難治性または再発性 T 細胞急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫における自己およびドナー由来の CD7 CAR-T 療法
2025年11月21日 更新者：Jing Pan、Beijing GoBroad Hospital
難治性または再発性T細胞急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫における自己およびドナー由来のCD7 CAR T細胞療法：単施設、非盲検、第I/II相臨床試験
これは、単一施設、非盲検、非ランダム化、第 I/II 相試験です。
難治性または再発性のT細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（r/r T-ALL/T-LBL）の患者には、HSCT歴に応じて、自家、以前のHSCTドナー由来、または新規ドナー由来のCD7 CAR T細胞が投与されます。末梢血白血病の負担とその裁量による。
主な目的は、難治性または再発性の T 細胞性急性リンパ芽球性白血病およびリンパ腫（r/r T-ALL）患者における自家、以前の HSCT ドナー由来および新規ドナー由来の CD7 CAR T 細胞療法の安全性について学ぶことです。 /T-LBL）を第 I 相で実施し、難治性または再発性 T 細胞性急性リンパ芽球性白血病およびリンパ腫（r /r T-ALL/T-LBL) フェーズ II。
主要評価項目は、フェーズ I での CD7 CAR T 細胞注入後 21 日以内の用量制限毒性 (DLT) の種類と発生率、および全奏効率 (ORR) です。これには CR、CRh、CRi、MLFS、血液の形成不全骨髄が含まれます。骨髄。中枢神経系（CNS）の寛解; National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン バージョン 3.2023 に基づくリンパ腫性髄外疾患の CR および PR第 II 相で CD7 CAR T 細胞で治療された (r/r T-ALL/T-LBL) 患者。
合計80名の被験者が登録されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhuojun ling
- 電話番号：86+18611422920
- メール：lingzj@gobroadhealthcare.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
- 募集
- Beijing GoBroad Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201418
- 募集
- Shanghai Liquan Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200435
- 募集
- Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610083
- まだ募集していません
- The General Hospital of Western Theater Command PLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者のみがグループに含めることができます。
- CD7陽性の難治性または再発性T細胞急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（r/r T-ALL/T-LBL）で、すべての標準治療後に進行または不耐症があり、現在利用可能な治療では予後が限られており、利用可能な治療選択肢がない（例： HSCT または化学療法）。
- 骨髄または脳脊髄液内の腫瘍細胞がフローサイトメトリーで CD7 抗原陽性であるか、腫瘍組織が免疫組織化学で CD7 陽性である (フローサイトメトリーによる CD7 抗原陽性: 平均蛍光強度 [MFI] で CD7 を発現する腫瘍細胞の >80%)正常な T 細胞と同様の CD7 は、完全に陽性発現していると考えられます。CD7 を発現しているものの、CD7 の MFI が正常な T 細胞よりも少なくとも 1 log 低い腫瘍細胞の 80% 以上は、発現が低いと考えられます [薄暗い] ; CD7 発現率が 20 ～ 80% の腫瘍細胞は部分的に発現していると考えられます; 病理学的免疫組織化学による CD7 抗原陽性: >30%)。
- 男性または女性、年齢 1 ～ 70 歳。
- 重度のアレルギー体質ではありません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア (Oken et al., 1982) は 0 ～ 2。
- 研究者によって決定された少なくとも60日の余命;
- スクリーニング手順の前に、署名済みのインフォームドコンセントフォームを提出してください。研究に参加することを志願した被験者は、インフォームド・コンセント書を理解し、署名することができ、治験実施計画書に指定されている研究訪問スケジュールおよび関連する研究手順に喜んで従うことができる必要があります。 19～70歳の被験者は十分な知識を持ち、インフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります。 1歳から7歳までの被験者は、法的保護者または患者擁護者がインフォームドコンセントフォームに署名した後に募集できます。 8～18歳の被験者は十分な知識を持ち、インフォームド・コンセントフォームに署名できる必要があり、その法的保護者または患者擁護者もインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
以下の症状のうち少なくとも 1 つを持つ患者は除外されます。
- 頭蓋内圧亢進または意識不明。
- 急性心不全または重度の不整脈。
- 急性呼吸不全;
- 他の種類の悪性腫瘍;
- びまん性血管内凝固;
- 血清クレアチニンおよび/または血中尿素窒素が正常値の1.5倍を超えている。
- 敗血症またはその他の制御不能な感染症。
- コントロールされていない糖尿病。
- 重度の精神障害。
- 頭蓋MRIによる明らかな頭蓋病変。
- アレルギー体質。
- 臓器移植者;
- 妊娠中または授乳中。
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒トレポネーマ（TP）などの活動性の制御されていない感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム-1
自己 CD7 CAR T 細胞治療
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CD7 CAR T細胞を産生するための末梢血単核球を患者から採取します。
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実験的：アーム-2
HSCT前のドナー由来CD7 CAR T細胞治療
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CD7 CAR T 細胞を産生するための末梢血単核細胞は、HSCT 歴のあるドナーから収集されます。
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実験的：アーム-3
新しいドナー由来の CD7 CAR T 細胞治療
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CD7 CAR T 細胞を産生するための末梢血単核細胞が新しいドナーから収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：注入後21日目
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CD7 CAR T 細胞注入後 21 日以内の用量制限毒性 (DLT) の種類と発生率
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注入後21日目
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フェーズ II における全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：注入後 3 か月 (± 1 週間)
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全奏効率（ORR）には、CR、CRh、CRi、MLFS、血液および骨髄の形成不全骨髄が含まれます。中枢神経系（CNS）の寛解; National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン バージョン 3.2023 に基づくリンパ腫性髄外疾患の CR および PR CD7 CAR T細胞で治療されたr/r T-ALL/T-LBL)患者
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注入後 3 か月 (± 1 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I における全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：注入後 3 か月 (± 1 週間)
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全奏効率（ORR）には、CR、CRh、CRi、MLFS、血液および骨髄の形成不全骨髄が含まれます。中枢神経系（CNS）の寛解; National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン バージョン 3.2023 に基づくリンパ腫性髄外疾患の CR および PR CD7 CAR T細胞で治療されたr/r T-ALL/T-LBL)患者
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注入後 3 か月 (± 1 週間)
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フェーズ II の安全性
時間枠：注入後2年
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CD7 CAR T細胞で治療を受けた難治性または再発性T細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（r/r T-ALL/T-LBL）患者における有害事象は、サイトカイン放出症候群と免疫細胞に関する2019年コンセンサスに従って評価されます。 -米国移植細胞療法協会 (ASTCT) が発行した関連神経毒性、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0、および EBMT 2019 コンセンサス。
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注入後2年
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第 II 相の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：注入後2年
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CD7 CAR T細胞で治療した難治性または再発性T細胞急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（r/r T-ALL/T-LBL）患者における無増悪生存期間（PFS）。
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注入後2年
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フェーズ II の寛解期間 (DOR)
時間枠：注入後2年
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CD7 CAR T細胞で治療した難治性または再発性のT細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（r/r T-ALL/T-LBL）患者における寛解期間（DOR）。
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注入後2年
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フェーズ II の全生存期間 (OS)
時間枠：注入後2年
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CD7 CAR T細胞で治療した難治性または再発性のT細胞急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（r/r T-ALL/T-LBL）患者における全生存期間（OS）。
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注入後2年
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第 II 相における CD7 CAR-T 細胞のレベル
時間枠：注入後2年
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CD7 CAR T細胞で治療した難治性または再発性T細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（r/r T-ALL/T-LBL）患者におけるCD7 CAR-T細胞のレベル
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注入後2年
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第 II 相における CAR 導入遺伝子のレベル
時間枠：注入後2年
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CD7 CAR T細胞で治療した難治性または再発性T細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（r/r T-ALL/T-LBL）患者におけるCAR導入遺伝子のレベル
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注入後2年
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第 II 相における免疫細胞のレベル
時間枠：注入後2年
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CD7 CAR T細胞で治療した難治性または再発性T細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（r/r T-ALL/T-LBL）患者における免疫細胞のレベル
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注入後2年
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第 II 相のサイトカインのレベル
時間枠：注入後2年
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CD7 CAR T細胞で治療した難治性または再発性T細胞性急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（r/r T-ALL/T-LBL）患者におけるサイトカインのレベル
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注入後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月22日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BJGBYY-IIT-LCYJ-2024-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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