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Auswirkung auf Schmerzen und Ängste bei der Verwendung von Stressbällen während scharfer Debridements

11. März 2024 aktualisiert von: Fatma Aslan, Harran University

Bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür, Auswirkung auf Schmerzen und Angst durch die Verwendung von Stressbällen während scharfer Debridement

Diabetisches Fußgeschwür; Es handelt sich um eine Krankheit, die zur Beschreibung einer Reihe von Komplikationen der unteren Extremitäten verwendet wird, die zusammen mit Infektionen, Geschwüren oder Gangrän bei Personen mit Diabetes auftreten können. Sie ist in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) als S91.3 und S91.8 kodiert. Das scharfe Debridement, eine der Behandlungsmethoden für diabetische Fußgeschwüre, ist eine kurzfristige Anwendung, die mit einem scharfen Skalpell oder einer Schere am Bett des Patienten oder in einer ambulanten Klinik durchgeführt wird. Es sollte von einem erfahrenen Kliniker mit Wundschulung durchgeführt werden. Unseres Wissens wurde in der Literatur keine Studie über die Verwendung eines Stressballs als Intervention zur Vorbeugung von Schmerzen und Angstzuständen während eines scharfen Debridements gefunden. In Übereinstimmung mit diesen Informationen wird diese Studie die Auswirkung der Verwendung von Stressbällen auf das Schmerz- und Angstniveau von Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren während des Wunddebridements untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die jährliche Zahl der Patienten, die wegen der Behandlung eines diabetischen Fußgeschwürs ins Krankenhaus eingeliefert werden, beträgt 543, und die Stichprobenberechnung der Studie wurde mithilfe des G*Power-Programms ermittelt. Da in derselben Studiengruppe keine frühere Studie durchgeführt wurde, wurde bei der Berechnung der Stichprobe eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Stressbällen auf Schmerzen bei invasiven Eingriffen als Referenz herangezogen. In dieser Studie wurde vorhergesagt, dass der Unterschied zwischen den Schmerzintensitäten mit einem t-Test bewertet werden würde, und der Effektwert wurde mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % auf 0,70 vorhergesagt, und es wurde berechnet, dass 34 Teilnehmer ausreichend wären für die Probe. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste aus der Studie (Krankenhausaufenthalt, Tod, Wechsel des Behandlungszentrums usw.) sollten insgesamt 76 Patienten, 38 in jeder Gruppe, in die Studie einbezogen werden.

Als Datenerfassungstool; Es werden das Einführungsinformationsformular, die Meggit-Wagner-Klassifizierung, die visuelle Vergleichsskala und die State Anxiety Scale (STAI) verwendet.

Interventionsgruppe: Patienten dieser Gruppe, die an der Studie teilnehmen, erhalten einen Stressball und werden gebeten, ihn vor dem Debridement-Eingriff zu verwenden, und jeder Patient wird während des gesamten Eingriffs von derselben Person gereinigt. Die Schmerzen und Ängste des Patienten werden von einer Krankenschwester unabhängig von der Untersuchung vor und nach dem Debridement-Eingriff beurteilt.

Kontrollgruppe: Die Schmerzen und Ängste des Patienten werden von einer von der Forschung unabhängigen Krankenschwester vor und während des Debridement-Verfahrens beurteilt, ohne dass der Patient eingreifen muss.

Stressball-Einsatz: Vor Beginn der Studie erklärten die Forscher den Patienten den Umgang mit dem Stressball theoretisch und demonstrierten ihn praktisch. Anschließend wurde der Patient gebeten, den Ball zu benutzen und es wurde bestätigt, ob er ihn richtig benutzte. Die Patienten werden gebeten, bis drei zu zählen, den Ball einmal zu drücken und ihn dann zu entspannen, jedes Mal einzuatmen, wenn sie den Ball drücken, und auszuatmen, wenn sie ihn entspannen. Der verwendete Stressball besteht aus mittelhartem und hochwertigem Silikon. Die Bälle werden von den Forschern bereitgestellt und an die Patienten verteilt. Die Patienten verwenden den Stressball während des gesamten Debridement-Eingriffs und bis zum Abschluss des Eingriffs weiter. Das statistische Signifikanzniveau wird als p <0,05 akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein,
  • Als stationärer Patient in der Klinik für Endokrinologie,
  • Freiwilliger,
  • Keine Kommunikationsprobleme (Keine Hör-, Verständnis- und Sprechprobleme),
  • Als Patient wurde ein diabetisches Fußgeschwür diagnostiziert.
  • Der Arzt entschied sich für ein scharfes Debridement,
  • Schmerzen gemäß der visuellen Vergleichsskala vor dem scharfen Debridement-Eingriff haben,
  • Kein gesundheitliches Problem mit der Hand, das ihn daran hindern würde, den Ball zu benutzen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Schmerz gemäß der visuellen Vergleichsskala,
  • Vor der Durchführung eines scharfen Debridements wurde eine Interventionsentscheidung zur Schmerzlinderung (Lokalanästhesie) getroffen.
  • verabreicht, Nervenblockade, Opioid-Analgetika etc.) ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wunddebridement bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren
Keine Intervention: Die Schmerzen und Ängste des Patienten werden vor und während des Debridement-Verfahrens von einer Krankenschwester unabhängig von der Forschung beurteilt, ohne dass der Patient eingreifen muss
Experimental: Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren verwenden beim Wunddebridement Stressbälle
Interventionsgruppe: Patienten dieser Gruppe, die an der Studie teilnehmen, erhalten einen Stressball und werden gebeten, ihn vor dem Debridement-Eingriff zu verwenden, und jeder Patient wird während des gesamten Eingriffs von derselben Person gereinigt. Die Schmerzen und Ängste des Patienten werden von einer Krankenschwester unabhängig von der Untersuchung vor und nach dem Debridement-Eingriff beurteilt.
Patienten dieser Gruppe, die an der Studie teilnehmen, erhalten einen Stressball und werden gebeten, ihn vor dem Debridement-Eingriff zu verwenden, und jeder Patient wird während des gesamten Eingriffs von derselben Person gereinigt. Die Schmerzen und Ängste des Patienten werden von einer Krankenschwester unabhängig von der Untersuchung vor und nach dem Debridement-Eingriff beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular für einführende Informationen
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Abschnitt mit einführenden Informationsformeln durch Untersuchung von Studien, die mit Produkten durchgeführt wurden, bei denen diabetische Fußgeschwüre diagnostiziert wurden. Werbeinformationssystem; Geburtsjahr, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Einkommensniveau, Wohnort, Jahr der Diabetesdiagnose usw. Insgesamt werden 13 Fragen gestellt.
bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meggit-Wagner-Klassifikation des diabetischen Fußes
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Klassifizierungssystem, das auf der Tiefe der Wunde basiert und entsprechend dem Vorliegen von Osteomyelitis und Gangrän in sechs Kategorien von Stadium 0 bis Stadium 5 eingeteilt wird, wird anhand von Beobachtungsbefunden bewertet, wobei die Tiefe der Verletzungen nicht berücksichtigt wird. Es gibt keine Grenzen für Ischämie und Kryptowährungen und es liegt keine Neuropathie vor. Es sind jedoch die positiven Auswirkungen bekannt, die sich daraus ergeben, wenn man dies im Verbesserungsprozess zur Abtötung des diabetischen Fußes berücksichtigt. Die Klassifizierung der Wunde wird von einem Facharzt beurteilt und unabhängig von der Untersuchung in einem Attest festgehalten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis bei diabetischen Lebensmittelgeschwüren.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Vergleichsskala
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Auf einer Skala von 0 bis 10 bedeutet 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Schmerzen. Die Schwere der Schmerzen des Patienten wird vor und während des Debridements (wenn der Patient spürt, wie die Schmerzen nachlassen oder zunehmen) von einer von der Studie unabhängigen Krankenschwester aufgezeichnet
unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Staatsangstskala (STAI)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Der Angstgrad wird im STAI-I mit „(1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr und (4) völlig“ bewertet. Die Punkte 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 im Inventar sind positiv für 40 (erhöht den Gesamtangstwert), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 Für die Items 19 und 20 wird eine negative Bewertung (Reduzierung des Gesamtangstscores) vergeben. Die Gesamtpunktzahl für umgekehrte Ausdrücke wird von der Gesamtpunktzahl für direkte Ausdrücke abgezogen. Bei der Bewertung wird für jedes Item eine Punktzahl zwischen 1 (bzw. -1) und 4 (bzw. -4) erwartet, abhängig von der positiven oder negativen Eigenschaft des Items, und 50 zur zu erzielenden Gesamtpunktzahl addiert. Die höchste Punktzahl liegt bei 80, die niedrigste bei 20. Je höher der Gesamtangstwert, desto höher wird das Angstniveau der Person interpretiert. Vor und während des Debridements wird die State Anxiety Scale von einer von der Untersuchung unabhängigen Krankenschwester ausgewertet und aufgezeichnet.
unmittelbar vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

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