Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på smärta och ångest vid användning av stressbollar under skarp debrıdement

11 mars 2024 uppdaterad av: Fatma Aslan, Harran University

Hos patienter med diabetiskt fotsår, effekt på smärta och ångest vid användning av stressbollar vid skarp debrıdement

Diabetiskt fotsår; Det är en sjukdom som används för att beskriva en serie komplikationer i de nedre extremiteterna som kan uppstå tillsammans med infektion, sår eller kallbrand hos individer med diabetes och är kodad som S91.3 och S91.8 i International Classification of Diseases (ICD). Sharp debridement, en av behandlingarna för diabetiska fotsår, är en korttidsapplicering som utförs med en vass skalpell eller sax vid patientens säng eller i polikliniska tillstånd. Det bör utföras av en skicklig läkare med sårutbildning. Såvitt vi vet har ingen studie hittats i litteraturen angående användning av en stressboll som en intervention för att förebygga smärta och ångest vid skarp debridering. I linje med denna information kommer denna studie att undersöka effekten av användning av stressbollar på smärta och ångestnivåer hos patienter med diabetiska fotsår under sårdebridering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det årliga antalet patienter inlagda på sjukhus med behandling av diabetisk fotsår är 543, och provberäkningen av studien bestämdes med hjälp av G*Power-programmet. Eftersom det inte gjorts någon tidigare studie i samma studiegrupp togs en studie som undersökte effekten av stressboll på smärta vid invasiva ingrepp som referens vid beräkningen av provet. I denna studie förutspåddes att skillnaden mellan smärtintensiteter skulle utvärderas med ett t-test, och effektvärdet förutspåddes vara 0,70 med ett 95% konfidensintervall och 80% effekt, och det beräknades att 34 deltagare skulle vara tillräckligt för provet. Med tanke på eventuella förluster från studien (sjukhusinläggning, dödsfall, byte av behandlingscenter etc.), siktades totalt 76 patienter, 38 i varje grupp, på att inkluderas i studien.

Som ett datainsamlingsverktyg; Inledande informationsformulär, Meggit-Wagner-klassificering, Visual Comparison Scale och State Anxiety Scale (STAI) kommer att användas.

Interventionsgrupp: Patienter i denna grupp som deltar i studien kommer att ges en stressboll och ombeds att använda den innan debrideringsprocessen, och varje patient kommer att debrideras av samma person under hela proceduren. Patientens smärta och ångest kommer att utvärderas av en sjuksköterska oberoende av forskningen före och efter debrideringsprocessen.

Kontrollgrupp: Patientens smärta och ångest kommer att utvärderas av en sjuksköterska oberoende av forskningen före och under debrideringsproceduren, utan någon inblandning av patienterna.

Användning av stressboll: Innan studien påbörjades förklarade forskarna för patienterna teoretiskt hur man använder stressbollen och demonstrerade det praktiskt. Sedan ombads patienten att använda bollen och det bekräftades om han använde den på rätt sätt. Patienterna kommer att uppmanas att räkna till tre, klämma ihop bollen en gång och sedan slappna av, andas in varje gång de klämmer bollen och andas ut när de slappnar av den. Stressbollen som används är gjord av medelhårdhet och högkvalitativt silikon. Bollarna kommer att tillhandahållas av forskarna och ges till patienterna. Patienterna kommer att använda stressbollen under hela debrideringsproceduren och kommer att fortsätta att använda den tills proceduren är klar. Statistisk signifikansnivå kommer att accepteras som p <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Şanlıurfa, Kalkon
        • Rekrytering
        • Harran Üniversitesi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 år eller äldre,
  • Att vara sluten på endokrinologisk klinik,
  • Volontär,
  • Inga kommunikationsproblem (inga hörsel-, förstå- och talproblem),
  • Att vara en patient med diagnosen diabetisk fotsår,
  • Läkaren bestämde sig för att applicera skarp debridering,
  • Har smärta enligt Visual Comparison Scale före den skarpa debrideringsproceduren,
  • Att inte ha ett hälsoproblem med handen som skulle hindra honom från att använda bollen

