- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06316115
Effect op pijn en angst bij gebruik van stressballen tijdens scherp debrıdement
Effect op pijn en angst bij gebruik van stressballen tijdens scherp debrıdement bij patiënten met een diabetesvoetulcus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het jaarlijkse aantal patiënten dat in het ziekenhuis wordt opgenomen voor de behandeling van diabetische voetulcera bedraagt 543, en de steekproefberekening van het onderzoek werd bepaald met behulp van het G*Power-programma. Omdat er geen eerder onderzoek in dezelfde onderzoeksgroep was uitgevoerd, werd bij de berekening van de steekproef een onderzoek naar het effect van een stressbal op pijn bij invasieve procedures als referentie genomen. In dit onderzoek werd voorspeld dat het verschil tussen pijnintensiteiten zou worden geëvalueerd met een t-test, en de effectwaarde zou 0,70 zijn met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een power van 80%. Er werd berekend dat 34 deelnemers voldoende zouden zijn. voor het monster. Rekening houdend met mogelijke verliezen uit het onderzoek (ziekenhuisopname, overlijden, veranderen van behandelcentrum, enz.), was het de bedoeling dat in totaal 76 patiënten, 38 in elke groep, in het onderzoek zouden worden opgenomen.
Als hulpmiddel voor gegevensverzameling; Er zal gebruik worden gemaakt van een inleidend informatieformulier, de Meggit-Wagner-classificatie, de visuele vergelijkingsschaal en de State Anxiety Scale (STAI).
Interventiegroep: Patiënten in deze groep die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een stressbal en worden gevraagd deze te gebruiken vóór de debridementprocedure, en elke patiënt zal gedurende de hele procedure door dezelfde persoon worden gedebrideerd. De pijn en angst van de patiënt zullen onafhankelijk van het onderzoek voor en na de debridementprocedure door een verpleegkundige worden beoordeeld.
Controlegroep: De pijn en angst van de patiënt zullen onafhankelijk van het onderzoek vóór en tijdens de debridementprocedure door een verpleegkundige worden geëvalueerd, zonder enige tussenkomst van de patiënt.
Gebruik van stressbal: Voordat ze met het onderzoek begonnen, legden de onderzoekers de patiënten theoretisch uit hoe ze de stressbal moesten gebruiken en demonstreerden ze dit in de praktijk. Vervolgens werd de patiënt gevraagd de bal te gebruiken en werd bevestigd of hij deze op de juiste manier gebruikte. Patiënten wordt gevraagd tot drie te tellen, één keer in de bal te knijpen en deze vervolgens te ontspannen, in te ademen telkens wanneer ze in de bal knijpen, en uit te ademen wanneer ze ontspannen. De gebruikte stressbal is gemaakt van gemiddelde hardheid en hoogwaardige siliconen. De ballen worden door de onderzoekers ter beschikking gesteld en aan de patiënten gegeven. Patiënten zullen de stressbal gedurende de gehele debridementprocedure gebruiken en zullen deze blijven gebruiken totdat de procedure is voltooid. Het statistische significantieniveau wordt geaccepteerd als p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BETÜL TOSUN
- Telefoonnummer: +905053652121
- E-mail: tosunbetul@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatma ASLAN
- Telefoonnummer: +905427760715
- E-mail: fatmaaslan62@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Şanlıurfa, Kalkoen
- Werving
- Harran Üniversitesi
-
Contact:
- Fatma ASLAN
- Telefoonnummer: +905427760715
- E-mail: fatmaaslan62@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- Als patiënt in de endocrinologische kliniek,
- Vrijwilliger,
- Geen communicatieproblemen (geen gehoor-, begrips- en spreekproblemen),
- Als patiënt met de diagnose diabetische voetulcus,
- De arts besloot een scherp debridement toe te passen,
- Pijn hebben volgens de Visuele Vergelijkingsschaal vóór de scherpe debridementprocedure,
- Geen gezondheidsprobleem hebben met de hand waardoor hij de bal niet zou kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geen pijn volgens de Visuele Vergelijkingsschaal,
- Voordat scherp debridement werd uitgevoerd, werd een interventiebeslissing genomen om de pijn te verminderen (lokale anesthesie).
