불응성 또는 재발성 T세포 급성 림프구성 백혈병/림프종에 대한 자가 및 기증자 유래 CD7 CAR-T 치료
2025년 11월 21일 업데이트: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital
불응성 또는 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종에 대한 자가 및 기증자 유래 CD7 CAR T 세포 치료: 단일 센터, 공개 라벨, 1상/2상 임상 시험
이는 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 제I/II상 시험입니다.
불응성 또는 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종(r/r T-ALL/T-LBL) 환자는 HSCT 이력에 따라 자가 유래, 이전 HSCT 기증자 유래 또는 새로운 기증자 유래 CD7 CAR T 세포를 받게 됩니다. 말초 혈액 백혈병 부담 및 재량에 따라.
1차 목표는 불응성 또는 재발성 T세포 급성 림프구성 백혈병 및 림프종(r/r T-ALL) 환자를 대상으로 자가, 이전 HSCT 기증자 유래 및 신규 기증자 유래 CD7 CAR T 세포 치료법의 안전성에 대해 알아보는 것입니다. /T-LBL) 제1상에서 불응성 또는 재발성 T세포 급성 림프모구성 백혈병 및 림프종 환자를 대상으로 자가, 이전 HSCT 기증자 유래 및 새로운 기증자 유래 CD7 CAR T세포 치료의 효능에 대해 알아보기 위함입니다. /r T-ALL/T-LBL) 단계 II에서.
1차 평가변수는 1상 CD7 CAR T세포 주입 후 21일 이내의 용량 제한 독성(DLT)의 유형 및 발생률과 CR, CRh, CRi, MLFS, 혈액 재생불량수 및 전체 반응률(ORR)입니다. 골수; 중추신경계(CNS) 완화; 불응성 또는 재발성 T세포 급성 림프모구성 백혈병/림프종에서 CD7 CAR T세포 주입 후 3개월(± 1주)에 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인 버전 3.2023 급성 림프구성 백혈병에 따른 림프종성 골수외 질환에 대한 CR 및 PR (r/r T-ALL/T-LBL) 환자는 2상에서 CD7 CAR T 세포로 치료를 받았습니다.
총 80과목을 수강하게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhuojun ling
- 전화번호: 86+18611422920
- 이메일: lingzj@gobroadhealthcare.com
연구 장소
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102206
- 모병
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201418
- 모병
- Shanghai Liquan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200435
- 모병
- Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
- 아직 모집하지 않음
- The General Hospital of Western Theater Command PLA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자만 그룹에 포함될 수 있습니다.
- 모든 표준 치료 이후 진행 또는 불내성을 보이는 CD7 양성 난치성 또는 재발성 T세포 급성 림프구성 백혈병/림프종(r/r T-ALL/T-LBL), 현재 이용 가능한 치료법으로 예후가 제한적이고 이용 가능한 치료 옵션(예: HSCT 또는 화학요법).
- 골수 또는 뇌척수액의 종양 세포가 유세포 분석에 의해 CD7 항원에 대해 양성이거나 종양 조직이 면역조직화학에 의해 CD7에 대해 양성입니다(유세포 분석에 의한 CD7 항원 양성: 평균 형광 강도[MFI]가 80%를 초과하는 CD7을 발현하는 종양 세포) 정상 T 세포와 유사한 CD7은 완전 양성 발현을 갖는 것으로 간주됩니다. CD7을 발현하는 종양 세포의 >80%가 정상 T 세포의 MFI보다 최소 1 log 낮은 CD7의 MFI를 갖는 경우 발현이 낮은 것으로 간주됩니다[희미함] 20-80% 사이의 CD7 발현율을 갖는 종양 세포는 부분 발현을 갖는 것으로 간주됩니다. 병리학적 면역조직화학에 의한 CD7 항원 양성: >30%);
- 1~70세의 남성 또는 여성;
- 심한 알레르기 체질은 없습니다.
- 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수(Oken et al., 1982);
- 조사관이 결정한 기대 수명은 최소 60일입니다.
- 모든 심사 절차에 앞서 서명된 사전 동의서를 제공합니다. 연구에 자원하여 참여하는 피험자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 관련 연구 절차를 기꺼이 따라야 합니다. 19~70세 대상자는 사전 동의서에 대해 충분히 알고 서명할 수 있어야 합니다. 1~7세 피험자는 법적 보호자 또는 환자 옹호자가 사전 동의서에 서명한 후 모집할 수 있습니다. 8~18세 피험자는 사전동의서를 충분히 인지하고 서명할 수 있어야 하며, 법적 보호자 또는 환자 옹호자도 사전동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상을 가진 환자는 제외됩니다.
- 두개내 고혈압 또는 무의식;
- 급성 심부전 또는 중증 부정맥;
- 급성 호흡 부전;
- 기타 유형의 악성 종양;
- 확산성 혈관내 응고;
- 혈청 크레아티닌 및/또는 혈액요소질소가 정상 수치의 1.5배 이상입니다.
