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Efecto sobre el dolor y la ansiedad del uso de pelotas antiestrés durante un desbridamiento agudo

11 de marzo de 2024 actualizado por: Fatma Aslan, Harran University

En pacientes con úlcera del pie diabético, efecto sobre el dolor y la ansiedad del uso de pelotas antiestrés durante el desbridamiento agudo

Úlcera del pie diabético; Es una enfermedad que se utiliza para describir una serie de complicaciones de las extremidades inferiores que pueden ocurrir junto con infección, ulceración o gangrena en personas con diabetes y está codificada como S91.3 y S91.8 en la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE). El desbridamiento cortante, uno de los tratamientos para las úlceras del pie diabético, es una aplicación de corta duración que se realiza con un bisturí afilado o tijeras en la cama del paciente o en condiciones de clínica ambulatoria. Debe ser realizado por un médico capacitado con formación en heridas. Hasta donde sabemos, no se ha encontrado ningún estudio en la literatura sobre el uso de una pelota antiestrés como intervención para prevenir el dolor y la ansiedad durante el desbridamiento agudo. De acuerdo con esta información, este estudio examinará el efecto del uso de pelotas antiestrés sobre los niveles de dolor y ansiedad de pacientes con úlceras del pie diabético durante el desbridamiento de la herida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El número anual de pacientes hospitalizados con tratamiento de úlcera del pie diabético es de 543 y el cálculo de la muestra del estudio se determinó mediante el programa G*Power. Dado que no hubo ningún estudio previo realizado en el mismo grupo de estudio, para el cálculo de la muestra se tomó como referencia un estudio que examinaba el efecto de la pelota antiestrés sobre el dolor en procedimientos invasivos. En este estudio, se predijo que la diferencia entre las intensidades del dolor se evaluaría con una prueba t, y se predijo que el valor del efecto sería 0,70 con un intervalo de confianza del 95% y un poder del 80%, y se calculó que 34 participantes serían suficientes. para la muestra. Considerando las posibles pérdidas del estudio (hospitalización, muerte, cambio de centro de tratamiento, etc.), se pretendía incluir en el estudio un total de 76 pacientes, 38 en cada grupo.

Como herramienta de recopilación de datos; Se utilizará el formulario de información introductoria, la clasificación Meggit-Wagner, la escala de comparación visual y la escala de ansiedad estatal (STAI).

Grupo de intervención: a los pacientes de este grupo que participan en el estudio se les entregará una pelota antiestrés y se les pedirá que la usen antes del procedimiento de desbridamiento, y cada paciente será desbridado por la misma persona durante todo el procedimiento. El dolor y la ansiedad del paciente serán evaluados por una enfermera independiente de la investigación antes y después del procedimiento de desbridamiento.

Grupo de control: el dolor y la ansiedad del paciente serán evaluados por una enfermera independiente de la investigación antes y durante el procedimiento de desbridamiento, sin ninguna intervención a los pacientes.

Uso de la pelota antiestrés: antes de comenzar el estudio, los investigadores explicaron a los pacientes teóricamente cómo utilizar la pelota antiestrés y lo demostraron en la práctica. Luego, se le pidió al paciente que usara la pelota y se confirmó si la estaba usando correctamente. Se pedirá a los pacientes que cuenten hasta tres, aprieten la pelota una vez y luego la relajen, inhalen cada vez que aprieten la pelota y exhalen cuando la relajen. La pelota antiestrés utilizada está fabricada en silicona de dureza media y alta calidad. Las pelotas serán proporcionadas por los investigadores y entregadas a los pacientes. Los pacientes usarán la pelota antiestrés durante todo el procedimiento de desbridamiento y continuarán usándola hasta que se complete el procedimiento. Se aceptará un nivel de significancia estadística como p <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BETÜL TOSUN
  • Número de teléfono: +905053652121
  • Correo electrónico: tosunbetul@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Şanlıurfa, Pavo
        • Reclutamiento
        • Harran Üniversitesi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más,
  • Estar internado en la clínica de endocrinología,
  • Voluntario,
  • Sin problemas de comunicación (sin problemas de audición, comprensión y habla),
  • Ser un paciente diagnosticado con úlcera de pie diabético,
  • El médico decidió aplicar un desbridamiento agudo,
  • Tener dolor según la Escala de Comparación Visual antes del procedimiento de desbridamiento cortante,
  • No tener ningún problema de salud en la mano que le impida utilizar el balón

