- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06316115
Auswirkung auf Schmerzen und Ängste bei der Verwendung von Stressbällen während scharfer Debridements
Bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür, Auswirkung auf Schmerzen und Angst durch die Verwendung von Stressbällen während scharfer Debridement
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die jährliche Zahl der Patienten, die wegen der Behandlung eines diabetischen Fußgeschwürs ins Krankenhaus eingeliefert werden, beträgt 543, und die Stichprobenberechnung der Studie wurde mithilfe des G*Power-Programms ermittelt. Da in derselben Studiengruppe keine frühere Studie durchgeführt wurde, wurde bei der Berechnung der Stichprobe eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Stressbällen auf Schmerzen bei invasiven Eingriffen als Referenz herangezogen. In dieser Studie wurde vorhergesagt, dass der Unterschied zwischen den Schmerzintensitäten mit einem t-Test bewertet werden würde, und der Effektwert wurde mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % auf 0,70 vorhergesagt, und es wurde berechnet, dass 34 Teilnehmer ausreichend wären für die Probe. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste aus der Studie (Krankenhausaufenthalt, Tod, Wechsel des Behandlungszentrums usw.) sollten insgesamt 76 Patienten, 38 in jeder Gruppe, in die Studie einbezogen werden.
Als Datenerfassungstool; Es werden das Einführungsinformationsformular, die Meggit-Wagner-Klassifizierung, die visuelle Vergleichsskala und die State Anxiety Scale (STAI) verwendet.
Interventionsgruppe: Patienten dieser Gruppe, die an der Studie teilnehmen, erhalten einen Stressball und werden gebeten, ihn vor dem Debridement-Eingriff zu verwenden, und jeder Patient wird während des gesamten Eingriffs von derselben Person gereinigt. Die Schmerzen und Ängste des Patienten werden von einer Krankenschwester unabhängig von der Untersuchung vor und nach dem Debridement-Eingriff beurteilt.
Kontrollgruppe: Die Schmerzen und Ängste des Patienten werden von einer von der Forschung unabhängigen Krankenschwester vor und während des Debridement-Verfahrens beurteilt, ohne dass der Patient eingreifen muss.
Stressball-Einsatz: Vor Beginn der Studie erklärten die Forscher den Patienten den Umgang mit dem Stressball theoretisch und demonstrierten ihn praktisch. Anschließend wurde der Patient gebeten, den Ball zu benutzen und es wurde bestätigt, ob er ihn richtig benutzte. Die Patienten werden gebeten, bis drei zu zählen, den Ball einmal zu drücken und ihn dann zu entspannen, jedes Mal einzuatmen, wenn sie den Ball drücken, und auszuatmen, wenn sie ihn entspannen. Der verwendete Stressball besteht aus mittelhartem und hochwertigem Silikon. Die Bälle werden von den Forschern bereitgestellt und an die Patienten verteilt. Die Patienten verwenden den Stressball während des gesamten Debridement-Eingriffs und bis zum Abschluss des Eingriffs weiter. Das statistische Signifikanzniveau wird als p <0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BETÜL TOSUN
- Telefonnummer: +905053652121
- E-Mail: tosunbetul@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatma ASLAN
- Telefonnummer: +905427760715
- E-Mail: fatmaaslan62@gmail.com
Studienorte
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Şanlıurfa, Truthahn
- Rekrutierung
- Harran Üniversitesi
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Kontakt:
- Fatma ASLAN
- Telefonnummer: +905427760715
- E-Mail: fatmaaslan62@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein,
- Als stationärer Patient in der Klinik für Endokrinologie,
- Freiwilliger,
- Keine Kommunikationsprobleme (Keine Hör-, Verständnis- und Sprechprobleme),
- Als Patient wurde ein diabetisches Fußgeschwür diagnostiziert.
- Der Arzt entschied sich für ein scharfes Debridement,
- Schmerzen gemäß der visuellen Vergleichsskala vor dem scharfen Debridement-Eingriff haben,
- Kein gesundheitliches Problem mit der Hand, das ihn daran hindern würde, den Ball zu benutzen
Ausschlusskriterien:
- Kein Schmerz gemäß der visuellen Vergleichsskala,
- Vor der Durchführung eines scharfen Debridements wurde eine Interventionsentscheidung zur Schmerzlinderung (Lokalanästhesie) getroffen.
- verabreicht, Nervenblockade, Opioid-Analgetika etc.) ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Wunddebridement bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren
Keine Intervention: Die Schmerzen und Ängste des Patienten werden vor und während des Debridement-Verfahrens von einer Krankenschwester unabhängig von der Forschung beurteilt, ohne dass der Patient eingreifen muss
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Experimental: Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren verwenden beim Wunddebridement Stressbälle
Interventionsgruppe: Patienten dieser Gruppe, die an der Studie teilnehmen, erhalten einen Stressball und werden gebeten, ihn vor dem Debridement-Eingriff zu verwenden, und jeder Patient wird während des gesamten Eingriffs von derselben Person gereinigt.
Die Schmerzen und Ängste des Patienten werden von einer Krankenschwester unabhängig von der Untersuchung vor und nach dem Debridement-Eingriff beurteilt.
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Patienten dieser Gruppe, die an der Studie teilnehmen, erhalten einen Stressball und werden gebeten, ihn vor dem Debridement-Eingriff zu verwenden, und jeder Patient wird während des gesamten Eingriffs von derselben Person gereinigt.
Die Schmerzen und Ängste des Patienten werden von einer Krankenschwester unabhängig von der Untersuchung vor und nach dem Debridement-Eingriff beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Formular für einführende Informationen
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Abschnitt mit einführenden Informationsformeln durch Untersuchung von Studien, die mit Produkten durchgeführt wurden, bei denen diabetische Fußgeschwüre diagnostiziert wurden.
Werbeinformationssystem; Geburtsjahr, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Einkommensniveau, Wohnort, Jahr der Diabetesdiagnose usw.
Insgesamt werden 13 Fragen gestellt.
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bei der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Meggit-Wagner-Klassifikation des diabetischen Fußes
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Klassifizierungssystem, das auf der Tiefe der Wunde basiert und entsprechend dem Vorliegen von Osteomyelitis und Gangrän in sechs Kategorien von Stadium 0 bis Stadium 5 eingeteilt wird, wird anhand von Beobachtungsbefunden bewertet, wobei die Tiefe der Verletzungen nicht berücksichtigt wird.
Es gibt keine Grenzen für Ischämie und Kryptowährungen und es liegt keine Neuropathie vor.
Es sind jedoch die positiven Auswirkungen bekannt, die sich daraus ergeben, wenn man dies im Verbesserungsprozess zur Abtötung des diabetischen Fußes berücksichtigt.
Die Klassifizierung der Wunde wird von einem Facharzt beurteilt und unabhängig von der Untersuchung in einem Attest festgehalten.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis bei diabetischen Lebensmittelgeschwüren.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Vergleichsskala
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Auf einer Skala von 0 bis 10 bedeutet 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Schmerzen.
Die Schwere der Schmerzen des Patienten wird vor und während des Debridements (wenn der Patient spürt, wie die Schmerzen nachlassen oder zunehmen) von einer von der Studie unabhängigen Krankenschwester aufgezeichnet
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unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Staatsangstskala (STAI)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Der Angstgrad wird im STAI-I mit „(1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr und (4) völlig“ bewertet.
Die Punkte 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 im Inventar sind positiv für 40 (erhöht den Gesamtangstwert), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 Für die Items 19 und 20 wird eine negative Bewertung (Reduzierung des Gesamtangstscores) vergeben.
Die Gesamtpunktzahl für umgekehrte Ausdrücke wird von der Gesamtpunktzahl für direkte Ausdrücke abgezogen.
Bei der Bewertung wird für jedes Item eine Punktzahl zwischen 1 (bzw. -1) und 4 (bzw. -4) erwartet, abhängig von der positiven oder negativen Eigenschaft des Items, und 50 zur zu erzielenden Gesamtpunktzahl addiert.
Die höchste Punktzahl liegt bei 80, die niedrigste bei 20.
Je höher der Gesamtangstwert, desto höher wird das Angstniveau der Person interpretiert.
Vor und während des Debridements wird die State Anxiety Scale von einer von der Untersuchung unabhängigen Krankenschwester ausgewertet und aufgezeichnet.
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unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bagcivan G, Ozen N, Bayrak D, Cinar FI. Does Being A Cancer Patient or Family Caregiver of A Cancer Patient Affect Stem Cell Donation Awareness? Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul 3;7(1):36-43. doi: 10.4103/apjon.apjon_22_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRRU-KMY-FA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür
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University Medical Centre LjubljanaAbgeschlossenChronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Kroatien, Slowenien
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MIMOSA Diagnostics Inc.Northwell HealthRekrutierungGefäßerkrankungen, peripher | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich
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Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbHAnmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic NephropathyDänemark
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Reprise Biomedical, Inc.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Barry UniversityRekrutierungDiabetische Fußulzera (DFUs) | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
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