Terapia CD7 CAR-T autóloga y derivada de donante en leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T refractario o recidivante

Criterios de inclusión:

Sólo se podrán incluir en el grupo los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes:

1. Leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T CD7 positivo refractario o recidivante (r/r T-ALL/T-LBL) con progresión o intolerancia después de todos los tratamientos estándar, pronóstico limitado de los tratamientos actualmente disponibles y sin opciones de tratamiento disponibles (p. ej. TCMH o quimioterapia).
2. Las células tumorales en la médula ósea o el líquido cefalorraquídeo son positivas para el antígeno CD7 mediante citometría de flujo o el tejido tumoral es positivo para CD7 mediante inmunohistoquímica (positividad del antígeno CD7 mediante citometría de flujo: >80% de las células tumorales que expresan CD7 con una intensidad de fluorescencia media [MFI] de Se considera que CD7 similar al de las células T normales tiene una expresión totalmente positiva; se considera que >80% de las células tumorales que expresan CD7 pero con un MFI de CD7 al menos 1 log menor que el de las células T normales tienen una expresión baja [dim] ; las células tumorales con una tasa de expresión de CD7 entre 20-80% se consideran de expresión parcial; positividad del antígeno CD7 mediante inmunohistoquímica patológica: >30%);
3. Hombre o mujer, de 1 a 70 años;
4. Sin constitución alérgica grave;
5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) de 0 a 2;
6. Esperanza de vida de al menos 60 días según lo determine el investigador;
7. Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de detección; Los sujetos que se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio deben ser capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuestos a seguir el cronograma de visitas del estudio y los procedimientos de estudio asociados como se especifica en el protocolo. Los sujetos de entre 19 y 70 años deben ser suficientemente conscientes y capaces de firmar el formulario de consentimiento informado; se pueden reclutar sujetos de 1 a 7 años después de que los tutores legales o los defensores del paciente firmen el formulario de consentimiento informado; Los sujetos de entre 8 y 18 años deben ser suficientemente conscientes y capaces de firmar el formulario de consentimiento informado, y sus tutores legales o defensores del paciente también deben firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Se excluyen los pacientes con al menos una de las siguientes condiciones:

1. Hipertensión intracraneal o inconsciente;
2. Insuficiencia cardíaca aguda o arritmia grave;
3. Insuficiencia respiratoria aguda;
4. Otros tipos de tumores malignos;
5. Coagulación intravascular difusa;
6. Creatinina sérica y/o nitrógeno ureico en sangre superior a 1,5 veces el valor normal;
7. Sepsis u otra infección no controlada;
8. Diabetes mellitus no controlada;
9. Trastorno psicológico grave;
10. Lesiones craneales evidentes mediante resonancia magnética craneal;
11. Constitución alérgica;
12. Receptores de órganos;
13. Embarazada o amamantando;
14. Infección activa no controlada, incluido el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el treponema pálido (TP).