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Efeito na dor e na ansiedade do uso de bola anti-stress durante o desbridamento agudo

11 de março de 2024 atualizado por: Fatma Aslan, Harran University

Em pacientes com úlcera de pé diabética, efeito sobre a dor e a ansiedade do uso de bola anti-stress durante o desbridamento agudo

Úlcera no pé diabético; É uma doença usada para descrever uma série de complicações nos membros inferiores que podem ocorrer juntamente com infecção, ulceração ou gangrena em indivíduos com diabetes e é codificada como S91.3 e S91.8 na Classificação Internacional de Doenças (CID). O desbridamento cortante, um dos tratamentos para úlceras no pé diabético, é uma aplicação de curta duração realizada com bisturi afiado ou tesoura no leito do paciente ou em regime ambulatorial. Deve ser realizado por um médico qualificado com treinamento em feridas. Até onde sabemos, nenhum estudo foi encontrado na literatura sobre o uso de bola anti-stress como intervenção para prevenir dor e ansiedade durante desbridamento brusco. De acordo com essas informações, este estudo examinará o efeito do uso de bolas anti-stress nos níveis de dor e ansiedade de pacientes com úlceras no pé diabético durante o desbridamento da ferida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O número anual de pacientes internados em tratamento de úlcera de pé diabético é de 543, e o cálculo amostral do estudo foi determinado por meio do programa G*Power. Como não houve estudo anterior realizado no mesmo grupo de estudo, tomou-se como referência no cálculo da amostra um estudo que avaliou o efeito da bola anti-stress na dor em procedimentos invasivos. Neste estudo, foi previsto que a diferença entre as intensidades da dor seria avaliada com um teste t, e o valor do efeito foi previsto em 0,70 com intervalo de confiança de 95% e poder de 80%, e foi calculado que 34 participantes seriam suficientes para a amostra. Considerando possíveis perdas do estudo (internação, óbito, mudança de centro de tratamento, etc.), pretendia-se incluir no estudo um total de 76 pacientes, 38 em cada grupo.

Como ferramenta de coleta de dados; Serão utilizados Formulário de Informações Introdutórias, Classificação Meggit-Wagner, Escala de Comparação Visual e Escala de Ansiedade de Estado (IDATE).

Grupo de Intervenção: Os pacientes deste grupo participantes do estudo receberão uma bola anti-stress e serão solicitados a usá-la antes do procedimento de desbridamento, e cada paciente será desbridado pela mesma pessoa durante todo o procedimento. A dor e a ansiedade do paciente serão avaliadas por uma enfermeira independente da pesquisa antes e depois do procedimento de desbridamento.

Grupo Controle: A dor e a ansiedade do paciente serão avaliadas por uma enfermeira independente da pesquisa antes e durante o procedimento de desbridamento, sem qualquer intervenção aos pacientes.

Uso da bola anti-stress: Antes de iniciar o estudo, os pesquisadores explicaram aos pacientes teoricamente como usar a bola anti-stress e demonstraram na prática. Em seguida, o paciente foi solicitado a utilizar a bola e foi confirmado se ele estava utilizando-a corretamente. Os pacientes serão solicitados a contar até três, apertar a bola uma vez e depois relaxá-la, inspirar cada vez que apertarem a bola e expirarem quando a relaxarem. A bola anti-stress utilizada é feita de silicone de dureza média e alta qualidade. As bolas serão fornecidas pelos pesquisadores e entregues aos pacientes. Os pacientes usarão a bola anti-stress durante todo o procedimento de desbridamento e continuarão a usá-la até que o procedimento seja concluído. O nível de significância estatística será aceito como p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Şanlıurfa, Peru
        • Recrutamento
        • Harran Üniversitesi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais,
  • Sendo paciente internado na clínica de endocrinologia,
  • Voluntário,
  • Sem problemas de comunicação (sem problemas de audição, compreensão e fala),
  • Sendo um paciente com diagnóstico de úlcera no pé diabético,
  • O médico decidiu aplicar desbridamento cortante,
  • Sentir dor de acordo com a Escala de Comparação Visual antes do procedimento de desbridamento cortante,
  • Não ter problema de saúde na mão que o impeça de usar a bola

Critério de exclusão:

  • Sem dor de acordo com a Escala de Comparação Visual,
  • Antes de realizar o desbridamento brusco, foi tomada uma decisão de intervenção para reduzir a dor (anestesia local).
  • administrado, bloqueio nervoso, analgésicos opioides, etc.) excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Desbridamento de feridas de pacientes com úlceras de pé diabético
Sem intervenção: A dor e a ansiedade do paciente serão avaliadas por uma enfermeira independente da pesquisa antes e durante o procedimento de desbridamento, sem qualquer intervenção aos pacientes
Experimental: Pacientes com úlceras no pé diabético usando bolas anti-stress durante o desbridamento da ferida
Grupo de Intervenção: Os pacientes deste grupo participantes do estudo receberão uma bola anti-stress e serão solicitados a usá-la antes do procedimento de desbridamento, e cada paciente será desbridado pela mesma pessoa durante todo o procedimento. A dor e a ansiedade do paciente serão avaliadas por uma enfermeira independente da pesquisa antes e depois do procedimento de desbridamento.
Os pacientes deste grupo que participam do estudo receberão uma bola anti-stress e serão solicitados a usá-la antes do procedimento de desbridamento, e cada paciente será desbridado pela mesma pessoa durante todo o procedimento. A dor e a ansiedade do paciente serão avaliadas por uma enfermeira independente da pesquisa antes e depois do procedimento de desbridamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações introdutórias
Prazo: na inscrição
Seção de fórmula de informações introdutórias examinando estudos realizados com produtos diagnosticados com úlceras de pé diabético. Regime de informação promocional; Ano de nascimento das pessoas, nível de escolaridade, situação profissional, nível de renda, local de residência, ano de diagnóstico de diabetes, etc. Um total de 13 perguntas serão feitas.
na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Meggit-Wagner do pé diabético
Prazo: linha de base
Esse sistema de classificação, que se baseia na profundidade da ferida e é classificado em seis categorias do estágio 0 ao estágio 5 de acordo com a presença de osteomielite e gangrena, é avaliado com achados observacionais, excluindo a profundidade das lesões. Não há limites de isquemia e criptomoedas e não há presença de neuropatia. No entanto, são conhecidos os efeitos positivos de considerar isso no processo de melhoria do abate do pé diabético. A classificação da ferida será avaliada por médico especialista e registrada por atestado independente da pesquisa. Pontuações mais altas significam pior resultado para úlcera alimentar diabética.
linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de comparação visual
Prazo: imediatamente antes e depois do procedimento
Numa escala de 0 a 10, 0 = sem dor e 10 = dor insuportável. A gravidade da dor do paciente será registrada antes e durante o desbridamento (quando o paciente sente a dor diminuir ou aumentar) por uma enfermeira independente do estudo
imediatamente antes e depois do procedimento
Escala de Ansiedade Estado (IDATE)
Prazo: imediatamente antes e depois do procedimento
O nível de ansiedade é pontuado como “(1) nada, (2) um pouco, (3) muito e (4) completamente” no IDATE-I. Os itens 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 do inventário são positivos para 40 (aumentando o escore total de ansiedade), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , A pontuação negativa (reduzindo a pontuação total de ansiedade) é dada para os itens 19 e 20. A pontuação total para expressões reversas é subtraída da pontuação total obtida para expressões diretas. Na pontuação, espera-se uma pontuação entre 1 (ou -1) e 4 (ou -4) para cada item, dependendo da característica positiva ou negativa do item, e soma-se 50 à pontuação total a ser obtida. A pontuação mais alta é 80, a pontuação mais baixa é 20. Quanto maior o escore total de ansiedade, maior é a interpretação do nível de ansiedade da pessoa. Antes e durante o desbridamento, a Escala de Ansiedade do Estado será avaliada e registrada por uma enfermeira independente da pesquisa.
imediatamente antes e depois do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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