- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316115
Virkning på smerter og angst ved brug af stressbolde under skarp debrıdement
Hos patienter med diabetisk fodsår, effekt på smerte og angst ved brug af stressbold under skarp debrıdement
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det årlige antal patienter indlagt med diabetisk fodsårbehandling er 543, og prøveberegningen af undersøgelsen blev bestemt ved hjælp af G*Power-programmet. Da der ikke var nogen tidligere undersøgelse udført i samme undersøgelsesgruppe, blev en undersøgelse, der undersøgte effekten af stressbold på smerter ved invasive procedurer, taget som reference ved beregningen af prøven. I denne undersøgelse blev det forudsagt, at forskellen mellem smerteintensiteter ville blive evalueret med en t-test, og effektværdien blev forudsagt til at være 0,70 med et 95 % konfidensinterval og 80 % power, og det blev beregnet, at 34 deltagere ville være tilstrækkeligt for prøven. I betragtning af mulige tab fra undersøgelsen (hospitalisering, dødsfald, skift af behandlingssted osv.), var i alt 76 patienter, 38 i hver gruppe, tilstræbt at blive inkluderet i undersøgelsen.
Som et dataindsamlingsværktøj; Introduktionsinformationsskema, Meggit-Wagner-klassifikation, visuel sammenligningsskala og tilstandsangstskala (STAI) vil blive brugt.
Interventionsgruppe: Patienter i denne gruppe, der deltager i undersøgelsen, vil blive givet en stressbold og bedt om at bruge den før debrideringsproceduren, og hver patient vil blive debrideret af den samme person under hele proceduren. Patientens smerte og angst vil blive vurderet af en sygeplejerske uafhængig af forskningen før og efter debridement-proceduren.
Kontrolgruppe: Patientens smerte og angst vil blive evalueret af en sygeplejerske uafhængig af forskningen før og under debridement-proceduren, uden nogen indgriben til patienterne.
Brug af stressbold: Inden undersøgelsen startede, forklarede forskerne patienterne teoretisk, hvordan de skulle bruge stressbolden og demonstrerede det praktisk. Derefter blev patienten bedt om at bruge bolden, og det blev bekræftet, om han brugte den korrekt. Patienterne vil blive bedt om at tælle til tre, klemme bolden én gang og derefter slappe af, indånde hver gang de klemmer bolden, og ånde ud, når de slapper af. Den anvendte stressbold er lavet af medium hårdhed og højkvalitets silikone. Boldene vil blive leveret af forskerne og givet til patienterne. Patienterne vil bruge stressbolden under hele debrideringsproceduren og vil fortsætte med at bruge den, indtil proceduren er afsluttet. Statistisk signifikansniveau vil blive accepteret som p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BETÜL TOSUN
- Telefonnummer: +905053652121
- E-mail: tosunbetul@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatma ASLAN
- Telefonnummer: +905427760715
- E-mail: fatmaaslan62@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Şanlıurfa, Kalkun
- Rekruttering
- Harran Universitesi
-
Kontakt:
- Fatma ASLAN
- Telefonnummer: +905427760715
- E-mail: fatmaaslan62@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre,
- At være indlagt i endokrinologisk klinik,
- Frivillig,
- Ingen kommunikationsproblemer (ingen høre-, forståelses- og taleproblemer),
- At være patient diagnosticeret med diabetisk fodsår,
- Lægen besluttede at anvende skarp debridering,
- At have smerter i henhold til Visual Comparison Scale før den skarpe debridering procedure,
- Ikke at have et helbredsproblem med hånden, der ville forhindre ham i at bruge bolden
Ekskluderingskriterier:
- Ingen smerte ifølge Visual Comparison Scale,
- Før der blev udført skarp debridering, blev der truffet en interventionsbeslutning for at reducere smerte (lokalbedøvelse).
- indgivet, nerveblokade, opioidanalgetika osv.) udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sårdebridering af patienter med diabetiske fodsår
Ingen indgriben: Patientens smerte og angst vil blive evalueret af en sygeplejerske uafhængig af forskningen før og under debridement-proceduren, uden nogen indgriben til patienterne
|
|
Eksperimentel: Patienter med diabetiske fodsår, der bruger stressbolde under sårdebridering
Interventionsgruppe: Patienter i denne gruppe, der deltager i undersøgelsen, vil blive givet en stressbold og bedt om at bruge den før debrideringsproceduren, og hver patient vil blive debrideret af den samme person under hele proceduren.
Patientens smerte og angst vil blive vurderet af en sygeplejerske uafhængig af forskningen før og efter debridement-proceduren.
|
Patienter i denne gruppe, der deltager i undersøgelsen, vil blive givet en stressbold og bedt om at bruge den før debrideringsproceduren, og hver patient vil blive debrideret af den samme person under hele proceduren.
Patientens smerte og angst vil blive vurderet af en sygeplejerske uafhængig af forskningen før og efter debridement-proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Formular til indledende information
Tidsramme: ved indskrivning
|
Indledende informationsformelafsnit ved at undersøge undersøgelser udført med produkter diagnosticeret med diabetiske fodsår.
Salgsfremmende informationsordning; Folks fødselsår, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, indkomstniveau, bopæl, år for diabetesdiagnose mv.
Der vil i alt blive stillet 13 spørgsmål vedr.
|
ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Meggit-Wagner klassificering af diabetisk fod
Tidsramme: baseline
|
Dette klassifikationssystem, som er baseret på dybden af såret og klassificeret i seks kategorier fra trin 0 til trin 5 i henhold til tilstedeværelsen af osteomyelitis og koldbrand, evalueres med observationsfund, eksklusive dybden af skader.
Der er ingen grænser for iskæmi og kryptovalutaer, og der er ingen tilstedeværelse af neuropati.
Imidlertid er de positive virkninger af at overveje dette i forbedringsprocessen af diabetisk foddrab kendt.
Klassificeringen af såret vil blive evalueret af en speciallæge og registreret ved et certifikat uafhængigt af forskningen.
Højere score betyder et dårligere resultat for diabetisk madsår.
|
baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel sammenligningsskala
Tidsramme: umiddelbart før og efter proceduren
|
På en skala fra 0 til 10 er 0 = ingen smerte og 10 = uudholdelig smerte.
Sværhedsgraden af patientens smerte vil blive registreret før og under debridering (når patienten mærker smerten aftage eller øges) af en sygeplejerske uafhængig af undersøgelsen
|
umiddelbart før og efter proceduren
|
Tilstandsangstskala (STAI)
Tidsramme: umiddelbart før og efter proceduren
|
Angstniveau er scoret som "(1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget og (4) helt" i STAI-I.
Punkterne 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 i opgørelsen er positive for 40 (øger den samlede angstscore), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , Negativ scoring (reducerer den samlede angstscore) gives for punkt 19 og 20.
Den samlede score for omvendte udtryk trækkes fra den samlede score opnået for direkte udtryk.
Ved scoring forventes en score mellem 1 (eller -1) og 4 (eller -4) for hvert element, afhængigt af det positive eller negative træk ved elementet, og 50 lægges til den samlede score, der skal opnås.
Den højeste score er 80, den laveste er 20.
Jo højere den samlede angstscore er, jo højere fortolkes personens angstniveau.
Før og under debridement vil State Anxiety Scale blive evalueret og registreret af en sygeplejerske uafhængig af forskningen.
|
umiddelbart før og efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma ASLAN, Harran Universty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bagcivan G, Ozen N, Bayrak D, Cinar FI. Does Being A Cancer Patient or Family Caregiver of A Cancer Patient Affect Stem Cell Donation Awareness? Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul 3;7(1):36-43. doi: 10.4103/apjon.apjon_22_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRRU-KMY-FA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy