Terapia CAR-T CD7 autóloga e derivada de doador em leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T refratário ou recidivante

Critério de inclusão:

Somente pacientes que atendam a todos os seguintes critérios podem ser incluídos no grupo:

1. Leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T CD7 positivo refratário ou recidivante (r/r T-ALL/T-LBL) com progressão ou intolerância após todos os tratamentos padrão, prognóstico limitado dos tratamentos atualmente disponíveis e nenhuma opção de tratamento disponível (por exemplo, TCTH ou quimioterapia).
2. As células tumorais na medula óssea ou no líquido cefalorraquidiano são positivas para o antígeno CD7 por citometria de fluxo ou o tecido tumoral é positivo para CD7 por imuno-histoquímica (positividade do antígeno CD7 por citometria de fluxo: >80% das células tumorais que expressam CD7 com uma intensidade média de fluorescência [MFI] de CD7 semelhante ao das células T normais são considerados como tendo expressão totalmente positiva; >80% das células tumorais que expressam CD7, mas com uma MFI de CD7 pelo menos 1 log menor que a das células T normais são consideradas como tendo baixa expressão [dim] ; células tumorais com taxa de expressão de CD7 entre 20-80% são consideradas como tendo expressão parcial; positividade para antígeno CD7 por imuno-histoquímica patológica: >30%);
3. Homem ou mulher, de 1 a 70 anos;
4. Sem constituição alérgica grave;
5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) de 0-2;
6. Expectativa de vida de pelo menos 60 dias determinada pelo investigador;
7. Fornecer um formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento de triagem; os sujeitos que se voluntariam para participar do estudo devem ser capazes de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e estar dispostos a seguir o cronograma de visitas do estudo e os procedimentos associados ao estudo, conforme especificado no protocolo. Sujeitos com idade entre 19 e 70 anos precisam estar suficientemente conscientes e capazes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; sujeitos com idade entre 1 e 7 anos podem ser recrutados após os responsáveis ​​​​legais ou defensores dos pacientes assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido; os indivíduos com idades entre 8 e 18 anos precisam estar suficientemente conscientes e capazes de assinar o termo de consentimento informado, e seus responsáveis ​​legais ou defensores dos pacientes também precisam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

São excluídos pacientes com pelo menos uma das seguintes condições:

1. Hipertensão intracraniana ou inconsciente;
2. Insuficiência cardíaca aguda ou arritmia grave;
3. Insuficiência respiratória aguda;
4. Outros tipos de tumores malignos;
5. Coagulação intravascular difusa;
6. Creatinina sérica e/ou nitrogênio ureico no sangue acima de 1,5 vezes o valor normal;
7. Sepse ou outra infecção não controlada;
8. Diabetes mellitus não controlada;
9. Transtorno psicológico grave;
10. Lesões cranianas óbvias por ressonância magnética craniana;
11. Constituição alérgica;
12. Receptores de órgãos;
13. Grávida ou amamentando;
14. Infecção ativa e não controlada, incluindo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou treponema pallidum (TP).