- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316115
Efecto sobre el dolor y la ansiedad del uso de pelotas antiestrés durante un desbridamiento agudo
En pacientes con úlcera del pie diabético, efecto sobre el dolor y la ansiedad del uso de pelotas antiestrés durante el desbridamiento agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El número anual de pacientes hospitalizados con tratamiento de úlcera del pie diabético es de 543 y el cálculo de la muestra del estudio se determinó mediante el programa G*Power. Dado que no hubo ningún estudio previo realizado en el mismo grupo de estudio, para el cálculo de la muestra se tomó como referencia un estudio que examinaba el efecto de la pelota antiestrés sobre el dolor en procedimientos invasivos. En este estudio, se predijo que la diferencia entre las intensidades del dolor se evaluaría con una prueba t, y se predijo que el valor del efecto sería 0,70 con un intervalo de confianza del 95% y un poder del 80%, y se calculó que 34 participantes serían suficientes. para la muestra. Considerando las posibles pérdidas del estudio (hospitalización, muerte, cambio de centro de tratamiento, etc.), se pretendía incluir en el estudio un total de 76 pacientes, 38 en cada grupo.
Como herramienta de recopilación de datos; Se utilizará el formulario de información introductoria, la clasificación Meggit-Wagner, la escala de comparación visual y la escala de ansiedad estatal (STAI).
Grupo de intervención: a los pacientes de este grupo que participan en el estudio se les entregará una pelota antiestrés y se les pedirá que la usen antes del procedimiento de desbridamiento, y cada paciente será desbridado por la misma persona durante todo el procedimiento. El dolor y la ansiedad del paciente serán evaluados por una enfermera independiente de la investigación antes y después del procedimiento de desbridamiento.
Grupo de control: el dolor y la ansiedad del paciente serán evaluados por una enfermera independiente de la investigación antes y durante el procedimiento de desbridamiento, sin ninguna intervención a los pacientes.
Uso de la pelota antiestrés: antes de comenzar el estudio, los investigadores explicaron a los pacientes teóricamente cómo utilizar la pelota antiestrés y lo demostraron en la práctica. Luego, se le pidió al paciente que usara la pelota y se confirmó si la estaba usando correctamente. Se pedirá a los pacientes que cuenten hasta tres, aprieten la pelota una vez y luego la relajen, inhalen cada vez que aprieten la pelota y exhalen cuando la relajen. La pelota antiestrés utilizada está fabricada en silicona de dureza media y alta calidad. Las pelotas serán proporcionadas por los investigadores y entregadas a los pacientes. Los pacientes usarán la pelota antiestrés durante todo el procedimiento de desbridamiento y continuarán usándola hasta que se complete el procedimiento. Se aceptará un nivel de significancia estadística como p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BETÜL TOSUN
- Número de teléfono: +905053652121
- Correo electrónico: tosunbetul@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma ASLAN
- Número de teléfono: +905427760715
- Correo electrónico: fatmaaslan62@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Şanlıurfa, Pavo
- Reclutamiento
- Harran Üniversitesi
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Contacto:
- Fatma ASLAN
- Número de teléfono: +905427760715
- Correo electrónico: fatmaaslan62@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más,
- Estar internado en la clínica de endocrinología,
- Voluntario,
- Sin problemas de comunicación (sin problemas de audición, comprensión y habla),
- Ser un paciente diagnosticado con úlcera de pie diabético,
- El médico decidió aplicar un desbridamiento agudo,
- Tener dolor según la Escala de Comparación Visual antes del procedimiento de desbridamiento cortante,
- No tener ningún problema de salud en la mano que le impida utilizar el balón
Criterio de exclusión:
- Sin dolor según la Escala de Comparación Visual,
- Antes de realizar el desbridamiento agudo, se tomó una decisión de intervención para reducir el dolor (anestesia local).
- administrados, bloqueo nervioso, analgésicos opioides, etc.) excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Desbridamiento de heridas de pacientes con úlceras del pie diabético.