- toegediend, zenuwblokkade, opioïde analgetica, enz.) uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wonddebridement bij patiënten met diabetische voetulcera
Geen tussenkomst: de pijn en angst van de patiënt worden onafhankelijk van het onderzoek voor en tijdens de debridementprocedure door een verpleegkundige geëvalueerd, zonder enige tussenkomst voor de patiënt.
|
|
|
Experimenteel: Patiënten met diabetische voetulcera gebruiken stressballen tijdens wonddebridement
Interventiegroep: Patiënten in deze groep die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een stressbal en worden gevraagd deze te gebruiken vóór de debridementprocedure, en elke patiënt zal gedurende de hele procedure door dezelfde persoon worden gedebrideerd.
De pijn en angst van de patiënt zullen onafhankelijk van het onderzoek voor en na de debridementprocedure door een verpleegkundige worden beoordeeld.
|
Patiënten in deze groep die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een stressbal en worden gevraagd deze te gebruiken vóór de debridementprocedure, en elke patiënt zal gedurende de hele procedure door dezelfde persoon worden gedebrideerd.
De pijn en angst van de patiënt zullen onafhankelijk van het onderzoek voor en na de debridementprocedure door een verpleegkundige worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inleidend informatieformulier
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Inleidende informatieformulesectie door onderzoeken te onderzoeken die zijn uitgevoerd met producten waarbij de diagnose diabetische voetulcera is gesteld.
Promotioneel informatieregime; Geboortejaar van mensen, opleidingsniveau, arbeidsstatus, inkomensniveau, woonplaats, jaar van diabetesdiagnose, enz.
Er worden in totaal 13 vragen gesteld.
|
bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meggit-Wagner-classificatie van diabetische voet
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit classificatiesysteem, dat is gebaseerd op de diepte van de wond en wordt ingedeeld in zes categorieën van stadium 0 tot stadium 5, afhankelijk van de aanwezigheid van osteomyelitis en gangreen, wordt geëvalueerd met observationele bevindingen, waarbij de diepte van de verwondingen niet wordt meegerekend.
Er zijn geen grenzen aan ischemie en cryptocurrencies en er is geen sprake van neuropathie.
De positieve effecten van het overwegen hiervan in het verbeteringsproces van diabetische voetdoding zijn echter bekend.
De classificatie van de wond wordt door een specialist beoordeeld en onafhankelijk van het onderzoek vastgelegd in een certificaat.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst voor voedselzweren bij diabetes.
|
basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele vergelijkingsschaal
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de procedure
|
Op een schaal van 0 tot 10 is 0 = geen pijn en 10 = ondraaglijke pijn.
De ernst van de pijn van de patiënt zal vóór en tijdens het debridement (wanneer de patiënt de pijn voelt afnemen of toenemen) worden geregistreerd door een verpleegkundige, onafhankelijk van het onderzoek.
|
onmiddellijk voor en na de procedure
|
|
Staatsangstschaal (STAI)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de procedure
|
Het angstniveau wordt in STAI-I gescoord als ‘(1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel en (4) helemaal.
Items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 in de inventaris zijn positief voor 40 (verhogen van de totale angstscore), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 Voor de items 19 en 20 wordt een negatieve score gegeven (waardoor de totale angstscore wordt verlaagd).
De totaalscore voor omgekeerde uitdrukkingen wordt afgetrokken van de totaalscore voor directe uitdrukkingen.
Bij het scoren wordt voor elk item een score tussen 1 (of -1) en 4 (of -4) verwacht, afhankelijk van het positieve of negatieve kenmerk van het item, en wordt 50 opgeteld bij de totaal te behalen score.
De hoogste score is 80, de laagste score is 20.
Hoe hoger de totale angstscore, hoe hoger het angstniveau van de persoon wordt geïnterpreteerd.
Voor en tijdens het debridement wordt de State Anxiety Scale geëvalueerd en geregistreerd door een verpleegkundige, onafhankelijk van het onderzoek.
|
onmiddellijk voor en na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bagcivan G, Ozen N, Bayrak D, Cinar FI. Does Being A Cancer Patient or Family Caregiver of A Cancer Patient Affect Stem Cell Donation Awareness? Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul 3;7(1):36-43. doi: 10.4103/apjon.apjon_22_19. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRRU-KMY-FA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .