HFpEF患者における心微小血管機能不全のCMR評価 (MAPPED)
2024年3月14日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
駆出率維持型心不全患者における心臓微小血管機能不全の磁気共鳴非造影評価 (MAPPED)
駆出率保存型心不全（HFpEF）は、入院、早期死亡、高額な医療費を引き起こします。
これは、HFpEF の病因に対する理解が不十分であり、したがって特異的な治療法が存在しないことも原因です。
HFpEFが異なる臨床表現型をクラスター化しているという最近の実証に促されて、研究者らは、これらの表現型が異なる心筋異常によって引き起こされていると提案している。
心臓磁気共鳴（CMR）は、この知識のギャップを埋めるのに役立ちます。心筋容積と細胞量のゴールドスタンダード測定を提供することに加えて、最近の技術的利点により、この検査は左心室の細胞外容積、線維化、微小血管機能を正確に評価および定量化でき、非侵襲的に。
HFpEF患者において、研究者らは1) 冠状微小血管機能障害、2) を評価することを目的としている。 2) 心筋線維性負荷。 - これらの患者のケアと心血管疾患の転帰を改善するために、この病気を理解しようと努めています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca Grappiolo
- 電話番号：2894 +390261911
- メール：luca.grappiolo@auxologico.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camilla Torlasco
- 電話番号：2932 +390261911
- メール：c.torlasco@auxologico.it
研究場所
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Milan、イタリア、20149
- 募集
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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コンタクト：
- Camilla Torlasco
- 電話番号：2932 +390261911
- メール：c.torlasco@auxologico.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
N=40人の患者がHFpEFグループ(以降「HFpEF」)に採用され、N=20人の患者が対照群(以降「対照」)に採用される。
- HFpEF: 適格な HFpEF 患者は、疾患の初期段階 (運動時のみ充満圧が高い) の患者 20 名を対象とすることを目的として、オークソロジコ外来クリニック (特にセルジオ カラヴィータ医師が運営する呼吸困難および肺高血圧クリニック) で特定されます。 、安静時検査の最終的な結果は得られず、シャーの表現群 n 1 にほぼ相当）、および疾患の進行期の患者 20 名（肺高血圧症および右心室機能不全の兆候、シャーの表現群 n 3 にほぼ相当）。
- 対照: 健康なボランティアの年齢と性別が HFpEF と一致します。
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上であること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 2016 ESC ガイドラインで定義された HFpEF の診断 (HFpEF グループのみ)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- アデノシン灌流心臓MRIに対する絶対的禁忌（糸球体濾過率<30ml(min/kg)として定義される、コントロール不良の喘息および重度の慢性腎不全を含む）
- 心房細動
- 以前の化学療法および/または縦隔放射線療法
- 既知の CAD
- 糖尿病
- 全身性炎症疾患
- 研究者が研究結果に影響を与える可能性があると判断したその他の病状
- 対照群のみ：既知の心臓、肺、血液、腫瘍性の既知の病状および/または慢性治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HFpEF
HFpEF患者
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ストレス灌流 ガイドラインに従った心臓磁気共鳴、微小血管機能障害評価のための定量的評価を伴う
ECG と非侵襲性呼吸ガス交換モニタリングを使用した自転車運動
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健康なボランティア
年齢と性別が一致した健康なボランティア
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ストレス灌流 ガイドラインに従った心臓磁気共鳴、微小血管機能障害評価のための定量的評価を伴う
ECG と非侵襲性呼吸ガス交換モニタリングを使用した自転車運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピークストレス灌流
時間枠：採用時（横断）
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健常対照と比較したHFpEF患者における心微小血管機能障害の検出（負荷試験前および負荷試験中のT1マッピング反応性-デルタT1m＝3.0±0.9％として定義）。
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採用時（横断）
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細胞外体積
時間枠：採用時（横断）
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健常対照と比較したHFpEF患者における高度な心臓びまん性線維症（国際ガイドラインに従ってT1マッピングによって測定された細胞外容積の増加として定義され、%で表される）の検出。
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採用時（横断）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。