'ansia dell'uso della palla antistress durante lo sbrigliamento tagliente
In pazienti con ulcera del piede diabetico, effetto sul dolore e sull'ansia dell'uso della palla antistress durante lo sbrigliamento tagliente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero annuale di pazienti ricoverati in ospedale per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico è 543 e il calcolo del campione dello studio è stato determinato utilizzando il programma G*Power. Poiché non era stato condotto alcuno studio precedente nello stesso gruppo di studio, per il calcolo del campione è stato preso come riferimento uno studio che esaminava l'effetto della palla antistress sul dolore nelle procedure invasive. In questo studio, è stato previsto che la differenza tra l'intensità del dolore sarebbe stata valutata con un test t e che il valore dell'effetto era previsto pari a 0,70 con un intervallo di confidenza del 95% e una potenza dell'80% ed è stato calcolato che 34 partecipanti sarebbero stati sufficienti per il campione. Considerando le possibili perdite derivanti dallo studio (ospedalizzazione, morte, cambio di centro di trattamento, ecc.), si prevedeva di includere nello studio un totale di 76 pazienti, 38 in ciascun gruppo.
Come strumento di raccolta dati; Verranno utilizzati il modulo di informazioni introduttive, la classificazione di Meggit-Wagner, la scala di confronto visivo e la scala dell'ansia di stato (STAI).
Gruppo di intervento: ai pazienti di questo gruppo che partecipano allo studio verrà data una palla antistress e verrà loro chiesto di usarla prima della procedura di sbrigliamento, e ciascun paziente verrà sbrigliato dalla stessa persona durante tutta la procedura. Il dolore e l'ansia del paziente saranno valutati da un'infermiera indipendente dalla ricerca prima e dopo la procedura di sbrigliamento.
Gruppo di controllo: il dolore e l'ansia del paziente saranno valutati da un infermiere indipendente dalla ricerca prima e durante la procedura di sbrigliamento, senza alcun intervento sui pazienti.
Utilizzo della palla antistress: prima di iniziare lo studio, i ricercatori hanno spiegato ai pazienti teoricamente come utilizzare la palla antistress e lo hanno dimostrato praticamente. Successivamente, al paziente è stato chiesto di usare la palla ed è stato confermato se la stava usando correttamente. Ai pazienti verrà chiesto di contare fino a tre, stringere la palla una volta e poi rilassarla, inspirare ogni volta che stringono la palla ed espirare quando la rilassano. La palla antistress utilizzata è realizzata in silicone di media durezza e alta qualità. Le palline verranno fornite dai ricercatori e consegnate ai pazienti. I pazienti utilizzeranno la palla antistress durante tutta la procedura di sbrigliamento e continueranno a utilizzarla fino al completamento della procedura. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BETÜL TOSUN
- Numero di telefono: +905053652121
- Email: tosunbetul@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatma ASLAN
- Numero di telefono: +905427760715
- Email: fatmaaslan62@gmail.com
Luoghi di studio
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Şanlıurfa, Tacchino
- Reclutamento
- Harran Üniversitesi
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Contatto:
- Fatma ASLAN
- Numero di telefono: +905427760715
- Email: fatmaaslan62@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più,
- Essendo un ricoverato nella clinica di endocrinologia,
- Volontario,
- Nessun problema di comunicazione (nessun problema di udito, comprensione e conversazione),
- Essendo un paziente con diagnosi di ulcera del piede diabetico,
- Il medico ha deciso di applicare uno sbrigliamento tagliente,
- Dolore secondo la scala di confronto visivo prima della procedura di sbrigliamento tagliente,
- Non avere problemi di salute alla mano che gli impedirebbero di usare il pallone
Criteri di esclusione:
- Nessun dolore secondo la scala di confronto visivo,
- Prima di eseguire lo sbrigliamento acuto, è stata presa la decisione di intervenire per ridurre il dolore (anestesia locale).
- somministrati, blocco nervoso, analgesici oppioidi, ecc.) esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Debridement della ferita di pazienti con ulcere del piede diabetico
Nessun intervento: il dolore e l'ansia del paziente saranno valutati da un infermiere indipendente dalla ricerca prima e durante la procedura di sbrigliamento, senza alcun intervento sui pazienti
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Sperimentale: Pazienti con ulcere del piede diabetico che utilizzano palline antistress durante lo sbrigliamento della ferita
Gruppo di intervento: ai pazienti di questo gruppo che partecipano allo studio verrà data una palla antistress e verrà loro chiesto di usarla prima della procedura di sbrigliamento, e ciascun paziente verrà sbrigliato dalla stessa persona durante tutta la procedura.
Il dolore e l'ansia del paziente saranno valutati da un'infermiera indipendente dalla ricerca prima e dopo la procedura di sbrigliamento.
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Ai pazienti di questo gruppo che partecipano allo studio verrà data una palla antistress e verrà chiesto loro di usarla prima della procedura di sbrigliamento, e ciascun paziente verrà sbrigliato dalla stessa persona durante tutta la procedura.
Il dolore e l'ansia del paziente saranno valutati da un'infermiera indipendente dalla ricerca prima e dopo la procedura di sbrigliamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di informazioni introduttive
Lasso di tempo: all'iscrizione
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Sezione introduttiva della formula informativa esaminando gli studi condotti con prodotti con diagnosi di ulcere del piede diabetico.
Regime informativo promozionale; Anno di nascita, livello di istruzione, condizione lavorativa, livello di reddito, luogo di residenza, anno di diagnosi del diabete, ecc. delle persone.
Verranno poste in totale 13 domande.
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all'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione di Meggit-Wagner del piede diabetico
Lasso di tempo: linea di base
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Questo sistema di classificazione, basato sulla profondità della ferita e classificato in sei categorie dallo stadio 0 allo stadio 5 in base alla presenza di osteomielite e cancrena, viene valutato con risultati osservativi, esclusa la profondità delle lesioni.
Non ci sono limiti di ischemia e criptovalute e non vi è presenza di neuropatia.
Tuttavia, gli effetti positivi derivanti dal considerare questo aspetto nel processo di miglioramento dell’uccisione del piede diabetico sono noti.
La classificazione della ferita verrà valutata da un medico specialista e registrata da un certificato indipendente dalla ricerca.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore per l’ulcera alimentare diabetica.
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linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di confronto visivo
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo la procedura
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Su una scala da 0 a 10, 0 = nessun dolore e 10 = dolore insopportabile.
La gravità del dolore del paziente verrà registrata prima e durante lo sbrigliamento (quando il paziente avverte che il dolore diminuisce o aumenta) da un infermiere indipendente dallo studio
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immediatamente prima e dopo la procedura
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Scala dell’ansia di stato (STAI)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo la procedura
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Il livello di ansia viene valutato come "(1) per niente, (2) un po', (3) molto e (4) completamente" in STAI-I.
Gli elementi 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 nell'inventario sono positivi per 40 (aumentando il punteggio totale dell'ansia), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , Per gli item 19 e 20 viene assegnato un punteggio negativo (riducendo il punteggio totale dell’ansia).
Il punteggio totale per le espressioni inverse viene sottratto dal punteggio totale ottenuto per le espressioni dirette.
Nel punteggio, per ciascun item è previsto un punteggio compreso tra 1 (o -1) e 4 (o -4), a seconda della caratteristica positiva o negativa dell'item, e si aggiunge 50 al punteggio totale da ottenere.
Il punteggio più alto è 80, il punteggio più basso è 20.
Quanto più alto è il punteggio di ansia totale, tanto più alto viene interpretato il livello di ansia della persona.
Prima e durante lo sbrigliamento, la scala dell'ansia di stato verrà valutata e registrata da un infermiere indipendente dalla ricerca.
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immediatamente prima e dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bagcivan G, Ozen N, Bayrak D, Cinar FI. Does Being A Cancer Patient or Family Caregiver of A Cancer Patient Affect Stem Cell Donation Awareness? Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul 3;7(1):36-43. doi: 10.4103/apjon.apjon_22_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRRU-KMY-FA-01
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