- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06316115
Efeito na dor e na ansiedade do uso de bola anti-stress durante o desbridamento agudo
Em pacientes com úlcera de pé diabética, efeito sobre a dor e a ansiedade do uso de bola anti-stress durante o desbridamento agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O número anual de pacientes internados em tratamento de úlcera de pé diabético é de 543, e o cálculo amostral do estudo foi determinado por meio do programa G*Power. Como não houve estudo anterior realizado no mesmo grupo de estudo, tomou-se como referência no cálculo da amostra um estudo que avaliou o efeito da bola anti-stress na dor em procedimentos invasivos. Neste estudo, foi previsto que a diferença entre as intensidades da dor seria avaliada com um teste t, e o valor do efeito foi previsto em 0,70 com intervalo de confiança de 95% e poder de 80%, e foi calculado que 34 participantes seriam suficientes para a amostra. Considerando possíveis perdas do estudo (internação, óbito, mudança de centro de tratamento, etc.), pretendia-se incluir no estudo um total de 76 pacientes, 38 em cada grupo.
Como ferramenta de coleta de dados; Serão utilizados Formulário de Informações Introdutórias, Classificação Meggit-Wagner, Escala de Comparação Visual e Escala de Ansiedade de Estado (IDATE).
Grupo de Intervenção: Os pacientes deste grupo participantes do estudo receberão uma bola anti-stress e serão solicitados a usá-la antes do procedimento de desbridamento, e cada paciente será desbridado pela mesma pessoa durante todo o procedimento. A dor e a ansiedade do paciente serão avaliadas por uma enfermeira independente da pesquisa antes e depois do procedimento de desbridamento.
Grupo Controle: A dor e a ansiedade do paciente serão avaliadas por uma enfermeira independente da pesquisa antes e durante o procedimento de desbridamento, sem qualquer intervenção aos pacientes.
Uso da bola anti-stress: Antes de iniciar o estudo, os pesquisadores explicaram aos pacientes teoricamente como usar a bola anti-stress e demonstraram na prática. Em seguida, o paciente foi solicitado a utilizar a bola e foi confirmado se ele estava utilizando-a corretamente. Os pacientes serão solicitados a contar até três, apertar a bola uma vez e depois relaxá-la, inspirar cada vez que apertarem a bola e expirarem quando a relaxarem. A bola anti-stress utilizada é feita de silicone de dureza média e alta qualidade. As bolas serão fornecidas pelos pesquisadores e entregues aos pacientes. Os pacientes usarão a bola anti-stress durante todo o procedimento de desbridamento e continuarão a usá-la até que o procedimento seja concluído. O nível de significância estatística será aceito como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BETÜL TOSUN
- Número de telefone: +905053652121
- E-mail: tosunbetul@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatma ASLAN
- Número de telefone: +905427760715
- E-mail: fatmaaslan62@gmail.com
Locais de estudo
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Şanlıurfa, Peru
- Recrutamento
- Harran Üniversitesi
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Contato:
- Fatma ASLAN
- Número de telefone: +905427760715
- E-mail: fatmaaslan62@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais,
- Sendo paciente internado na clínica de endocrinologia,
- Voluntário,
- Sem problemas de comunicação (sem problemas de audição, compreensão e fala),
- Sendo um paciente com diagnóstico de úlcera no pé diabético,
- O médico decidiu aplicar desbridamento cortante,
- Sentir dor de acordo com a Escala de Comparação Visual antes do procedimento de desbridamento cortante,
- Não ter problema de saúde na mão que o impeça de usar a bola
Critério de exclusão:
- Sem dor de acordo com a Escala de Comparação Visual,
- Antes de realizar o desbridamento brusco, foi tomada uma decisão de intervenção para reduzir a dor (anestesia local).
- administrado, bloqueio nervoso, analgésicos opioides, etc.) excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Desbridamento de feridas de pacientes com úlceras de pé diabético
Sem intervenção: A dor e a ansiedade do paciente serão avaliadas por uma enfermeira independente da pesquisa antes e durante o procedimento de desbridamento, sem qualquer intervenção aos pacientes
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Experimental: Pacientes com úlceras no pé diabético usando bolas anti-stress durante o desbridamento da ferida
Grupo de Intervenção: Os pacientes deste grupo participantes do estudo receberão uma bola anti-stress e serão solicitados a usá-la antes do procedimento de desbridamento, e cada paciente será desbridado pela mesma pessoa durante todo o procedimento.
A dor e a ansiedade do paciente serão avaliadas por uma enfermeira independente da pesquisa antes e depois do procedimento de desbridamento.
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Os pacientes deste grupo que participam do estudo receberão uma bola anti-stress e serão solicitados a usá-la antes do procedimento de desbridamento, e cada paciente será desbridado pela mesma pessoa durante todo o procedimento.
A dor e a ansiedade do paciente serão avaliadas por uma enfermeira independente da pesquisa antes e depois do procedimento de desbridamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações introdutórias
Prazo: na inscrição
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Seção de fórmula de informações introdutórias examinando estudos realizados com produtos diagnosticados com úlceras de pé diabético.
Regime de informação promocional; Ano de nascimento das pessoas, nível de escolaridade, situação profissional, nível de renda, local de residência, ano de diagnóstico de diabetes, etc.
Um total de 13 perguntas serão feitas.
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na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de Meggit-Wagner do pé diabético
Prazo: linha de base
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Esse sistema de classificação, que se baseia na profundidade da ferida e é classificado em seis categorias do estágio 0 ao estágio 5 de acordo com a presença de osteomielite e gangrena, é avaliado com achados observacionais, excluindo a profundidade das lesões.
Não há limites de isquemia e criptomoedas e não há presença de neuropatia.
No entanto, são conhecidos os efeitos positivos de considerar isso no processo de melhoria do abate do pé diabético.
A classificação da ferida será avaliada por médico especialista e registrada por atestado independente da pesquisa.
Pontuações mais altas significam pior resultado para úlcera alimentar diabética.
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de comparação visual
Prazo: imediatamente antes e depois do procedimento
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Numa escala de 0 a 10, 0 = sem dor e 10 = dor insuportável.
A gravidade da dor do paciente será registrada antes e durante o desbridamento (quando o paciente sente a dor diminuir ou aumentar) por uma enfermeira independente do estudo
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imediatamente antes e depois do procedimento
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Escala de Ansiedade Estado (IDATE)
Prazo: imediatamente antes e depois do procedimento
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O nível de ansiedade é pontuado como “(1) nada, (2) um pouco, (3) muito e (4) completamente” no IDATE-I.
Os itens 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 do inventário são positivos para 40 (aumentando o escore total de ansiedade), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , A pontuação negativa (reduzindo a pontuação total de ansiedade) é dada para os itens 19 e 20.
A pontuação total para expressões reversas é subtraída da pontuação total obtida para expressões diretas.
Na pontuação, espera-se uma pontuação entre 1 (ou -1) e 4 (ou -4) para cada item, dependendo da característica positiva ou negativa do item, e soma-se 50 à pontuação total a ser obtida.
A pontuação mais alta é 80, a pontuação mais baixa é 20.
Quanto maior o escore total de ansiedade, maior é a interpretação do nível de ansiedade da pessoa.
Antes e durante o desbridamento, a Escala de Ansiedade do Estado será avaliada e registrada por uma enfermeira independente da pesquisa.
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imediatamente antes e depois do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bagcivan G, Ozen N, Bayrak D, Cinar FI. Does Being A Cancer Patient or Family Caregiver of A Cancer Patient Affect Stem Cell Donation Awareness? Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul 3;7(1):36-43. doi: 10.4103/apjon.apjon_22_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRRU-KMY-FA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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