Autologinen ja luovuttajaperäinen CD7 CAR-T -hoito refraktaarisessa tai uusiutuneessa T-solussa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa/lymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan sisällyttää ryhmään:

1. CD7-positiivinen refraktäärinen tai uusiutunut T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma (r/r T-ALL/T-LBL), jossa on etenemistä tai intoleranssi kaikkien standardihoitojen jälkeen, rajoitettu ennuste tällä hetkellä saatavilla olevista hoidoista eikä saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja (esim. HSCT tai kemoterapia).
2. Kasvainsolut luuytimessä tai aivo-selkäydinnesteessä ovat positiivisia CD7-antigeenille virtaussytometrisesti tai kasvainkudos on positiivinen CD7-antigeenille immunohistokemian perusteella (CD7-antigeenipositiivisuus virtaussytometrialla: >80 % kasvainsoluista, jotka ekspressoivat CD7:tä keskimääräisellä fluoresenssin intensiteetillä [MFI] Normaalien T-solujen kanssa samankaltaisella CD7:llä katsotaan olevan täysin positiivinen ekspressio; > 80 %:lla kasvainsoluista, jotka ekspressoivat CD7:tä, mutta joiden MFI on CD7 vähintään 1 log pienempi kuin normaalien T-solujen, katsotaan olevan alhainen ekspressio [dim] kasvainsoluilla, joiden CD7:n ilmentymisnopeus on 20-80 %, katsotaan olevan osittainen ilmentymä, CD7-antigeenipositiivisuus patologisen immunohistokemian perusteella: >30 %;
3. Mies tai nainen, ikä 1-70 vuotta;
4. Ei vakavaa allergista rakennetta;
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilapisteet (Oken et ai., 1982) 0-2;
6. elinajanodote vähintään 60 päivää tutkijan määrittämänä;
7. Toimita allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen seulontatoimenpiteitä; tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvien koehenkilöiden tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja olla valmiita noudattamaan tutkimuskäynnin aikataulua ja siihen liittyviä tutkimusmenettelyjä pöytäkirjan mukaisesti. 19–70-vuotiaiden on oltava riittävän tietoisia ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake; 1–7-vuotiaat tutkittavat voidaan värvätä sen jälkeen, kun lailliset huoltajat tai potilaan asianajajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen; 8–18-vuotiaiden on oltava riittävän tietoisia ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, ja heidän laillisten huoltajiensa tai potilaiden asianajajien tulee myös allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista tiloista, suljetaan pois:

1. kallonsisäinen hypertensio tai tajuton;
2. Akuutti sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö;
3. Akuutti hengitysvajaus;
4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet;
5. Diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio;
6. Seerumin kreatiniini- ja/tai veren ureatyppipitoisuus yli 1,5 kertaa normaaliarvoon verrattuna;
7. Sepsis tai muu hallitsematon infektio;
8. Hallitsematon diabetes mellitus;
9. Vakava psyykkinen häiriö;
10. Selkeät kallon leesiot kallon MRI:llä;
11. Allerginen rakenne;
12. elinten vastaanottajat;
13. raskaana oleva tai imettävä;
14. Aktiivinen, hallitsematon infektio, mukaan lukien hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai treponema pallidum (TP).