Exklusions kriterier:

  • Ingen smärta enligt Visual Comparison Scale,
  • Innan skarp debridering utfördes togs ett interventionsbeslut för att minska smärtan (lokalbedövning).
  • administreras, nervblockad, opioidanalgetika etc.) uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Sårdebridering av patienter med diabetiska fotsår
Inget ingripande: Patientens smärta och ångest kommer att utvärderas av en sjuksköterska oberoende av forskningen före och under debrideringsproceduren, utan någon intervention till patienterna
Experimentell: Patienter med diabetiska fotsår som använder stressbollar under sårdebridering
Interventionsgrupp: Patienter i denna grupp som deltar i studien kommer att ges en stressboll och ombeds att använda den innan debrideringsprocessen, och varje patient kommer att debrideras av samma person under hela proceduren. Patientens smärta och ångest kommer att utvärderas av en sjuksköterska oberoende av forskningen före och efter debrideringsprocessen.
Patienter i denna grupp som deltar i studien kommer att ges en stressboll och ombeds att använda den innan debrideringsprocessen, och varje patient kommer att debrideras av samma person under hela proceduren. Patientens smärta och ångest kommer att utvärderas av en sjuksköterska oberoende av forskningen före och efter debrideringsprocessen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inledande informationsformulär
Tidsram: vid inskrivningen
Inledande informationsformelavsnitt genom att undersöka studier utförda med produkter diagnostiserade med diabetiska fotsår. Regim för säljfrämjande information; Människors födelseår, utbildningsnivå, sysselsättningsstatus, inkomstnivå, bostadsort, år för diabetesdiagnostik m.m. Totalt kommer 13 frågor att ställas om.
vid inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Meggit-Wagner klassificering av diabetisk fot
Tidsram: baslinje
Detta klassificeringssystem, som är baserat på sårets djup och graderat i sex kategorier från steg 0 till steg 5 efter förekomsten av osteomyelit och gangren, utvärderas med observationsfynd, exklusive djupet av skador. Det finns inga gränser för ischemi och kryptovalutor och det finns ingen närvaro av neuropati. De positiva effekterna av att överväga detta i förbättringsprocessen av diabetisk fotdödning är dock kända. Klassificeringen av såret kommer att utvärderas av en specialistläkare och registreras med ett intyg oberoende av forskningen. Högre poäng innebär ett sämre resultat för diabetiska matsår.
baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell jämförelseskala
Tidsram: omedelbart före och efter proceduren
På en skala från 0 till 10 är 0 = ingen smärta och 10 = outhärdlig smärta. Allvaret av patientens smärta kommer att registreras före och under debridering (när patienten känner att smärtan minskar eller ökar) av en sjuksköterska oberoende av studien
omedelbart före och efter proceduren
Statlig ångestskala (STAI)
Tidsram: omedelbart före och efter proceduren
Ångestnivån poängsätts som "(1) inte alls, (2) lite, (3) mycket och (4) helt" i STAI-I. Föremål 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 i inventeringen är positiva för 40 (ökar den totala ångestpoängen), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , Negativ poäng (som minskar den totala ångestpoängen) ges för punkterna 19 och 20. Den totala poängen för omvända uttryck subtraheras från den totala poängen som erhålls för direkta uttryck. Vid poängsättning förväntas en poäng mellan 1 (eller -1) och 4 (eller -4) för varje föremål, beroende på den positiva eller negativa egenskapen hos föremålet, och 50 läggs till den totala poängen som ska erhållas. Högsta poäng är 80, lägsta poäng är 20. Ju högre total ångestpoäng desto högre tolkas personens ångestnivå. Före och under debridement kommer State Anxiety Scale att utvärderas och registreras av en sjuksköterska oberoende av forskningen.
omedelbart före och efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera