Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na bolest a úzkost z používání stresových míčků během ostrého debrıdementu

11. března 2024 aktualizováno: Fatma Aslan, Harran University

U pacientů s diabetickým vředem na chodidle, účinek na bolest a úzkost z používání stresových míčků během ostrého debrıdementu

Diabetický vřed na noze; Jde o onemocnění používané k popisu řady komplikací dolních končetin, které se mohou vyskytnout společně s infekcí, ulcerací nebo gangrénou u jedinců s diabetem a je kódováno jako S91.3 a S91.8 v Mezinárodní klasifikaci nemocí (ICD). Ostrý debridement, jeden z léčebných postupů u diabetických vředů na noze, je krátkodobá aplikace prováděná ostrým skalpelem nebo nůžkami u lůžka pacienta nebo v podmínkách ambulance. Měl by ji provádět zkušený klinik se školením ran. Pokud je nám známo, v literatuře nebyla nalezena žádná studie týkající se použití stresového míčku jako intervence k prevenci bolesti a úzkosti během ostrého debridementu. V souladu s těmito informacemi bude tato studie zkoumat vliv používání stresových míčků na úroveň bolesti a úzkosti pacientů s diabetickými vředy na nohou během debridementu rány.

Přehled studie

Detailní popis

Roční počet pacientů hospitalizovaných s léčbou diabetických vředů na noze je 543 a výběrový výpočet studie byl stanoven pomocí programu G*Power. Vzhledem k tomu, že ve stejné studijní skupině nebyla provedena žádná předchozí studie, byla při výpočtu vzorku použita jako referenční studie studie zkoumající účinek zátěžového míčku na bolest při invazivních výkonech. V této studii bylo předpovězeno, že rozdíl mezi intenzitami bolesti bude vyhodnocen pomocí t testu a hodnota účinku byla predikována na 0,70 s 95% intervalem spolehlivosti a 80% silou a bylo vypočteno, že 34 účastníků by bylo dostačujících. pro vzorek. Vzhledem k možným ztrátám ze studie (hospitalizace, úmrtí, změna léčebného centra atd.) bylo cílem zařadit do studie celkem 76 pacientů, 38 v každé skupině.

Jako nástroj sběru dat; Použije se úvodní informační formulář, Meggit-Wagnerova klasifikace, vizuální srovnávací škála a škála stavové úzkosti (STAI).

Intervenční skupina: Pacienti v této skupině účastnící se studie dostanou zátěžový míček a budou požádáni, aby jej použili před procedurou debridementu, a každý pacient bude debrideován stejnou osobou po celou dobu procedury. Bolest a úzkost pacienta vyhodnotí sestra nezávisle na výzkumu před a po debridementu.

Kontrolní skupina: Bolest a úzkost pacienta bude hodnocena sestrou nezávisle na výzkumu před a během debridementu, bez jakéhokoli zásahu do pacientů.

Použití zátěžového míčku: Před zahájením studie výzkumníci pacientům teoreticky vysvětlili, jak používat zátěžový míček, a prakticky to předvedli. Poté byl pacient vyzván k použití míče a bylo potvrzeno, zda jej používá správně. Pacienti budou požádáni, aby napočítali do tří, jednou zmáčkli míček a pak jej uvolnili, nadechli se pokaždé, když míč zmáčkli, a vydechli, když ho uvolní. Použitá zátěžová kulička je vyrobena ze střední tvrdosti a vysoce kvalitního silikonu. Míče poskytnou výzkumníci a rozdají je pacientům. Pacienti budou zátěžový míček používat po celou dobu debridementu a budou jej používat až do dokončení procedury. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Şanlıurfa, Krocan
        • Nábor
        • Harran Üniversitesi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let,
  • Být hospitalizován na endokrinologické klinice,
  • Dobrovolník,
  • Žádné problémy s komunikací (žádné problémy se sluchem, porozuměním a mluvením),
  • Být pacientem s diagnózou diabetického vředu na noze,
  • Lékař se rozhodl použít ostrý debridement,
  • mít bolest podle vizuální srovnávací škály před ostrým debridementem,
  • Nemít zdravotní problém s rukou, který by mu bránil používat míč

Kritéria vyloučení:

  • Žádná bolest podle vizuální srovnávací stupnice,
  • Před provedením ostrého debridementu bylo přijato rozhodnutí o intervenci ke snížení bolesti (lokální anestezie).
  • podávání, blokáda nervů, opioidní analgetika atd.) vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Debridement rány pacientů s diabetickými vředy na noze
Bez zásahu: Pacientovu bolest a úzkost vyhodnotí sestra nezávisle na výzkumu před a během debridementu, bez jakéhokoli zásahu do pacientů.
Experimentální: Pacienti s diabetickými vředy na noze pomocí stresových míčků při debridementu rány
Intervenční skupina: Pacienti v této skupině účastnící se studie dostanou zátěžový míček a budou požádáni, aby jej použili před procedurou debridementu, a každý pacient bude debrideován stejnou osobou po celou dobu procedury. Bolest a úzkost pacienta vyhodnotí sestra nezávisle na výzkumu před a po debridementu.
Pacienti v této skupině účastnící se studie dostanou zátěžový míček a budou požádáni, aby jej použili před procedurou debridementu, a každého pacienta bude debredovat stejná osoba po celou dobu procedury. Bolest a úzkost pacienta vyhodnotí sestra nezávisle na výzkumu před a po debridementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úvodní informační formulář
Časové okno: při zápisu
Úvodní informace o vzorcích zkoumáním studií provedených s produkty s diagnózou diabetických vředů na noze. Informační režim propagace; Rok narození lidí, úroveň vzdělání, postavení v zaměstnání, úroveň příjmu, místo bydliště, rok diagnózy diabetu atd. Celkem bude položeno 13 otázek.
při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meggit-Wagnerova klasifikace diabetické nohy
Časové okno: základní linie
Tento klasifikační systém, který je založen na hloubce rány a je odstupňován v šesti kategoriích od stadia 0 do stadia 5 podle přítomnosti osteomyelitidy a gangrény, je hodnocen s observačními nálezy, s vyloučením hloubky poranění. Ischemii a kryptoměnám se meze nekladou a není zde ani přítomnost neuropatie. Pozitivní účinky zohlednění tohoto v procesu zlepšování zabíjení diabetické nohy jsou však známy. Klasifikace rány bude vyhodnocena odborným lékařem a zaznamenána certifikátem nezávislým na výzkumu. Vyšší skóre znamená horší výsledek pro diabetický potravinový vřed.
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální srovnávací škála
Časové okno: těsně před a po zákroku
Na stupnici od 0 do 10 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest. Závažnost pacientovy bolesti bude zaznamenávána před a během debridementu (když pacient cítí, že se bolest snižuje nebo zvyšuje) sestrou nezávisle na studii
těsně před a po zákroku
Stupnice státní úzkosti (STAI)
Časové okno: těsně před a po zákroku
Úroveň úzkosti je v STAI-I hodnocena jako „(1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně“. Položky 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 v inventáři jsou kladné pro 40 (zvýšení celkového skóre úzkosti), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , U položek 19 a 20 je uvedeno negativní skórování (snižující celkové skóre úzkosti). Celkové skóre pro reverzní výrazy se odečte od celkového skóre získaného pro přímé výrazy. Při bodování se pro každou položku očekává skóre mezi 1 (nebo -1) a 4 (nebo -4) v závislosti na pozitivní nebo negativní vlastnosti položky a 50 se přičte k celkovému skóre, které má být získáno. Nejvyšší skóre je 80, nejnižší skóre je 20. Čím vyšší je celkové skóre úzkosti, tím vyšší je interpretace úrovně úzkosti dané osoby. Před a během debridementu bude Státní škála úzkosti vyhodnocena a zaznamenána sestrou nezávisle na výzkumu.
těsně před a po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Předplatit