Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op pijn en angst bij gebruik van stressballen tijdens scherp debrıdement

11 maart 2024 bijgewerkt door: Fatma Aslan, Harran University

Effect op pijn en angst bij gebruik van stressballen tijdens scherp debrıdement bij patiënten met een diabetesvoetulcus

Diabetische voetulcus; Het is een ziekte die wordt gebruikt om een ​​reeks complicaties aan de onderste ledematen te beschrijven die samen met infectie, ulceratie of gangreen kunnen optreden bij personen met diabetes en die in de International Classification of Diseases (ICD) is gecodeerd als S91.3 en S91.8. Scherp debridement, een van de behandelingen voor diabetische voetulcera, is een kortdurende toepassing die wordt uitgevoerd met een scherp scalpel of een scherpe schaar aan het bed van de patiënt of in de polikliniek. Het moet worden uitgevoerd door een ervaren arts met wondtraining. Voor zover wij weten is er in de literatuur geen onderzoek gevonden naar het gebruik van een stressbal als interventie om pijn en angst tijdens scherp debridement te voorkomen. In lijn met deze informatie zal dit onderzoek het effect onderzoeken van het gebruik van stressballen op de pijn- en angstniveaus van patiënten met diabetische voetulcera tijdens wonddebridement.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het jaarlijkse aantal patiënten dat in het ziekenhuis wordt opgenomen voor de behandeling van diabetische voetulcera bedraagt ​​543, en de steekproefberekening van het onderzoek werd bepaald met behulp van het G*Power-programma. Omdat er geen eerder onderzoek in dezelfde onderzoeksgroep was uitgevoerd, werd bij de berekening van de steekproef een onderzoek naar het effect van een stressbal op pijn bij invasieve procedures als referentie genomen. In dit onderzoek werd voorspeld dat het verschil tussen pijnintensiteiten zou worden geëvalueerd met een t-test, en de effectwaarde zou 0,70 zijn met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een power van 80%. Er werd berekend dat 34 deelnemers voldoende zouden zijn. voor het monster. Rekening houdend met mogelijke verliezen uit het onderzoek (ziekenhuisopname, overlijden, veranderen van behandelcentrum, enz.), was het de bedoeling dat in totaal 76 patiënten, 38 in elke groep, in het onderzoek zouden worden opgenomen.

Als hulpmiddel voor gegevensverzameling; Er zal gebruik worden gemaakt van een inleidend informatieformulier, de Meggit-Wagner-classificatie, de visuele vergelijkingsschaal en de State Anxiety Scale (STAI).

Interventiegroep: Patiënten in deze groep die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een stressbal en worden gevraagd deze te gebruiken vóór de debridementprocedure, en elke patiënt zal gedurende de hele procedure door dezelfde persoon worden gedebrideerd. De pijn en angst van de patiënt zullen onafhankelijk van het onderzoek voor en na de debridementprocedure door een verpleegkundige worden beoordeeld.

Controlegroep: De pijn en angst van de patiënt zullen onafhankelijk van het onderzoek vóór en tijdens de debridementprocedure door een verpleegkundige worden geëvalueerd, zonder enige tussenkomst van de patiënt.

Gebruik van stressbal: Voordat ze met het onderzoek begonnen, legden de onderzoekers de patiënten theoretisch uit hoe ze de stressbal moesten gebruiken en demonstreerden ze dit in de praktijk. Vervolgens werd de patiënt gevraagd de bal te gebruiken en werd bevestigd of hij deze op de juiste manier gebruikte. Patiënten wordt gevraagd tot drie te tellen, één keer in de bal te knijpen en deze vervolgens te ontspannen, in te ademen telkens wanneer ze in de bal knijpen, en uit te ademen wanneer ze ontspannen. De gebruikte stressbal is gemaakt van gemiddelde hardheid en hoogwaardige siliconen. De ballen worden door de onderzoekers ter beschikking gesteld en aan de patiënten gegeven. Patiënten zullen de stressbal gedurende de gehele debridementprocedure gebruiken en zullen deze blijven gebruiken totdat de procedure is voltooid. Het statistische significantieniveau wordt geaccepteerd als p <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn,
  • Als patiënt in de endocrinologische kliniek,
  • Vrijwilliger,
  • Geen communicatieproblemen (geen gehoor-, begrips- en spreekproblemen),
  • Als patiënt met de diagnose diabetische voetulcus,
  • De arts besloot een scherp debridement toe te passen,
  • Pijn hebben volgens de Visuele Vergelijkingsschaal vóór de scherpe debridementprocedure,
  • Geen gezondheidsprobleem hebben met de hand waardoor hij de bal niet zou kunnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geen pijn volgens de Visuele Vergelijkingsschaal,
  • Voordat scherp debridement werd uitgevoerd, werd een interventiebeslissing genomen om de pijn te verminderen (lokale anesthesie).
  • toegediend, zenuwblokkade, opioïde analgetica, enz.) uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wonddebridement bij patiënten met diabetische voetulcera
Geen tussenkomst: de pijn en angst van de patiënt worden onafhankelijk van het onderzoek voor en tijdens de debridementprocedure door een verpleegkundige geëvalueerd, zonder enige tussenkomst voor de patiënt.
Experimenteel: Patiënten met diabetische voetulcera gebruiken stressballen tijdens wonddebridement
Interventiegroep: Patiënten in deze groep die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een stressbal en worden gevraagd deze te gebruiken vóór de debridementprocedure, en elke patiënt zal gedurende de hele procedure door dezelfde persoon worden gedebrideerd. De pijn en angst van de patiënt zullen onafhankelijk van het onderzoek voor en na de debridementprocedure door een verpleegkundige worden beoordeeld.
Patiënten in deze groep die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een stressbal en worden gevraagd deze te gebruiken vóór de debridementprocedure, en elke patiënt zal gedurende de hele procedure door dezelfde persoon worden gedebrideerd. De pijn en angst van de patiënt zullen onafhankelijk van het onderzoek voor en na de debridementprocedure door een verpleegkundige worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inleidend informatieformulier
Tijdsspanne: bij inschrijving
Inleidende informatieformulesectie door onderzoeken te onderzoeken die zijn uitgevoerd met producten waarbij de diagnose diabetische voetulcera is gesteld. Promotioneel informatieregime; Geboortejaar van mensen, opleidingsniveau, arbeidsstatus, inkomensniveau, woonplaats, jaar van diabetesdiagnose, enz. Er worden in totaal 13 vragen gesteld.
bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meggit-Wagner-classificatie van diabetische voet
Tijdsspanne: basislijn
Dit classificatiesysteem, dat is gebaseerd op de diepte van de wond en wordt ingedeeld in zes categorieën van stadium 0 tot stadium 5, afhankelijk van de aanwezigheid van osteomyelitis en gangreen, wordt geëvalueerd met observationele bevindingen, waarbij de diepte van de verwondingen niet wordt meegerekend. Er zijn geen grenzen aan ischemie en cryptocurrencies en er is geen sprake van neuropathie. De positieve effecten van het overwegen hiervan in het verbeteringsproces van diabetische voetdoding zijn echter bekend. De classificatie van de wond wordt door een specialist beoordeeld en onafhankelijk van het onderzoek vastgelegd in een certificaat. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst voor voedselzweren bij diabetes.
basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele vergelijkingsschaal
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de procedure
Op een schaal van 0 tot 10 is 0 = geen pijn en 10 = ondraaglijke pijn. De ernst van de pijn van de patiënt zal vóór en tijdens het debridement (wanneer de patiënt de pijn voelt afnemen of toenemen) worden geregistreerd door een verpleegkundige, onafhankelijk van het onderzoek.
onmiddellijk voor en na de procedure
Staatsangstschaal (STAI)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de procedure
Het angstniveau wordt in STAI-I gescoord als ‘(1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel en (4) helemaal. Items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 in de inventaris zijn positief voor 40 (verhogen van de totale angstscore), 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16 Voor de items 19 en 20 wordt een negatieve score gegeven (waardoor de totale angstscore wordt verlaagd). De totaalscore voor omgekeerde uitdrukkingen wordt afgetrokken van de totaalscore voor directe uitdrukkingen. Bij het scoren wordt voor elk item een ​​score tussen 1 (of -1) en 4 (of -4) verwacht, afhankelijk van het positieve of negatieve kenmerk van het item, en wordt 50 opgeteld bij de totaal te behalen score. De hoogste score is 80, de laagste score is 20. Hoe hoger de totale angstscore, hoe hoger het angstniveau van de persoon wordt geïnterpreteerd. Voor en tijdens het debridement wordt de State Anxiety Scale geëvalueerd en geregistreerd door een verpleegkundige, onafhankelijk van het onderzoek.
onmiddellijk voor en na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatma ASLAN, HARRAN UNİVERSTY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren