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Effet sur la douleur et l'anxiété liées à l'utilisation de la balle anti-stress lors d'un débridement brutal

11 mars 2024 mis à jour par: Fatma Aslan, Harran University

Chez les patients souffrant d'ulcère du pied diabétique, effet sur la douleur et l'anxiété liées à l'utilisation de la balle anti-stress lors d'un débridement pointu

Ulcère du pied diabétique ; Il s'agit d'une maladie utilisée pour décrire une série de complications des membres inférieurs pouvant survenir en même temps qu'une infection, une ulcération ou une gangrène chez les personnes atteintes de diabète. Elle est codée S91.3 et S91.8 dans la Classification internationale des maladies (CIM). Le débridement pointu, l'un des traitements des ulcères du pied diabétique, est une application à court terme réalisée avec un scalpel ou des ciseaux tranchants au lit du patient ou en clinique externe. Elle doit être réalisée par un clinicien qualifié et formé aux plaies. À notre connaissance, aucune étude n'a été trouvée dans la littérature concernant l'utilisation d'une balle anti-stress comme intervention pour prévenir la douleur et l'anxiété lors d'un débridement brutal. Conformément à ces informations, cette étude examinera l'effet de l'utilisation d'une balle anti-stress sur les niveaux de douleur et d'anxiété des patients atteints d'ulcères du pied diabétique pendant le débridement de la plaie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nombre annuel de patients hospitalisés pour traitement d'un ulcère du pied diabétique est de 543, et l'échantillon de calcul de l'étude a été déterminé à l'aide du programme G*Power. Puisqu’aucune étude antérieure n’a été menée dans le même groupe d’étude, une étude examinant l’effet de la balle anti-stress sur la douleur lors de procédures invasives a été prise comme référence dans le calcul de l’échantillon. Dans cette étude, il était prévu que la différence entre les intensités de la douleur serait évaluée avec un test t, et la valeur de l'effet était de 0,70 avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 80 %, et il a été calculé que 34 participants seraient suffisants. pour l'échantillon. Compte tenu des pertes possibles de l'étude (hospitalisation, décès, changement de centre de traitement, etc.), un total de 76 patients, 38 dans chaque groupe, devaient être inclus dans l'étude.

En tant qu'outil de collecte de données ; Formulaire d'informations d'introduction, classification Meggit-Wagner, échelle de comparaison visuelle et échelle d'anxiété d'état (STAI) seront utilisés.

Groupe d'intervention : les patients de ce groupe participant à l'étude recevront une balle anti-stress et seront invités à l'utiliser avant la procédure de débridement, et chaque patient sera débridé par la même personne tout au long de la procédure. La douleur et l'anxiété du patient seront évaluées par une infirmière indépendante de la recherche avant et après la procédure de débridement.

Groupe témoin : La douleur et l'anxiété du patient seront évaluées par une infirmière indépendante de la recherche avant et pendant la procédure de débridement, sans aucune intervention sur les patients.

Utilisation de la balle anti-stress : Avant de commencer l'étude, les chercheurs ont expliqué théoriquement aux patients comment utiliser la balle anti-stress et l'ont démontré dans la pratique. Ensuite, il a été demandé au patient d'utiliser le ballon et il a été confirmé s'il l'utilisait correctement. Il sera demandé aux patients de compter jusqu'à trois, de presser le ballon une fois, puis de le détendre, d'inspirer chaque fois qu'ils pressent le ballon et d'expirer lorsqu'ils le détendent. La balle anti-stress utilisée est fabriquée en silicone de dureté moyenne et de haute qualité. Les ballons seront fournis par les chercheurs et remis aux patients. Les patients utiliseront la balle anti-stress tout au long de la procédure de débridement et continueront à l'utiliser jusqu'à ce que la procédure soit terminée. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Şanlıurfa, Turquie
        • Recrutement
        • Harran Universitesi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans ou plus,
  • Être hospitalisé à la clinique d'endocrinologie,
  • Bénévole,
  • Aucun problème de communication (Aucun problème d'audition, de compréhension et d'expression),
  • Étant un patient diagnostiqué avec un ulcère du pied diabétique,
  • Le médecin a décidé de procéder à un débridement précis,
  • Avoir une douleur selon l'échelle de comparaison visuelle avant la procédure de débridement brutal,
  • Ne pas avoir de problème de santé à la main qui l'empêcherait d'utiliser le ballon

Critère d'exclusion:

  • Aucune douleur selon l'échelle de comparaison visuelle,
  • Avant de procéder à un débridement brutal, une décision d'intervention a été prise pour réduire la douleur (anesthésie locale).
  • administrés, blocage nerveux, analgésiques opioïdes, etc.) exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Débridement des plaies des patients souffrant d'ulcères du pied diabétique
Aucune intervention : la douleur et l'anxiété du patient seront évaluées par une infirmière indépendante de la recherche avant et pendant la procédure de débridement, sans aucune intervention auprès des patients.
Expérimental: Patients souffrant d'ulcères du pied diabétique utilisant des balles anti-stress pendant le débridement des plaies
Groupe d'intervention : les patients de ce groupe participant à l'étude recevront une balle anti-stress et seront invités à l'utiliser avant la procédure de débridement, et chaque patient sera débridé par la même personne tout au long de la procédure. La douleur et l'anxiété du patient seront évaluées par une infirmière indépendante de la recherche avant et après la procédure de débridement.
Les patients de ce groupe participant à l'étude recevront une balle anti-stress et seront invités à l'utiliser avant la procédure de débridement, et chaque patient sera débridé par la même personne tout au long de la procédure. La douleur et l'anxiété du patient seront évaluées par une infirmière indépendante de la recherche avant et après la procédure de débridement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'informations d'introduction
Délai: à l'inscription
Section de formule d'information introductive en examinant les études menées avec des produits diagnostiqués avec des ulcères du pied diabétique. Régime d'information promotionnelle ; Année de naissance de la personne, niveau d'éducation, situation d'emploi, niveau de revenu, lieu de résidence, année du diagnostic de diabète, etc. Au total, 13 questions seront posées.
à l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification Meggit-Wagner du pied diabétique
Délai: ligne de base
Ce système de classification, basé sur la profondeur de la plaie et classé en six catégories du stade 0 au stade 5 selon la présence d'ostéomyélite et de gangrène, est évalué à partir de résultats d'observation, excluant la profondeur des blessures. Il n’y a pas de limites à l’ischémie et aux crypto-monnaies et il n’y a pas de neuropathie. Cependant, les effets positifs de cette prise en compte dans le processus d’amélioration de la destruction du pied diabétique sont connus. La classification de la plaie sera évaluée par un médecin spécialiste et consignée par un certificat indépendant de la recherche. Des scores plus élevés signifient un pire résultat pour l’ulcère alimentaire diabétique.
ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de comparaison visuelle
Délai: immédiatement avant et après la procédure
Sur une échelle de 0 à 10, 0 = aucune douleur et 10 = douleur insupportable. La gravité de la douleur du patient sera enregistrée avant et pendant le débridement (lorsque le patient sent la douleur diminuer ou augmenter) par une infirmière indépendante de l'étude.
immédiatement avant et après la procédure
Échelle d'anxiété d'état (STAI)
Délai: immédiatement avant et après la procédure
Le niveau d'anxiété est noté « (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup et (4) complètement » dans STAI-I. Les éléments 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 de l'inventaire sont positifs pour 40 (augmentant le score d'anxiété total), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , Un score négatif (réduisant le score total d’anxiété) est attribué pour les items 19 et 20. Le score total des expressions inversées est soustrait du score total obtenu pour les expressions directes. En notation, un score compris entre 1 (ou -1) et 4 (ou -4) est attendu pour chaque item, selon la caractéristique positive ou négative de l'item, et 50 est ajouté au score total à obtenir. Le score le plus élevé est de 80, le score le plus bas est de 20. Plus le score d’anxiété total est élevé, plus le niveau d’anxiété de la personne est interprété comme étant élevé. Avant et pendant le débridement, l'échelle d'anxiété d'État sera évaluée et enregistrée par une infirmière indépendante de la recherche.
immédiatement avant et après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatma ASLAN, Harran Universty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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