Criterio de exclusión:

  • Sin dolor según la Escala de Comparación Visual,
  • Antes de realizar el desbridamiento agudo, se tomó una decisión de intervención para reducir el dolor (anestesia local).
  • administrados, bloqueo nervioso, analgésicos opioides, etc.) excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Desbridamiento de heridas de pacientes con úlceras del pie diabético.
Sin intervención: el dolor y la ansiedad del paciente serán evaluados por una enfermera independiente de la investigación antes y durante el procedimiento de desbridamiento, sin ninguna intervención para los pacientes.
Experimental: Pacientes con úlceras del pie diabético que utilizan bolas antiestrés durante el desbridamiento de la herida
Grupo de intervención: a los pacientes de este grupo que participan en el estudio se les entregará una pelota antiestrés y se les pedirá que la usen antes del procedimiento de desbridamiento, y cada paciente será desbridado por la misma persona durante todo el procedimiento. El dolor y la ansiedad del paciente serán evaluados por una enfermera independiente de la investigación antes y después del procedimiento de desbridamiento.
A los pacientes de este grupo que participan en el estudio se les entregará una pelota antiestrés y se les pedirá que la usen antes del procedimiento de desbridamiento, y cada paciente será desbridado por la misma persona durante todo el procedimiento. El dolor y la ansiedad del paciente serán evaluados por una enfermera independiente de la investigación antes y después del procedimiento de desbridamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de información introductoria
Periodo de tiempo: en la inscripción
Sección de fórmula de información introductoria examinando estudios realizados con productos diagnosticados con úlceras del pie diabético. Régimen de información promocional; Año de nacimiento de las personas, nivel educativo, situación laboral, nivel de ingresos, lugar de residencia, año de diagnóstico de diabetes, etc. Se harán un total de 13 preguntas.
en la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación Meggit-Wagner del pie diabético
Periodo de tiempo: base
Este sistema de clasificación, que se basa en la profundidad de la herida y se clasifica en seis categorías desde el estadio 0 al estadio 5 según la presencia de osteomielitis y gangrena, se evalúa con hallazgos observacionales, excluyendo la profundidad de las lesiones. No hay límites de isquemia y criptomonedas y no hay presencia de neuropatía. Sin embargo, se conocen los efectos positivos de considerar esto en el proceso de mejora de la matanza del pie diabético. La clasificación de la herida será evaluada por un médico especialista y registrada mediante un certificado independiente de la investigación. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado para la úlcera alimentaria en diabéticos.
base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de comparación visual
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después del procedimiento
En una escala de 0 a 10, 0 = sin dolor y 10 = dolor insoportable. La gravedad del dolor del paciente será registrada antes y durante el desbridamiento (cuando el paciente siente que el dolor disminuye o aumenta) por una enfermera independiente del estudio.
inmediatamente antes y después del procedimiento
Escala de Ansiedad Estatal (STAI)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después del procedimiento
El nivel de ansiedad se califica como "(1) nada, (2) un poco, (3) mucho y (4) completamente" en STAI-I. Los elementos 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 del inventario son positivos para 40 (aumentando la puntuación total de ansiedad), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16. , Se otorga una puntuación negativa (lo que reduce la puntuación total de ansiedad) para los ítems 19 y 20. La puntuación total de las expresiones inversas se resta de la puntuación total obtenida de las expresiones directas. En la puntuación se espera una puntuación entre 1 (o -1) y 4 (o -4) para cada ítem, dependiendo de la característica positiva o negativa del ítem, y se suma 50 a la puntuación total a obtener. La puntuación más alta es 80 y la puntuación más baja es 20. Cuanto mayor sea la puntuación total de ansiedad, mayor se interpreta el nivel de ansiedad de la persona. Antes y durante el desbridamiento, la Escala de Ansiedad Estatal será evaluada y registrada por una enfermera independiente de la investigación.
inmediatamente antes y después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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