- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06316115
Vliv na bolest a úzkost z používání stresových míčků během ostrého debrıdementu
U pacientů s diabetickým vředem na chodidle, účinek na bolest a úzkost z používání stresových míčků během ostrého debrıdementu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roční počet pacientů hospitalizovaných s léčbou diabetických vředů na noze je 543 a výběrový výpočet studie byl stanoven pomocí programu G*Power. Vzhledem k tomu, že ve stejné studijní skupině nebyla provedena žádná předchozí studie, byla při výpočtu vzorku použita jako referenční studie studie zkoumající účinek zátěžového míčku na bolest při invazivních výkonech. V této studii bylo předpovězeno, že rozdíl mezi intenzitami bolesti bude vyhodnocen pomocí t testu a hodnota účinku byla predikována na 0,70 s 95% intervalem spolehlivosti a 80% silou a bylo vypočteno, že 34 účastníků by bylo dostačujících. pro vzorek. Vzhledem k možným ztrátám ze studie (hospitalizace, úmrtí, změna léčebného centra atd.) bylo cílem zařadit do studie celkem 76 pacientů, 38 v každé skupině.
Jako nástroj sběru dat; Použije se úvodní informační formulář, Meggit-Wagnerova klasifikace, vizuální srovnávací škála a škála stavové úzkosti (STAI).
Intervenční skupina: Pacienti v této skupině účastnící se studie dostanou zátěžový míček a budou požádáni, aby jej použili před procedurou debridementu, a každý pacient bude debrideován stejnou osobou po celou dobu procedury. Bolest a úzkost pacienta vyhodnotí sestra nezávisle na výzkumu před a po debridementu.
Kontrolní skupina: Bolest a úzkost pacienta bude hodnocena sestrou nezávisle na výzkumu před a během debridementu, bez jakéhokoli zásahu do pacientů.
Použití zátěžového míčku: Před zahájením studie výzkumníci pacientům teoreticky vysvětlili, jak používat zátěžový míček, a prakticky to předvedli. Poté byl pacient vyzván k použití míče a bylo potvrzeno, zda jej používá správně. Pacienti budou požádáni, aby napočítali do tří, jednou zmáčkli míček a pak jej uvolnili, nadechli se pokaždé, když míč zmáčkli, a vydechli, když ho uvolní. Použitá zátěžová kulička je vyrobena ze střední tvrdosti a vysoce kvalitního silikonu. Míče poskytnou výzkumníci a rozdají je pacientům. Pacienti budou zátěžový míček používat po celou dobu debridementu a budou jej používat až do dokončení procedury. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p <0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BETÜL TOSUN
- Telefonní číslo: +905053652121
- E-mail: tosunbetul@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma ASLAN
- Telefonní číslo: +905427760715
- E-mail: fatmaaslan62@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Şanlıurfa, Krocan
- Nábor
- Harran Üniversitesi
-
Kontakt:
- Fatma ASLAN
- Telefonní číslo: +905427760715
- E-mail: fatmaaslan62@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let,
- Být hospitalizován na endokrinologické klinice,
- Dobrovolník,
- Žádné problémy s komunikací (žádné problémy se sluchem, porozuměním a mluvením),
- Být pacientem s diagnózou diabetického vředu na noze,
- Lékař se rozhodl použít ostrý debridement,
- mít bolest podle vizuální srovnávací škály před ostrým debridementem,
- Nemít zdravotní problém s rukou, který by mu bránil používat míč
Kritéria vyloučení:
- Žádná bolest podle vizuální srovnávací stupnice,
- Před provedením ostrého debridementu bylo přijato rozhodnutí o intervenci ke snížení bolesti (lokální anestezie).
- podávání, blokáda nervů, opioidní analgetika atd.) vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Debridement rány pacientů s diabetickými vředy na noze
Bez zásahu: Pacientovu bolest a úzkost vyhodnotí sestra nezávisle na výzkumu před a během debridementu, bez jakéhokoli zásahu do pacientů.
|
|
|
Experimentální: Pacienti s diabetickými vředy na noze pomocí stresových míčků při debridementu rány
Intervenční skupina: Pacienti v této skupině účastnící se studie dostanou zátěžový míček a budou požádáni, aby jej použili před procedurou debridementu, a každý pacient bude debrideován stejnou osobou po celou dobu procedury.
Bolest a úzkost pacienta vyhodnotí sestra nezávisle na výzkumu před a po debridementu.
|
Pacienti v této skupině účastnící se studie dostanou zátěžový míček a budou požádáni, aby jej použili před procedurou debridementu, a každého pacienta bude debredovat stejná osoba po celou dobu procedury.
Bolest a úzkost pacienta vyhodnotí sestra nezávisle na výzkumu před a po debridementu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: při zápisu
|
Úvodní informace o vzorcích zkoumáním studií provedených s produkty s diagnózou diabetických vředů na noze.
Informační režim propagace; Rok narození lidí, úroveň vzdělání, postavení v zaměstnání, úroveň příjmu, místo bydliště, rok diagnózy diabetu atd.
Celkem bude položeno 13 otázek.
|
při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meggit-Wagnerova klasifikace diabetické nohy
Časové okno: základní linie
|
Tento klasifikační systém, který je založen na hloubce rány a je odstupňován v šesti kategoriích od stadia 0 do stadia 5 podle přítomnosti osteomyelitidy a gangrény, je hodnocen s observačními nálezy, s vyloučením hloubky poranění.
Ischemii a kryptoměnám se meze nekladou a není zde ani přítomnost neuropatie.
Pozitivní účinky zohlednění tohoto v procesu zlepšování zabíjení diabetické nohy jsou však známy.
Klasifikace rány bude vyhodnocena odborným lékařem a zaznamenána certifikátem nezávislým na výzkumu.
Vyšší skóre znamená horší výsledek pro diabetický potravinový vřed.
|
základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální srovnávací škála
Časové okno: těsně před a po zákroku
|
Na stupnici od 0 do 10 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest.
Závažnost pacientovy bolesti bude zaznamenávána před a během debridementu (když pacient cítí, že se bolest snižuje nebo zvyšuje) sestrou nezávisle na studii
|
těsně před a po zákroku
|
|
Stupnice státní úzkosti (STAI)
Časové okno: těsně před a po zákroku
|
Úroveň úzkosti je v STAI-I hodnocena jako „(1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně“.
Položky 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 v inventáři jsou kladné pro 40 (zvýšení celkového skóre úzkosti), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 , U položek 19 a 20 je uvedeno negativní skórování (snižující celkové skóre úzkosti).
Celkové skóre pro reverzní výrazy se odečte od celkového skóre získaného pro přímé výrazy.
Při bodování se pro každou položku očekává skóre mezi 1 (nebo -1) a 4 (nebo -4) v závislosti na pozitivní nebo negativní vlastnosti položky a 50 se přičte k celkovému skóre, které má být získáno.
Nejvyšší skóre je 80, nejnižší skóre je 20.
Čím vyšší je celkové skóre úzkosti, tím vyšší je interpretace úrovně úzkosti dané osoby.
Před a během debridementu bude Státní škála úzkosti vyhodnocena a zaznamenána sestrou nezávisle na výzkumu.
|
těsně před a po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bagcivan G, Ozen N, Bayrak D, Cinar FI. Does Being A Cancer Patient or Family Caregiver of A Cancer Patient Affect Stem Cell Donation Awareness? Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul 3;7(1):36-43. doi: 10.4103/apjon.apjon_22_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRRU-KMY-FA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed na nohou
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý