- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06316115
Effekt på smärta och ångest vid användning av stressbollar under skarp debrıdement
Hos patienter med diabetiskt fotsår, effekt på smärta och ångest vid användning av stressbollar vid skarp debrıdement
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det årliga antalet patienter inlagda på sjukhus med behandling av diabetisk fotsår är 543, och provberäkningen av studien bestämdes med hjälp av G*Power-programmet. Eftersom det inte gjorts någon tidigare studie i samma studiegrupp togs en studie som undersökte effekten av stressboll på smärta vid invasiva ingrepp som referens vid beräkningen av provet. I denna studie förutspåddes att skillnaden mellan smärtintensiteter skulle utvärderas med ett t-test, och effektvärdet förutspåddes vara 0,70 med ett 95% konfidensintervall och 80% effekt, och det beräknades att 34 deltagare skulle vara tillräckligt för provet. Med tanke på eventuella förluster från studien (sjukhusinläggning, dödsfall, byte av behandlingscenter etc.), siktades totalt 76 patienter, 38 i varje grupp, på att inkluderas i studien.
Som ett datainsamlingsverktyg; Inledande informationsformulär, Meggit-Wagner-klassificering, Visual Comparison Scale och State Anxiety Scale (STAI) kommer att användas.
Interventionsgrupp: Patienter i denna grupp som deltar i studien kommer att ges en stressboll och ombeds att använda den innan debrideringsprocessen, och varje patient kommer att debrideras av samma person under hela proceduren. Patientens smärta och ångest kommer att utvärderas av en sjuksköterska oberoende av forskningen före och efter debrideringsprocessen.
Kontrollgrupp: Patientens smärta och ångest kommer att utvärderas av en sjuksköterska oberoende av forskningen före och under debrideringsproceduren, utan någon inblandning av patienterna.
Användning av stressboll: Innan studien påbörjades förklarade forskarna för patienterna teoretiskt hur man använder stressbollen och demonstrerade det praktiskt. Sedan ombads patienten att använda bollen och det bekräftades om han använde den på rätt sätt. Patienterna kommer att uppmanas att räkna till tre, klämma ihop bollen en gång och sedan slappna av, andas in varje gång de klämmer bollen och andas ut när de slappnar av den. Stressbollen som används är gjord av medelhårdhet och högkvalitativt silikon. Bollarna kommer att tillhandahållas av forskarna och ges till patienterna. Patienterna kommer att använda stressbollen under hela debrideringsproceduren och kommer att fortsätta att använda den tills proceduren är klar. Statistisk signifikansnivå kommer att accepteras som p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BETÜL TOSUN
- Telefonnummer: +905053652121
- E-post: tosunbetul@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fatma ASLAN
- Telefonnummer: +905427760715
- E-post: fatmaaslan62@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Şanlıurfa, Kalkon
- Rekrytering
- Harran Üniversitesi
-
Kontakt:
- Fatma ASLAN
- Telefonnummer: +905427760715
- E-post: fatmaaslan62@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre,
- Att vara sluten på endokrinologisk klinik,
- Volontär,
- Inga kommunikationsproblem (inga hörsel-, förstå- och talproblem),
- Att vara en patient med diagnosen diabetisk fotsår,
- Läkaren bestämde sig för att applicera skarp debridering,
- Har smärta enligt Visual Comparison Scale före den skarpa debrideringsproceduren,
- Att inte ha ett hälsoproblem med handen som skulle hindra honom från att använda bollen
Exklusions kriterier:
- Ingen smärta enligt Visual Comparison Scale,
- Innan skarp debridering utfördes togs ett interventionsbeslut för att minska smärtan (lokalbedövning).
- administreras, nervblockad, opioidanalgetika etc.) uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Sårdebridering av patienter med diabetiska fotsår
Inget ingripande: Patientens smärta och ångest kommer att utvärderas av en sjuksköterska oberoende av forskningen före och under debrideringsproceduren, utan någon intervention till patienterna
|
|
|
Experimentell: Patienter med diabetiska fotsår som använder stressbollar under sårdebridering
Interventionsgrupp: Patienter i denna grupp som deltar i studien kommer att ges en stressboll och ombeds att använda den innan debrideringsprocessen, och varje patient kommer att debrideras av samma person under hela proceduren.
Patientens smärta och ångest kommer att utvärderas av en sjuksköterska oberoende av forskningen före och efter debrideringsprocessen.
|
Patienter i denna grupp som deltar i studien kommer att ges en stressboll och ombeds att använda den innan debrideringsprocessen, och varje patient kommer att debrideras av samma person under hela proceduren.
Patientens smärta och ångest kommer att utvärderas av en sjuksköterska oberoende av forskningen före och efter debrideringsprocessen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inledande informationsformulär
Tidsram: vid inskrivningen
|
Inledande informationsformelavsnitt genom att undersöka studier utförda med produkter diagnostiserade med diabetiska fotsår.
Regim för säljfrämjande information; Människors födelseår, utbildningsnivå, sysselsättningsstatus, inkomstnivå, bostadsort, år för diabetesdiagnostik m.m.
Totalt kommer 13 frågor att ställas om.
|
vid inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Meggit-Wagner klassificering av diabetisk fot
Tidsram: baslinje
|
Detta klassificeringssystem, som är baserat på sårets djup och graderat i sex kategorier från steg 0 till steg 5 efter förekomsten av osteomyelit och gangren, utvärderas med observationsfynd, exklusive djupet av skador.
Det finns inga gränser för ischemi och kryptovalutor och det finns ingen närvaro av neuropati.
De positiva effekterna av att överväga detta i förbättringsprocessen av diabetisk fotdödning är dock kända.
Klassificeringen av såret kommer att utvärderas av en specialistläkare och registreras med ett intyg oberoende av forskningen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat för diabetiska matsår.
|
baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell jämförelseskala
Tidsram: omedelbart före och efter proceduren
|
På en skala från 0 till 10 är 0 = ingen smärta och 10 = outhärdlig smärta.
Allvaret av patientens smärta kommer att registreras före och under debridering (när patienten känner att smärtan minskar eller ökar) av en sjuksköterska oberoende av studien
|
omedelbart före och efter proceduren
|
|
Statlig ångestskala (STAI)
Tidsram: omedelbart före och efter proceduren
|
Ångestnivån poängsätts som "(1) inte alls, (2) lite, (3) mycket och (4) helt" i STAI-I.
Föremål 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 i inventeringen är positiva för 40 (ökar den totala ångestpoängen), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , Negativ poäng (som minskar den totala ångestpoängen) ges för punkterna 19 och 20.
Den totala poängen för omvända uttryck subtraheras från den totala poängen som erhålls för direkta uttryck.
Vid poängsättning förväntas en poäng mellan 1 (eller -1) och 4 (eller -4) för varje föremål, beroende på den positiva eller negativa egenskapen hos föremålet, och 50 läggs till den totala poängen som ska erhållas.
Högsta poäng är 80, lägsta poäng är 20.
Ju högre total ångestpoäng desto högre tolkas personens ångestnivå.
Före och under debridement kommer State Anxiety Scale att utvärderas och registreras av en sjuksköterska oberoende av forskningen.
|
omedelbart före och efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bagcivan G, Ozen N, Bayrak D, Cinar FI. Does Being A Cancer Patient or Family Caregiver of A Cancer Patient Affect Stem Cell Donation Awareness? Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul 3;7(1):36-43. doi: 10.4103/apjon.apjon_22_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRRU-KMY-FA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .