- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06316115
Effet sur la douleur et l'anxiété liées à l'utilisation de la balle anti-stress lors d'un débridement brutal
Chez les patients souffrant d'ulcère du pied diabétique, effet sur la douleur et l'anxiété liées à l'utilisation de la balle anti-stress lors d'un débridement pointu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nombre annuel de patients hospitalisés pour traitement d'un ulcère du pied diabétique est de 543, et l'échantillon de calcul de l'étude a été déterminé à l'aide du programme G*Power. Puisqu’aucune étude antérieure n’a été menée dans le même groupe d’étude, une étude examinant l’effet de la balle anti-stress sur la douleur lors de procédures invasives a été prise comme référence dans le calcul de l’échantillon. Dans cette étude, il était prévu que la différence entre les intensités de la douleur serait évaluée avec un test t, et la valeur de l'effet était de 0,70 avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 80 %, et il a été calculé que 34 participants seraient suffisants. pour l'échantillon. Compte tenu des pertes possibles de l'étude (hospitalisation, décès, changement de centre de traitement, etc.), un total de 76 patients, 38 dans chaque groupe, devaient être inclus dans l'étude.
En tant qu'outil de collecte de données ; Formulaire d'informations d'introduction, classification Meggit-Wagner, échelle de comparaison visuelle et échelle d'anxiété d'état (STAI) seront utilisés.
Groupe d'intervention : les patients de ce groupe participant à l'étude recevront une balle anti-stress et seront invités à l'utiliser avant la procédure de débridement, et chaque patient sera débridé par la même personne tout au long de la procédure. La douleur et l'anxiété du patient seront évaluées par une infirmière indépendante de la recherche avant et après la procédure de débridement.
Groupe témoin : La douleur et l'anxiété du patient seront évaluées par une infirmière indépendante de la recherche avant et pendant la procédure de débridement, sans aucune intervention sur les patients.
Utilisation de la balle anti-stress : Avant de commencer l'étude, les chercheurs ont expliqué théoriquement aux patients comment utiliser la balle anti-stress et l'ont démontré dans la pratique. Ensuite, il a été demandé au patient d'utiliser le ballon et il a été confirmé s'il l'utilisait correctement. Il sera demandé aux patients de compter jusqu'à trois, de presser le ballon une fois, puis de le détendre, d'inspirer chaque fois qu'ils pressent le ballon et d'expirer lorsqu'ils le détendent. La balle anti-stress utilisée est fabriquée en silicone de dureté moyenne et de haute qualité. Les ballons seront fournis par les chercheurs et remis aux patients. Les patients utiliseront la balle anti-stress tout au long de la procédure de débridement et continueront à l'utiliser jusqu'à ce que la procédure soit terminée. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BETÜL TOSUN
- Numéro de téléphone: +905053652121
- E-mail: tosunbetul@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma ASLAN
- Numéro de téléphone: +905427760715
- E-mail: fatmaaslan62@gmail.com
Lieux d'étude
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Şanlıurfa, Turquie
- Recrutement
- Harran Universitesi
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Contact:
- Fatma ASLAN
- Numéro de téléphone: +905427760715
- E-mail: fatmaaslan62@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus,
- Être hospitalisé à la clinique d'endocrinologie,
- Bénévole,
- Aucun problème de communication (Aucun problème d'audition, de compréhension et d'expression),
- Étant un patient diagnostiqué avec un ulcère du pied diabétique,
- Le médecin a décidé de procéder à un débridement précis,
- Avoir une douleur selon l'échelle de comparaison visuelle avant la procédure de débridement brutal,
- Ne pas avoir de problème de santé à la main qui l'empêcherait d'utiliser le ballon
Critère d'exclusion:
- Aucune douleur selon l'échelle de comparaison visuelle,
- Avant de procéder à un débridement brutal, une décision d'intervention a été prise pour réduire la douleur (anesthésie locale).
- administrés, blocage nerveux, analgésiques opioïdes, etc.) exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Débridement des plaies des patients souffrant d'ulcères du pied diabétique
Aucune intervention : la douleur et l'anxiété du patient seront évaluées par une infirmière indépendante de la recherche avant et pendant la procédure de débridement, sans aucune intervention auprès des patients.
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Expérimental: Patients souffrant d'ulcères du pied diabétique utilisant des balles anti-stress pendant le débridement des plaies
Groupe d'intervention : les patients de ce groupe participant à l'étude recevront une balle anti-stress et seront invités à l'utiliser avant la procédure de débridement, et chaque patient sera débridé par la même personne tout au long de la procédure.
La douleur et l'anxiété du patient seront évaluées par une infirmière indépendante de la recherche avant et après la procédure de débridement.
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Les patients de ce groupe participant à l'étude recevront une balle anti-stress et seront invités à l'utiliser avant la procédure de débridement, et chaque patient sera débridé par la même personne tout au long de la procédure.
La douleur et l'anxiété du patient seront évaluées par une infirmière indépendante de la recherche avant et après la procédure de débridement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'informations d'introduction
Délai: à l'inscription
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Section de formule d'information introductive en examinant les études menées avec des produits diagnostiqués avec des ulcères du pied diabétique.
Régime d'information promotionnelle ; Année de naissance de la personne, niveau d'éducation, situation d'emploi, niveau de revenu, lieu de résidence, année du diagnostic de diabète, etc.
Au total, 13 questions seront posées.
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à l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification Meggit-Wagner du pied diabétique
Délai: ligne de base
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Ce système de classification, basé sur la profondeur de la plaie et classé en six catégories du stade 0 au stade 5 selon la présence d'ostéomyélite et de gangrène, est évalué à partir de résultats d'observation, excluant la profondeur des blessures.
Il n’y a pas de limites à l’ischémie et aux crypto-monnaies et il n’y a pas de neuropathie.
Cependant, les effets positifs de cette prise en compte dans le processus d’amélioration de la destruction du pied diabétique sont connus.
La classification de la plaie sera évaluée par un médecin spécialiste et consignée par un certificat indépendant de la recherche.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat pour l’ulcère alimentaire diabétique.
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ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de comparaison visuelle
Délai: immédiatement avant et après la procédure
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Sur une échelle de 0 à 10, 0 = aucune douleur et 10 = douleur insupportable.
La gravité de la douleur du patient sera enregistrée avant et pendant le débridement (lorsque le patient sent la douleur diminuer ou augmenter) par une infirmière indépendante de l'étude.
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immédiatement avant et après la procédure
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Échelle d'anxiété d'état (STAI)
Délai: immédiatement avant et après la procédure
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Le niveau d'anxiété est noté « (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup et (4) complètement » dans STAI-I.
Les éléments 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 de l'inventaire sont positifs pour 40 (augmentant le score d'anxiété total), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , Un score négatif (réduisant le score total d’anxiété) est attribué pour les items 19 et 20.
Le score total des expressions inversées est soustrait du score total obtenu pour les expressions directes.
En notation, un score compris entre 1 (ou -1) et 4 (ou -4) est attendu pour chaque item, selon la caractéristique positive ou négative de l'item, et 50 est ajouté au score total à obtenir.
Le score le plus élevé est de 80, le score le plus bas est de 20.
Plus le score d’anxiété total est élevé, plus le niveau d’anxiété de la personne est interprété comme étant élevé.
Avant et pendant le débridement, l'échelle d'anxiété d'État sera évaluée et enregistrée par une infirmière indépendante de la recherche.
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immédiatement avant et après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma ASLAN, Harran Universty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bagcivan G, Ozen N, Bayrak D, Cinar FI. Does Being A Cancer Patient or Family Caregiver of A Cancer Patient Affect Stem Cell Donation Awareness? Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul 3;7(1):36-43. doi: 10.4103/apjon.apjon_22_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- HRRU-KMY-FA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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