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Effetto sul dolore e sull'ansia dell'uso della palla antistress durante lo sbrigliamento tagliente

11 marzo 2024 aggiornato da: Fatma Aslan, Harran University

In pazienti con ulcera del piede diabetico, effetto sul dolore e sull'ansia dell'uso della palla antistress durante lo sbrigliamento tagliente

Ulcera del piede diabetico; È una malattia utilizzata per descrivere una serie di complicanze degli arti inferiori che possono verificarsi insieme a infezioni, ulcerazioni o cancrena in individui con diabete ed è codificata come S91.3 e S91.8 nella classificazione internazionale delle malattie (ICD). Lo sbrigliamento con tagliente, uno dei trattamenti per le ulcere del piede diabetico, è un'applicazione a breve termine eseguita con un bisturi affilato o con forbici sul letto del paziente o in condizioni ambulatoriali. Dovrebbe essere eseguita da un medico esperto con formazione sulle ferite. A nostra conoscenza, in letteratura non è stato trovato alcuno studio riguardante l’uso di una palla antistress come intervento per prevenire il dolore e l’ansia durante lo sbrigliamento con strumenti taglienti. In linea con queste informazioni, questo studio esaminerà l’effetto dell’uso della palla antistress sui livelli di dolore e ansia dei pazienti con ulcere del piede diabetico durante lo sbrigliamento della ferita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il numero annuale di pazienti ricoverati in ospedale per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico è 543 e il calcolo del campione dello studio è stato determinato utilizzando il programma G*Power. Poiché non era stato condotto alcuno studio precedente nello stesso gruppo di studio, per il calcolo del campione è stato preso come riferimento uno studio che esaminava l'effetto della palla antistress sul dolore nelle procedure invasive. In questo studio, è stato previsto che la differenza tra l'intensità del dolore sarebbe stata valutata con un test t e che il valore dell'effetto era previsto pari a 0,70 con un intervallo di confidenza del 95% e una potenza dell'80% ed è stato calcolato che 34 partecipanti sarebbero stati sufficienti per il campione. Considerando le possibili perdite derivanti dallo studio (ospedalizzazione, morte, cambio di centro di trattamento, ecc.), si prevedeva di includere nello studio un totale di 76 pazienti, 38 in ciascun gruppo.

Come strumento di raccolta dati; Verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni introduttive, la classificazione di Meggit-Wagner, la scala di confronto visivo e la scala dell'ansia di stato (STAI).

Gruppo di intervento: ai pazienti di questo gruppo che partecipano allo studio verrà data una palla antistress e verrà loro chiesto di usarla prima della procedura di sbrigliamento, e ciascun paziente verrà sbrigliato dalla stessa persona durante tutta la procedura. Il dolore e l'ansia del paziente saranno valutati da un'infermiera indipendente dalla ricerca prima e dopo la procedura di sbrigliamento.

Gruppo di controllo: il dolore e l'ansia del paziente saranno valutati da un infermiere indipendente dalla ricerca prima e durante la procedura di sbrigliamento, senza alcun intervento sui pazienti.

Utilizzo della palla antistress: prima di iniziare lo studio, i ricercatori hanno spiegato ai pazienti teoricamente come utilizzare la palla antistress e lo hanno dimostrato praticamente. Successivamente, al paziente è stato chiesto di usare la palla ed è stato confermato se la stava usando correttamente. Ai pazienti verrà chiesto di contare fino a tre, stringere la palla una volta e poi rilassarla, inspirare ogni volta che stringono la palla ed espirare quando la rilassano. La palla antistress utilizzata è realizzata in silicone di media durezza e alta qualità. Le palline verranno fornite dai ricercatori e consegnate ai pazienti. I pazienti utilizzeranno la palla antistress durante tutta la procedura di sbrigliamento e continueranno a utilizzarla fino al completamento della procedura. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Şanlıurfa, Tacchino
        • Reclutamento
        • Harran Üniversitesi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Essendo un ricoverato nella clinica di endocrinologia,
  • Volontario,
  • Nessun problema di comunicazione (nessun problema di udito, comprensione e conversazione),
  • Essendo un paziente con diagnosi di ulcera del piede diabetico,
  • Il medico ha deciso di applicare uno sbrigliamento tagliente,
  • Dolore secondo la scala di confronto visivo prima della procedura di sbrigliamento tagliente,
  • Non avere problemi di salute alla mano che gli impedirebbero di usare il pallone

Criteri di esclusione:

  • Nessun dolore secondo la scala di confronto visivo,
  • Prima di eseguire lo sbrigliamento acuto, è stata presa la decisione di intervenire per ridurre il dolore (anestesia locale).
  • somministrati, blocco nervoso, analgesici oppioidi, ecc.) esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Debridement della ferita di pazienti con ulcere del piede diabetico
Nessun intervento: il dolore e l'ansia del paziente saranno valutati da un infermiere indipendente dalla ricerca prima e durante la procedura di sbrigliamento, senza alcun intervento sui pazienti
Sperimentale: Pazienti con ulcere del piede diabetico che utilizzano palline antistress durante lo sbrigliamento della ferita
Gruppo di intervento: ai pazienti di questo gruppo che partecipano allo studio verrà data una palla antistress e verrà loro chiesto di usarla prima della procedura di sbrigliamento, e ciascun paziente verrà sbrigliato dalla stessa persona durante tutta la procedura. Il dolore e l'ansia del paziente saranno valutati da un'infermiera indipendente dalla ricerca prima e dopo la procedura di sbrigliamento.
Ai pazienti di questo gruppo che partecipano allo studio verrà data una palla antistress e verrà chiesto loro di usarla prima della procedura di sbrigliamento, e ciascun paziente verrà sbrigliato dalla stessa persona durante tutta la procedura. Il dolore e l'ansia del paziente saranno valutati da un'infermiera indipendente dalla ricerca prima e dopo la procedura di sbrigliamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di informazioni introduttive
Lasso di tempo: all'iscrizione
Sezione introduttiva della formula informativa esaminando gli studi condotti con prodotti con diagnosi di ulcere del piede diabetico. Regime informativo promozionale; Anno di nascita, livello di istruzione, condizione lavorativa, livello di reddito, luogo di residenza, anno di diagnosi del diabete, ecc. delle persone. Verranno poste in totale 13 domande.
all'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione di Meggit-Wagner del piede diabetico
Lasso di tempo: linea di base
Questo sistema di classificazione, basato sulla profondità della ferita e classificato in sei categorie dallo stadio 0 allo stadio 5 in base alla presenza di osteomielite e cancrena, viene valutato con risultati osservativi, esclusa la profondità delle lesioni. Non ci sono limiti di ischemia e criptovalute e non vi è presenza di neuropatia. Tuttavia, gli effetti positivi derivanti dal considerare questo aspetto nel processo di miglioramento dell’uccisione del piede diabetico sono noti. La classificazione della ferita verrà valutata da un medico specialista e registrata da un certificato indipendente dalla ricerca. Punteggi più alti indicano un esito peggiore per l’ulcera alimentare diabetica.
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di confronto visivo
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo la procedura
Su una scala da 0 a 10, 0 = nessun dolore e 10 = dolore insopportabile. La gravità del dolore del paziente verrà registrata prima e durante lo sbrigliamento (quando il paziente avverte che il dolore diminuisce o aumenta) da un infermiere indipendente dallo studio
immediatamente prima e dopo la procedura
Scala dell’ansia di stato (STAI)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo la procedura
Il livello di ansia viene valutato come "(1) per niente, (2) un po', (3) molto e (4) completamente" in STAI-I. Gli elementi 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 nell'inventario sono positivi per 40 (aumentando il punteggio totale dell'ansia), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , Per gli item 19 e 20 viene assegnato un punteggio negativo (riducendo il punteggio totale dell’ansia). Il punteggio totale per le espressioni inverse viene sottratto dal punteggio totale ottenuto per le espressioni dirette. Nel punteggio, per ciascun item è previsto un punteggio compreso tra 1 (o -1) e 4 (o -4), a seconda della caratteristica positiva o negativa dell'item, e si aggiunge 50 al punteggio totale da ottenere. Il punteggio più alto è 80, il punteggio più basso è 20. Quanto più alto è il punteggio di ansia totale, tanto più alto viene interpretato il livello di ansia della persona. Prima e durante lo sbrigliamento, la scala dell'ansia di stato verrà valutata e registrata da un infermiere indipendente dalla ricerca.
immediatamente prima e dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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