- 패혈증 또는 기타 통제되지 않은 감염;
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 심각한 정신 장애;
- 두개골 MRI에 의한 명백한 두개골 병변;
- 알레르기 체질;
- 장기 수혜자;
- 임신 또는 모유 수유 중
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 트레포네마 팔리듐(TP)을 포함한 활동성, 통제되지 않는 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔-1
자가 CD7 CAR T세포 치료
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CD7 CAR T 세포 생산을 위한 말초 혈액 단핵 세포는 환자로부터 수집됩니다.
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실험적: 팔-2
이전 HSCT 기증자 유래 CD7 CAR T 세포 치료
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CD7 CAR T 세포의 생산을 위한 말초 혈액 단핵 세포는 이전 HSCT 기증자로부터 수집됩니다.
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실험적: 팔-3
새로운 기증자 유래 CD7 CAR T세포 치료제
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CD7 CAR T 세포 생산을 위한 말초 혈액 단핵 세포는 새로운 기증자로부터 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 주입 후 21일
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CD7 CAR T세포 주입 후 21일 이내에 용량 제한 독성(DLT)의 유형 및 발생률
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주입 후 21일
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2단계의 전체 반응률(ORR)
기간: 주입 후 3개월(± 1주)
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CR, CRh, CRi, MLFS, 혈액 및 골수에 대한 재생불량수를 포함하는 전체 반응률(ORR); 중추신경계(CNS) 완화; 불응성 또는 재발성 T세포 급성 림프모구성 백혈병/림프종에서 CD7 CAR T세포 주입 후 3개월(± 1주)에 급성 림프구성 백혈병의 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인 버전 3.2023에 따른 림프종성 골수외 질환에 대한 CR 및 PR( CD7 CAR T 세포로 치료받은 r/r T-ALL/T-LBL) 환자
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주입 후 3개월(± 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계의 전체 반응률(ORR)
기간: 주입 후 3개월(± 1주)
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CR, CRh, CRi, MLFS, 혈액 및 골수에 대한 재생불량수를 포함하는 전체 반응률(ORR); 중추신경계(CNS) 완화; 불응성 또는 재발성 T세포 급성 림프모구성 백혈병/림프종에서 CD7 CAR T세포 주입 후 3개월(± 1주)에 급성 림프구성 백혈병의 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인 버전 3.2023에 따른 림프종성 골수외 질환에 대한 CR 및 PR( CD7 CAR T 세포로 치료받은 r/r T-ALL/T-LBL) 환자
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주입 후 3개월(± 1주)
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2단계의 안전성
기간: 주입 후 2년
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CD7 CAR T 세포로 치료된 불응성 또는 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종(r/r T-ALL/T-LBL) 환자의 부작용은 사이토카인 방출 증후군 및 면역 세포에 대한 2019 합의에 따라 평가됩니다. -미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT), 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0 및 EBMT 2019 합의에서 발표한 관련 신경 독성.
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주입 후 2년
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2단계의 무진행 생존(PFS)
기간: 주입 후 2년
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CD7 CAR T 세포로 치료한 난치성 또는 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종(r/r T-ALL/T-LBL) 환자의 무진행 생존율(PFS).
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주입 후 2년
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2단계의 관해 기간(DOR)
기간: 주입 후 2년
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CD7 CAR T 세포로 치료한 난치성 또는 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종(r/r T-ALL/T-LBL) 환자의 관해 기간(DOR).
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주입 후 2년
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2단계의 전체 생존(OS)
기간: 주입 후 2년
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CD7 CAR T 세포로 치료한 난치성 또는 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종(r/r T-ALL/T-LBL) 환자의 전체 생존(OS).
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주입 후 2년
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제2상 CD7 CAR-T 세포의 수준
기간: 주입 후 2년
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CD7 CAR T 세포로 치료받은 난치성 또는 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종(r/r T-ALL/T-LBL) 환자의 CD7 CAR-T 세포 수준
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주입 후 2년
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2상에서의 CAR 이식유전자 수준
기간: 주입 후 2년
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CD7 CAR T 세포로 치료받은 난치성 또는 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종(r/r T-ALL/T-LBL) 환자의 CAR 이식유전자 수준
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주입 후 2년
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2상 면역세포 수준
기간: 주입 후 2년
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CD7 CAR T 세포로 치료한 난치성 또는 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종(r/r T-ALL/T-LBL) 환자의 면역 세포 수준
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주입 후 2년
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2단계의 사이토카인 수준
기간: 주입 후 2년
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CD7 CAR T 세포로 치료받은 난치성 또는 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종(r/r T-ALL/T-LBL) 환자의 사이토카인 수준
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주입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJGBYY-IIT-LCYJ-2024-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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