Sin intervención: el dolor y la ansiedad del paciente serán evaluados por una enfermera independiente de la investigación antes y durante el procedimiento de desbridamiento, sin ninguna intervención para los pacientes.
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Experimental: Pacientes con úlceras del pie diabético que utilizan bolas antiestrés durante el desbridamiento de la herida
Grupo de intervención: a los pacientes de este grupo que participan en el estudio se les entregará una pelota antiestrés y se les pedirá que la usen antes del procedimiento de desbridamiento, y cada paciente será desbridado por la misma persona durante todo el procedimiento.
El dolor y la ansiedad del paciente serán evaluados por una enfermera independiente de la investigación antes y después del procedimiento de desbridamiento.
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A los pacientes de este grupo que participan en el estudio se les entregará una pelota antiestrés y se les pedirá que la usen antes del procedimiento de desbridamiento, y cada paciente será desbridado por la misma persona durante todo el procedimiento.
El dolor y la ansiedad del paciente serán evaluados por una enfermera independiente de la investigación antes y después del procedimiento de desbridamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información introductoria
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Sección de fórmula de información introductoria examinando estudios realizados con productos diagnosticados con úlceras del pie diabético.
Régimen de información promocional; Año de nacimiento de las personas, nivel educativo, situación laboral, nivel de ingresos, lugar de residencia, año de diagnóstico de diabetes, etc.
Se harán un total de 13 preguntas.
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en la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación Meggit-Wagner del pie diabético
Periodo de tiempo: base
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Este sistema de clasificación, que se basa en la profundidad de la herida y se clasifica en seis categorías desde el estadio 0 al estadio 5 según la presencia de osteomielitis y gangrena, se evalúa con hallazgos observacionales, excluyendo la profundidad de las lesiones.
No hay límites de isquemia y criptomonedas y no hay presencia de neuropatía.
Sin embargo, se conocen los efectos positivos de considerar esto en el proceso de mejora de la matanza del pie diabético.
La clasificación de la herida será evaluada por un médico especialista y registrada mediante un certificado independiente de la investigación.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado para la úlcera alimentaria en diabéticos.
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base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comparación visual
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después del procedimiento
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En una escala de 0 a 10, 0 = sin dolor y 10 = dolor insoportable.
La gravedad del dolor del paciente será registrada antes y durante el desbridamiento (cuando el paciente siente que el dolor disminuye o aumenta) por una enfermera independiente del estudio.
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inmediatamente antes y después del procedimiento
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Escala de Ansiedad Estatal (STAI)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después del procedimiento
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El nivel de ansiedad se califica como "(1) nada, (2) un poco, (3) mucho y (4) completamente" en STAI-I.
Los elementos 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 del inventario son positivos para 40 (aumentando la puntuación total de ansiedad), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16. , Se otorga una puntuación negativa (lo que reduce la puntuación total de ansiedad) para los ítems 19 y 20.
La puntuación total de las expresiones inversas se resta de la puntuación total obtenida de las expresiones directas.
En la puntuación se espera una puntuación entre 1 (o -1) y 4 (o -4) para cada ítem, dependiendo de la característica positiva o negativa del ítem, y se suma 50 a la puntuación total a obtener.
La puntuación más alta es 80 y la puntuación más baja es 20.
Cuanto mayor sea la puntuación total de ansiedad, mayor se interpreta el nivel de ansiedad de la persona.
Antes y durante el desbridamiento, la Escala de Ansiedad Estatal será evaluada y registrada por una enfermera independiente de la investigación.
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inmediatamente antes y después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bagcivan G, Ozen N, Bayrak D, Cinar FI. Does Being A Cancer Patient or Family Caregiver of A Cancer Patient Affect Stem Cell Donation Awareness? Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul 3;7(1):36-43. doi: 10.4103/apjon.apjon_22_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- HRRU-KMY-FA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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