Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning på smerter og angst ved brug af stressbolde under skarp debrıdement

11. marts 2024 opdateret af: Fatma Aslan, Harran University

Hos patienter med diabetisk fodsår, effekt på smerte og angst ved brug af stressbold under skarp debrıdement

Diabetisk fodsår; Det er en sygdom, der bruges til at beskrive en række komplikationer i underekstremiteterne, der kan opstå sammen med infektion, ulceration eller koldbrand hos personer med diabetes og er kodet som S91.3 og S91.8 i den internationale klassifikation af sygdomme (ICD). Sharp debridement, en af ​​behandlingerne for diabetiske fodsår, er en kortvarig applikation, der udføres med en skarp skalpel eller saks ved patientens seng eller i ambulatorietilstande. Det bør udføres af en dygtig kliniker med sårtræning. Så vidt vi ved, er der ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen vedrørende brugen af ​​en stressbold som en intervention for at forebygge smerter og angst under skarp debridering. I tråd med denne information vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​stressboldbrug på smerte- og angstniveauet hos patienter med diabetiske fodsår under sårdebridering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det årlige antal patienter indlagt med diabetisk fodsårbehandling er 543, og prøveberegningen af ​​undersøgelsen blev bestemt ved hjælp af G*Power-programmet. Da der ikke var nogen tidligere undersøgelse udført i samme undersøgelsesgruppe, blev en undersøgelse, der undersøgte effekten af ​​stressbold på smerter ved invasive procedurer, taget som reference ved beregningen af ​​prøven. I denne undersøgelse blev det forudsagt, at forskellen mellem smerteintensiteter ville blive evalueret med en t-test, og effektværdien blev forudsagt til at være 0,70 med et 95 % konfidensinterval og 80 % power, og det blev beregnet, at 34 deltagere ville være tilstrækkeligt for prøven. I betragtning af mulige tab fra undersøgelsen (hospitalisering, dødsfald, skift af behandlingssted osv.), var i alt 76 patienter, 38 i hver gruppe, tilstræbt at blive inkluderet i undersøgelsen.

Som et dataindsamlingsværktøj; Introduktionsinformationsskema, Meggit-Wagner-klassifikation, visuel sammenligningsskala og tilstandsangstskala (STAI) vil blive brugt.

Interventionsgruppe: Patienter i denne gruppe, der deltager i undersøgelsen, vil blive givet en stressbold og bedt om at bruge den før debrideringsproceduren, og hver patient vil blive debrideret af den samme person under hele proceduren. Patientens smerte og angst vil blive vurderet af en sygeplejerske uafhængig af forskningen før og efter debridement-proceduren.

Kontrolgruppe: Patientens smerte og angst vil blive evalueret af en sygeplejerske uafhængig af forskningen før og under debridement-proceduren, uden nogen indgriben til patienterne.

Brug af stressbold: Inden undersøgelsen startede, forklarede forskerne patienterne teoretisk, hvordan de skulle bruge stressbolden og demonstrerede det praktisk. Derefter blev patienten bedt om at bruge bolden, og det blev bekræftet, om han brugte den korrekt. Patienterne vil blive bedt om at tælle til tre, klemme bolden én gang og derefter slappe af, indånde hver gang de klemmer bolden, og ånde ud, når de slapper af. Den anvendte stressbold er lavet af medium hårdhed og højkvalitets silikone. Boldene vil blive leveret af forskerne og givet til patienterne. Patienterne vil bruge stressbolden under hele debrideringsproceduren og vil fortsætte med at bruge den, indtil proceduren er afsluttet. Statistisk signifikansniveau vil blive accepteret som p <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Şanlıurfa, Kalkun
        • Rekruttering
        • Harran Universitesi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre,
  • At være indlagt i endokrinologisk klinik,
  • Frivillig,
  • Ingen kommunikationsproblemer (ingen høre-, forståelses- og taleproblemer),
  • At være patient diagnosticeret med diabetisk fodsår,
  • Lægen besluttede at anvende skarp debridering,
  • At have smerter i henhold til Visual Comparison Scale før den skarpe debridering procedure,
  • Ikke at have et helbredsproblem med hånden, der ville forhindre ham i at bruge bolden

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen smerte ifølge Visual Comparison Scale,
  • Før der blev udført skarp debridering, blev der truffet en interventionsbeslutning for at reducere smerte (lokalbedøvelse).
  • indgivet, nerveblokade, opioidanalgetika osv.) udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sårdebridering af patienter med diabetiske fodsår
Ingen indgriben: Patientens smerte og angst vil blive evalueret af en sygeplejerske uafhængig af forskningen før og under debridement-proceduren, uden nogen indgriben til patienterne
Eksperimentel: Patienter med diabetiske fodsår, der bruger stressbolde under sårdebridering
Interventionsgruppe: Patienter i denne gruppe, der deltager i undersøgelsen, vil blive givet en stressbold og bedt om at bruge den før debrideringsproceduren, og hver patient vil blive debrideret af den samme person under hele proceduren. Patientens smerte og angst vil blive vurderet af en sygeplejerske uafhængig af forskningen før og efter debridement-proceduren.
Patienter i denne gruppe, der deltager i undersøgelsen, vil blive givet en stressbold og bedt om at bruge den før debrideringsproceduren, og hver patient vil blive debrideret af den samme person under hele proceduren. Patientens smerte og angst vil blive vurderet af en sygeplejerske uafhængig af forskningen før og efter debridement-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til indledende information
Tidsramme: ved indskrivning
Indledende informationsformelafsnit ved at undersøge undersøgelser udført med produkter diagnosticeret med diabetiske fodsår. Salgsfremmende informationsordning; Folks fødselsår, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, indkomstniveau, bopæl, år for diabetesdiagnose mv. Der vil i alt blive stillet 13 spørgsmål vedr.
ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meggit-Wagner klassificering af diabetisk fod
Tidsramme: baseline
Dette klassifikationssystem, som er baseret på dybden af ​​såret og klassificeret i seks kategorier fra trin 0 til trin 5 i henhold til tilstedeværelsen af ​​osteomyelitis og koldbrand, evalueres med observationsfund, eksklusive dybden af ​​skader. Der er ingen grænser for iskæmi og kryptovalutaer, og der er ingen tilstedeværelse af neuropati. Imidlertid er de positive virkninger af at overveje dette i forbedringsprocessen af ​​diabetisk foddrab kendt. Klassificeringen af ​​såret vil blive evalueret af en speciallæge og registreret ved et certifikat uafhængigt af forskningen. Højere score betyder et dårligere resultat for diabetisk madsår.
baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel sammenligningsskala
Tidsramme: umiddelbart før og efter proceduren
På en skala fra 0 til 10 er 0 = ingen smerte og 10 = uudholdelig smerte. Sværhedsgraden af ​​patientens smerte vil blive registreret før og under debridering (når patienten mærker smerten aftage eller øges) af en sygeplejerske uafhængig af undersøgelsen
umiddelbart før og efter proceduren
Tilstandsangstskala (STAI)
Tidsramme: umiddelbart før og efter proceduren
Angstniveau er scoret som "(1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget og (4) helt" i STAI-I. Punkterne 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 i opgørelsen er positive for 40 (øger den samlede angstscore), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , Negativ scoring (reducerer den samlede angstscore) gives for punkt 19 og 20. Den samlede score for omvendte udtryk trækkes fra den samlede score opnået for direkte udtryk. Ved scoring forventes en score mellem 1 (eller -1) og 4 (eller -4) for hvert element, afhængigt af det positive eller negative træk ved elementet, og 50 lægges til den samlede score, der skal opnås. Den højeste score er 80, den laveste er 20. Jo højere den samlede angstscore er, jo højere fortolkes personens angstniveau. Før og under debridement vil State Anxiety Scale blive evalueret og registreret af en sygeplejerske uafhængig af forskningen.
umiddelbart før og efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma ASLAN, Harran Universty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

3
Abonner