Thérapie CAR-T CD7 autologue et dérivée d'un donneur dans la leucémie/lymphome lymphoblastique aigu à cellules T réfractaire ou en rechute

Critère d'intégration:

Seuls les patients répondant à tous les critères suivants peuvent être inclus dans le groupe :

1. Leucémie/lymphome lymphoblastique aigu à cellules T CD7-positifs réfractaires ou en rechute (r/r T-ALL/T-LBL) avec progression ou intolérance après tous les traitements standards, pronostic limité par rapport aux traitements actuellement disponibles et aucune option de traitement disponible (par ex. HSCT ou chimiothérapie).
2. Les cellules tumorales de la moelle osseuse ou du liquide céphalo-rachidien sont positives pour l'antigène CD7 par cytométrie en flux ou le tissu tumoral est positif pour CD7 par immunohistochimie (positivité de l'antigène CD7 par cytométrie en flux : > 80 % des cellules tumorales exprimant CD7 avec une intensité de fluorescence moyenne [MFI] de Les CD7 similaires à ceux des lymphocytes T normaux sont considérés comme ayant une expression totalement positive ; > 80 % des cellules tumorales exprimant CD7 mais avec un MFI de CD7 au moins 1 log inférieur à celui des lymphocytes T normaux sont considérées comme ayant une faible expression [dim] ; les cellules tumorales avec un taux d'expression de CD7 compris entre 20 et 80 % sont considérées comme ayant une expression partielle ; positivité de l'antigène CD7 par immunohistochimie pathologique : > 30 %) ;
3. Homme ou femme, âgé de 1 à 70 ans ;
4. Pas de constitution allergique sévère ;
5. score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) de 0 à 2 ;
6. Espérance de vie d'au moins 60 jours telle que déterminée par l'enquêteur ;
7. Fournir un formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure de sélection ; les sujets se portant volontaires pour participer à l'étude doivent être capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé et être disposés à suivre le calendrier des visites d'étude et les procédures d'étude associées telles que spécifiées dans le protocole. Les sujets âgés de 19 à 70 ans doivent être suffisamment conscients et capables de signer le formulaire de consentement éclairé ; les sujets âgés de 1 à 7 ans peuvent être recrutés après que les tuteurs légaux ou les défenseurs des patients ont signé le formulaire de consentement éclairé ; les sujets âgés de 8 à 18 ans doivent être suffisamment conscients et capables de signer le formulaire de consentement éclairé, et leurs tuteurs légaux ou défenseurs des patients doivent également signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant au moins une des conditions suivantes sont exclus :

1. Hypertension intracrânienne ou inconsciente ;
2. Insuffisance cardiaque aiguë ou arythmie sévère ;
3. Insuffisance respiratoire aiguë;
4. Autres types de tumeurs malignes ;
5. Coagulation intravasculaire diffuse ;
6. Créatinine sérique et/ou azote uréique sanguin supérieur à 1,5 fois la valeur normale ;
7. Sepsis ou autre infection incontrôlée ;
8. Diabète sucré incontrôlé ;
9. Trouble psychologique grave ;
10. Lésions crâniennes évidentes par IRM crânienne ;
11. Constitution allergique ;
12. Les receveurs d'organes ;
13. Enceinte ou allaitante ;
14. Infection active et incontrôlée, notamment le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le tréponème pallidum (TP).